ViiV Healthcare ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva sobre la solicitud regulatoria de variación de Tipo II para Tivicay (dolutegravir). La actualización de la ficha técnica incluye los datos de los estudios de fase III GEMINI 1 y 2, que evalúan la eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen de 2 fármacos de dolutegravir + lamivudina comparado con el régimen de tres fármacos de dolutegravir y tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina en más de 1400 adultos infectados por VIH-1 con cargas virales basales hasta 500.000 copias/mL.^[1] Esta opinión positiva del CHMP supone un apoyo adicional a la eficacia de dolutegravir como régimen de dos fármacos (2DR) para el tratamiento del VIH-1. 

“Hoy, gracias a los avances en el tratamiento antirretroviral, las personas que viven con VIH tienen una esperanza de vida similar a la de la población general. Sin embargo, sabemos que se enfrentan a la terapia antiretroviral de por vida para controlar la supresión virológica. Nuestro programa de 2DR busca reducir el impacto de los fármacos, sin comprometer la eficacia del tratamiento, ya que creemos que nadie debería tomar más fármacos de los que necesita.  Esta opinión positiva del CHMP marca un hito importante en el camino de dolutegravir como 2DR.” comenta Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare.

La solicitud regulatoria para la actualización de la ficha técnica europea de Tivicay incluye los datos a 48 semanas de los estudios de fase III GEMINI 1 & 2, que se presentaron este año en la 22ª Conferencia Internacional del SIDA (AIDS 2018). Los estudios alcanzaron el objetivo primario de no inferioridad a 48 semanas basado en el ARN del VIH-1 en plasma <50c/mL, una medida estándar del control del VIH, con resultados consistentes de supresión virológica tanto en altas como en bajas cargas virales basales. A 48 semanas, ningún paciente con fracaso virológico en cualquiera de los grupos de tratamiento desarrolló mutaciones de resistencia. En general, las tasas de acontecimientos adversos fueron comparables en ambos grupos de tratamiento, siendo los más frecuentes (≥5%) la cefalea , diarrea y la nasofaringitis.¹

ViiV Healthcare ha presentado solicitudes regulatorias para la combinación a dosis fija, en un comprimido único de dolutegravir y lamivudina en septiembre y octubre de este año a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a la Food and Drug Administration (FDA), y a la Health Canada and Australian Therapeutic Goods Administration. Las decisiones regulatorias se esperan en 2019. ^2,3

Sobre Dolutegravir y Lamivudina

Dolutegravir (Tivicay) es un inhibidor de la integrasa para uso en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH.⁵ Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH evitando que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (linfocitos T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del establecimiento de una infección crónica. Tivicay está aprobado en más de 100 países repartidos por Norteamérica, Europa, Asia, Australia, África y Latinoamérica.

Información de Seguridad de dolutegravir:

La reacción adversa más grave observada con dolutegravir, vista en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción y efectos hepáticos graves. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron náuseas (13%), diarrea (18%) y cefalea (13%).

Lamivudina, comúnmente conocida como 3TC, es un análogo de nucleósido que se usa en combinación con otros agente antiretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH. Lamivudina está disponible en su como marca registrada (Epivir) y como genérico. 4

Información de Seguridad de lamivudina:

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con Epivir (≥1/100 a <1/10), son cefalea,  insomnio, tos, síntomas nasales, náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea, erupción cutánea, alopecia, artralgia, mialgia, fatiga, malestar y fiebre ⁴

Para más información de ambos productos, incluyendo contraindicaciones, advertencias especiales y precuaciones de uso acceda a la ficha técnica completa europea: https://www.ema.europa.eu/en/

Las marcas son propiedad del, o están licenciadas al, grupo de compañías ViiV Healthcare.

©2018 grupo de compañías ViiV Healthcare o licenciante.

Diseño del studio GEMINI 1 & 2

Se trata de dos estudios iguales (estudios 204861 y 205543), aleatorizados de fase III, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos, y de no inferioridad. Los estudios evalúan un régimen de dos fármacos de dolutegravir y lamivudina comparado con un régimen de tres fármacos, como régimen de primera línea en sujetos adultos naïve al tratamiento infectados por el VIH-1 con cargas virales basales menores de 500.000 copias por ml. Los estudios están en marcha hasta las 148 semanas.

Para más información consulte NCT02831673 (GEMINI 1) o NCT02831764 (GEMINI 2) en www.clinicaltrials.gov

Referencias

[1] Cahn P, Madero JS, Arribas JR et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naïve adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. Published online November 2018 doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0