El resultado preliminar del estudio REWIND es positivo y se alcanza el objetivo primario de eficacia, demostrando que dulaglutida (Trulicity^®) redujo significativamente los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés), un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio no mortal (ataque al corazón) o ictus no mortal. Dulaglutida semanal, de Lilly, es el único fármaco para la diabetes tipo 2 que ha demostrado superioridad en la reducción de los eventos CV en un ensayo clínico cuya mayoría de participantes no había sufrido un evento CV con anterioridad.

El ensayo, que incluía un porcentaje menor de pacientes con una enfermedad CV al inicio del estudio, comparó los efectos de dulaglutida semanal 1,5 mg, añadido al tratamiento estándar, frente a placebo sobre el riesgo de MACE en adultos con diabetes tipo 2 con un amplio rango de riesgo cardiovascular.

“El estudio REWIND ha sido ambicioso y ha tenido como objetivo demostrar si dulaglutida podría proteger a las personas con diabetes tipo 2 de experimentar un evento cardiovascular inicial, así como prevenir futuros eventos en aquellos con una enfermedad cardiovascular ya establecida”, ha señalado el Dr. Hertzel Gerstein, director de investigación en diabetes del Population Health Institute de la Universidad de McMaster y del Hamilton Health Sciences, en Canadá, y autor principal del estudio REWIND. “Los datos sobre la protección cardíaca que ha demostrado dulaglutida en una gran variedad de pacientes con diabetes tipo 2 son resultados de peso y esperamos analizarlos en profundidad”, ha añadido.

Lo que diferencia a REWIND de otros ensayos clínicos de resultados cardiovasculares es el número limitado de personas con enfermedad cardiovascular establecida que participaron en el ensayo, permitiendo así medir el efecto cardiovascular de dulaglutida en una población más amplia de personas con diabetes tipo 2. Es importante destacar que REWIND se desarrolló durante el periodo de seguimiento más prolongado, una media de más de 5 años de seguimiento, para un ensayo de resultados cardiovasculares en la clase de fármacos arGLP-1 (agonistas del receptor de GLP-1). En comparación, en otros ensayos de resultados cardiovasculares participaron más personas con niveles basales de HbA1c (hemoglobina glicosilada) más altos y un mayor porcentaje de pacientes con alto riesgo CV o que ya habían experimentado un evento cardíaco importante. De los 9.901 participantes con los que contó REWIND, el nivel basal promedio de HbA1c fue de 7,3% y solo el 31% tenía una enfermedad cardiovascular establecida al inicio del estudio. Además, casi la mitad de los participantes en el estudio REWIND fueron mujeres, que tienen un 40% más de riesgo de enfermedad cardíaca que los hombres con diabetes¹, a diferencia de otros ensayos sesgados hacia los hombres.

“Estos resultados cardioprotectores son importantes porque millones de personas con diabetes tipo 2 afrontan un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular que aquellos que no sufren esta condición”, ha destacado Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes y Lilly USA. "Estos datos validan aún más a dulaglutida como una buena opción de tratamiento para las personas con diabetes tipo 2”, ha añadido.

El perfil de seguridad de dulaglutida en REWIND coincide con estudios clínicos anteriores. Lilly presentará estos datos a las autoridades reguladoras el próximo año y los resultados detallados de REWIND se darán a conocer durante 2019.

Sobre el estudio REWIND

REWIND (del inglés Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes o Investigación de eventos cardiovasculares con una incretina semanal en diabetes) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de dulaglutida 1,5 mg, un agonista semanal del receptor del péptido similar al glucagón de tipo 1 (arGLP-1), en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar, en eventos cardiovasculares (CV) en adultos con diabetes tipo 2. El resultado cardiovascular principal fue la primera aparición de MACE (combinación de muerte CV, infarto de miocardio no fatal o ictus no fatal). Los resultados secundarios incluyeron cada componente del objetivo primario compuesto, un resultado clínico microvascular compuesto que comprende enfermedad de la retina o renal, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o visita a urgencia por insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas. Los 9.901 participantes de 24 países padecieron diabetes una media de 10 años y tenían un nivel basal promedio de HbA1c del 7,3%. El 31% de los participantes tenía una enfermedad cardiovascular establecida al inicio del estudio. El alcance internacional del ensayo REWIND, la alta proporción de mujeres, la alta proporción de personas sin enfermedad cardiovascular establecida y la inclusión de participantes con un promedio inferior de niveles basales de HbA1c sugieren que los hallazgos serán relevantes para el paciente con diabetes tipo 2 que se observa en la práctica clínica general en todo el mundo.

Referencias:

1. Peters SA, Huxley RR, Woodward M. (2014). Diabetes as risk factor for incident coronary heart disease in women compared with men: a systematic review and meta-analysis of 64 cohorts including 858,507 individuals and 28,203 coronary events. Diabetologia; 57(8):1542–51.

Fuente: Atrevia