GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) han anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la ampliación de la indicación para Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol, FF/UMEC/VI), reconociendo así su efecto sobre las exacerbaciones y convirtiéndolo en la primera triple terapia en un único inhalador indicada para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave que no han sido tratados adecuadamente con terapias broncodilatadoras o con un corticosteroide inhalado (CI) y un agonista β2 de acción prolongada (LABA).

El Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President, R&D, de GSK comentó: «Nos alegra anunciar que la Comisión Europea haya aprobado la ampliación del uso de Trelegy Ellipta, ya que esto permitirá que más pacientes con EPOC se beneficien de este importante medicamento».

Si bien se reconoce que la broncodilatación es la base del tratamiento de la EPOC, con el tiempo, muchos pacientes pueden seguir experimentando problemas relacionados con los síntomas y las exacerbaciones. La indicación ampliada para Trelegy Ellipta es un reflejo de los datos que respaldan sus beneficios potenciales en un grupo de pacientes más amplio que el indicado originalmente, ofreciéndoles la oportunidad de tener por primera vez una triple terapia en un único inhalador de una sola dosis diaria.

El Dr. Paul Meunier, VP, Respiratory Medicine de Innoviva, añadió: «Estamos encantados de que la terapia triple en un único inhalador de una sola dosis diaria esté disponible para los pacientes con EPOC que necesitan ir más allá de la terapia broncodilatadora dual, ya que les ofrece una nueva alternativa para ayudar a controlar su enfermedad».

La actualización de la indicación se basa en datos del estudio de referencia IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment), que demostró la superioridad de Trelegy Ellipta tanto frente a una combinación de corticosteroide inhalado (CI) y LABA Relvar Ellipta (FF/VI) como a la combinación de un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/LABA Anoro Ellipta (UMEC/VI) en pacientes con EPOC de moderada a grave en relación con múltiples variables de evaluación clínicamente relevantes, incluyendo la reducción de las exacerbaciones, la mejora de la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud. En este estudio han participado 10.355 pacientes, de los cuales 502 fueron reclutados en 58 centros españoles

Con esta aprobación de ampliación de indicación, Trelegy Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un CI y un LABA o con la combinación de un LABA y un LAMA (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1). Trelegy Ellipta se aprobó originalmente en la Unión Europea (UE), en noviembre de 2017, como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC de moderada a grave que no estaban controlados de manera adecuada con la combinación de un CI y un LABA (para los efectos sobre el control de los síntomas, ver sección 5.1).

Acerca del estudio IMPACT

El estudio IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment study) es el primer estudio en el que se han comparado directamente tres clases terapéuticas de combinación de fármacos utilizados frecuentemente para la EPOC administrados con el mismo inhalador y una vez al día. Es el segundo de dos estudios de fase III cuyo objetivo es investigar la eficacia y la seguridad de FF/UMEC/VI administrados en un único inhalador en comparación con los otros tratamientos de combinación usados frecuentemente para la EPOC.¹

La variable de evaluación principal del estudio fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves durante el tratamiento con FF/UMEC/VI (100/62,5/25 mcg) en comparación con FF/VI (100/25 mcg) y UMEC/VI (62,5/25 mcg), dos de las combinaciones fijas que se administran una vez al día incluidas dentro de la cartera de productos de GSK para el tratamiento de la EPOC. Los resultados de IMPACT han sido publicados recientemente en New England Journal of Medicine.²

En el estudio, 10.355 pacientes fueron tratados en más de 1.035 centros de 37 países, entre ellos España, donde han participado 58 centros españoles que reclutaron un total de 502 pacientes. Es uno de los mayores estudios de EPOC jamás realizados.

Acerca de Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI)

FF/UMEC/VI es el primer tratamiento de la EPOC que consiste en una combinación de tres moléculas en un único inhalador que se administra en una única inhalación una vez al día. Contiene furoato de fluticasona (un corticosteroide inhalado), umeclidinio (un antagonista muscarínico de acción prolongada) y vilanterol (un agonista adrenérgico beta2 de acción prolongada) y se administra en polvo seco con el inhalador Ellipta de GSK, el cual es utilizado en todos los nuevos medicamentos inhalados para la EPOC de GSK.

Datos de varios programas de ensayos clínicos han demostrado los efectos beneficiosos de FF/UMEC/ VI tanto en monoterapia como en combinación para el tratamiento de la EPOC. El tratamiento de combinación con FF/UMEC/VI ha sido aprobado en Estados Unidos y en Europa.

FF/UMEC/VI fue aprobado en Europa en noviembre de 2017 como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada. La ficha técnica del producto en Europa está disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34357

FF/UMEC/VI está aprobado en Estado Unidos para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día, de la obstrucción del flujo aéreo en pacientes con EPOC, que incluye bronquitis crónica y/o enfisema. También está indicado para reducir las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones. No está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo o para el tratamiento del asma. La información completa de prescripción de EEUI, incluida la información para el paciente, está disponible en: https://www.gsksource.com/TRELEGY-PI-MG-IFU.PDF

FF/UMEC/VI ha sido aprobado en otros países con otras aplicaciones regulatorias en curso.

Sobre la EPOC

La EPOC es una enfermedad pulmonar progresiva que limita el flujo aéreo a los pulmones, interfiriendo con la respiración normal. Se cree que afecta a 384 millones de personas en todo el mundo³. Para las personas que viven con EPOC la imposibilidad de respirar normalmente y el empeoramiento de sus síntomas impacta en su vida diaria y hace que actividades sencillas como subir las escaleras se conviertan en un verdadero reto. Los pacientes con EPOC sufren de disnea y muchos tienen un riesgo significativo de exacerbaciones. El manejo de estos aspectos de la enfermedad orienta la elección del tratamiento médico.

La exposición prolongada a partículas nocivas daña los pulmones y las vías respiratorias y es una de las principales causas de la EPOC. El humo del tabaco, ser fumador pasivo, la polución ambiental, el polvo del medio ambiente o del lugar de trabajo también pueden contribuir al desarrollo de la EPOC. La mayoría de las personas que padecen la EPOC tienen al menos 40 años cuando empiezan a presentar síntomas.⁴

Cada persona con EPOC es diferente, con necesidades diferentes, retos diferentes y metas distintas. La base del trabajo de GSK consiste en comprender esta situación y proporcionar apoyo para ayudar a satisfacer estas necesidades.

Información importante sobre seguridad para FF/UMEC/VI en la UE

La siguiente información importante sobre seguridad se basa en la Ficha Técnica del producto de Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI). Para conocer toda la información sobre seguridad, consulte la Ficha Técnica completa.

El FF/UMEC/VI está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al furoato de fluticasona (FF), umeclidinio (UMEC), vilanterol (VI) o cualquiera de los excipientes.

No se debe utilizar FF/UMEC/VI en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes. El FF/UMEC/VI no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo.

En el caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con FF/UMEC/VI, se deberá realizar una reevaluación del paciente y del régimen terapéutico de la EPOC.

La administración de FF/UMEC/VI puede producir broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida. Tras la administración de medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluido FF/UMEC/VI, se pueden observar efectos cardiovasculares tales como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia. Por lo tanto, FF/UMEC/VI se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.

Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral. Se debe monitorizar en los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave que estén siendo tratados con FF/UMEC/VI por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides.

Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Se debe utilizar FF/UMEC/VI con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos y en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas no tratadas.

Se debe administrar FF/UMEC/VI con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.

Se ha observado un aumento de la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero esto no ha sido demostrado de manera concluyente en todos los estudios. No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los corticosteroides inhalados.

Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir hipocaliemia significativa en algunos pacientes, lo que puede potencialmente producir efectos adversos cardiovasculares. La disminución del potasio sérico es por lo general transitoria, sin que se requiera suplementarlo. A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con FF/UMEC/VI efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia. Se debe tener precaución cuando se administra FF/UMEC/VI con otros medicamentos que también puedan causar potencialmente hipocaliemia.

Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes. A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con FF/UMEC/VI efectos clínicamente relevantes en la glucosa plasmática. Una vez iniciado el tratamiento con FF/UMEC/VI, se debe monitorizar más estrechamente la glucosa plasmática en pacientes diabéticos.

Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tratados con FF/UMEC/VI, lo cual se debe tener en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar FF/UMEC/VI.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para FF/UMEC/VI fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%). Otras reacciones adversas comunes notificadas con una frecuencia de ≥1/100 a <1/10 incluyen: neumonía, faringitis, rinitis, gripe, tos, artralgia y dolor de espalda.

I Premio al Periodismo en Respiratorio ‘Innovamos para respirar’

GSK ha convocado el I Premio al Periodismo en Respiratorio ‘Innovamos para respirar’, que tiene como objetivo premiar y reconocer públicamente el trabajo de los periodistas y medios de comunicación que hayan promovido el conocimiento del asma y la EPOC, así como todos los aspectos que las rodean: avances terapéuticos, calidad de vida, investigación básica y traslacional, aspectos sociales, laborales o médicos, etc. Podrán presentarse al galardón todos aquellos trabajos periodísticos publicados/emitidos en un medio de comunicación publicado en España entre el 1 de enero de 2018 y el 3 de febrero de 2019. Para más información sobre el premio y las bases visita: https://es.gsk.com/innovamos-para-respirar-nace-el-premio-al-periodismo-en-respiratorio/ 

Referencias:

1. Lipson DA et al. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Resp Crit Care Med. 2017.

2. Lipson DA et al. Once-Daily Single Inhaler Triple Versus Dual Therapy in Patients with COPD. New England Journal of Medicine. 2018.

3. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017. Available from: http://goldcopd.org.

4.  Diagnosis of COPD. World Health Organization. Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/diagnosis/en/

Fuente: Berbés Asociados