Novartis ha anunciado los resultados de un estudio retrospectivo en la práctica clínica real en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) tratados con Revolade® (eltrombopag), comparado con otras terapias de segunda línea. Los datos demostraron que los pacientes experimentaron mejores resultados clínicos con Revolade, con menos episodios hemorrágicos. Los datos se presentaron durante la 60ª reunión anual de la American Society of Hematology (ASH) en San Diego.

“A pesar de los avances para tratar la trombocitopenia inmune primaria, muchos pacientes siguen en riesgo de episodios hemorrágicos”, apuntó Samit Hirawat, MD y director de Desarrollo de Medicamentos de Novartis Oncología. “Con este tipo de datos de la práctica clínica real, podemos reimaginar la atención entendiendo con más claridad los resultados de una serie de tratamientos y, a su vez, poder ayudar a los profesionales sanitarios a gestionar mejor las opciones disponibles para sus pacientes”.

Los datos de las historias clínicas electrónicas (EHR) del 1 de enero de 2009 al 30 de septiembre de 2016 de la base de datos de EHR Optum® se usaron para evaluar el efecto de agentes de segunda línea para PTI. Los pacientes identificados tenían las siguientes características: 18 años o más, con evidencia de tratamiento previo con esteroides o inmunoglobulinas y actividad en la base de datos al menos 6 meses antes y 12 meses después de empezar a recibir un agente de segunda línea. Los resultados del tratamiento evaluados incluían recuentos de plaquetas, episodios asociados a sangrados (BRE) y eventos trombóticos (ET) en un período de 12 meses tras comenzar con una terapia de segunda línea.

De los 2.526 adultos que cumplieron los criterios de inclusión, 110 (4,4%) recibieron eltrombopag, 189 (7,5%) romiplostim, 1.488 (58,9%) rituximab y 260 (10,3%) esplenectomía; los 479 (18,9%) restantes recibieron una mezcla de otros agentes de segunda línea. Comparado con el valor en el momento basal, los recuentos de plaquetas aumentaron en todas las cohortes de tratamiento. La proporción de pacientes que experimentó BRE fue desde el 25,5% (eltrombopag) a 36,5% (romiplostim), mientras que se observaron ET en todas las cohortes de tratamiento desde el 11,6% (eltrombopag) a 15,7% (esplenectomía). Un análisis adicional demostró que los pacientes con PTI que se sometieron a esplenectomía como tratamiento de segunda línea presentaban el recuento de plaquetas medio más alto durante los 12 primeros meses tras iniciar el tratamiento, pero tenían un mayor riesgo de ET (15,7%) (como accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) frente al 11,6% (eltrombopag), 12,7% (romiplostim) y 13,9% (rituximab).

“Estos datos de la práctica clínica real pueden ayudar a los médicos a sopesar opciones para el tratamiento de segunda línea con sus pacientes”. Adam Cuker, MD y profesor adjunto de medicina en la Universidad de Pennsylvania. “También pueden ayudar a explicar la tendencia a largo plazo a aplazar las esplenectomías hasta probar otras líneas de tratamiento”.

La trombocitopenia inmune primaria es un trastorno hematológico raro y potencialmente grave en el que hay un mayor riesgo de sangrado debido al bajo recuento de plaquetas. Como resultado, los pacientes con PTI pueden presentar hematomas, sangrados y, en algunos casos, hemorragias graves que pueden ser mortales1. El objetivo del tratamiento de la PTI crónica/persistente es mantener un recuento de plaquetas seguro que reduzca el riesgo de sangrado¹.

Promacta®/Revolade (eltrombopag)

Eltrombopag, comercializado como Promacta® en los EE.UU. y Revolade® en países fuera de los EE.UU., está autorizado en más de 90 países de todo el mundo para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) crónica que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a otros tratamientos. También está autorizado para el tratamiento de pacientes con aplasia medular grave (AMG) como tratamiento de primera línea en EE. UU. (pacientes a partir de 2 años) y en Japón, y en otros muchos países para pacientes refractarios a otros tratamientos. En más de 40 países, Promacta/Revolade está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con hepatitis C crónica para permitirles iniciar y mantener una terapia basada en interferon. Promacta/Revolade está autorizado en los Estados Unidos y en la Unión Europea para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con trombocitopenia inmune primaria (PTI) crónica que presentan respuesta insuficiente a corticosteroids, inmunoglobulinas o esplectomía. Promacta® debe ser usado solo en pacientes con PTI con un grado de trombocitopenia y un estado clínico que aumenten el riesgo de sangrado.

Información de seguridad importante

Promacta puede causar efectos secundarios graves, incluyendo problemas hepáticos, anomalías en las pruebas de función hepática, recuentos elevados de plaquetas y un mayor riesgo de coágulos de sangre, y cataratas de nueva aparición o empeoramiento de las pre-existentes (opacidad del cristalino en el ojo).

Promacta no es adecuado para el tratamiento de personas que padecen una afección precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD). Si usted presenta SMD y recibe Promacta, su SMD podría empeorar y evolucionar a LMA.

Para los pacientes que tienen el virus de la hepatitis C crónica y toman Promacta junto con el tratamiento con interferón y ribavirina, Promacta puede aumentar el riesgo de problemas hepáticos. Los pacientes deben informar a su médico de inmediato si presentan alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos, que incluyen coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), oscurecimiento inusual de la orina, cansancio inusual, dolor de la parte superior derecha del estómago, confusión, inflamación de la zona del estómago (abdomen).

Su médico puede solicitar análisis de sangre para monitorizar el hígado antes de iniciar y durante el tratamiento con Promacta. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Promacta a consecuencia de alteraciones en las pruebas de función hepática.

El riesgo de que aparezcan trombos aumenta si el recuento de plaquetas es demasiado alto durante el tratamiento con Promacta. El riesgo de presentar trombos también puede aumentar durante el tratamiento con Promacta si los recuentos de plaquetas son normales o bajos. Algunas formas de trombos, como los que van a los pulmones o que causan ataques al corazón o derrame cerebral pueden causar problemas graves o la muerte. Su médico monitorizará el número de plaquetas en sangre, y puede cambiar la dosis de Promacta o interrumpir el tratamiento con Promacta si los recuentos de plaquetas son demasiado altos. Los pacientes deben informar a su médico de inmediato si presentan signos y síntomas de padecer un trombo en las piernas, como hinchazón, dolor o sensibilidad en la pierna.

Las personas con enfermedad hepática crónica pueden estar en riesgo de presentar un tipo de trombo en la zona del estómago. Los pacientes deben informar de inmediato a su médico si presentan dolor en la zona del estómago que puede ser indicativo de este tipo trombo.

En pacientes tratados con Promacta se han producido cataratas de nuevo inicio o empeoramiento de las pre-existentes. Un especialista debe revisar los ojos del paciente antes y durante el tratamiento con Promacta. Los pacientes deben informar al médico acerca de cualquier cambio en la visión mientras toman Promacta.

Los pacientes deben informar a su médico acerca de todos los medicamentos que toman, incluyendo medicamentos con y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Promacta puede afectar al funcionamiento de ciertos medicamentos. Algunos medicamentos pueden impedir que Promacta funcione correctamente. Los pacientes deben tomar Revolade al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar productos como los antiácidos que se usan para tratar las úlceras de estómago o la acidez estomacal y los multivitamínicos o productos que contengan hierro, calcio, aluminio, magnesio, selenio y zinc, que se pueden encontrar en suplementos minerales. Los pacientes deben consultar a su médico si dudan acerca de si un medicamento es uno de la lista mencionados anteriormente.

Los pacientes deben evitar situaciones y medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado mientras están tomando Promacta.

Los efectos secundarios más frecuentes de Promacta cuando se usa para tratar a pacientes adultos con PTI crónica son: náuseas; diarrea; infección del tracto respiratorio superior (los síntomas pueden incluir secreción nasal, congestión nasal y estornudos); vómitos; dolores musculares; infección del tracto urinario (los síntomas pueden incluir necesidad frecuente o urgente de orinar, fiebre baja en algunas personas, dolor o ardor al orinar); dolor o hinchazón (inflamación) en la garganta o en la boca (dolor orofaríngeo o faringitis); pruebas anormales de la función hepáticas; dolor de espalda; síntomas gripales (gripe), incluido fiebre, cefalea, cansancio, tos, garganta irritada y dolor corporal; hormigueo, picor o quemadura en la piel; y erupciones.

Los efectos secundarios más frecuentes de Promacta en niños a partir de 1 año cuando se usa para tratar la PTI crónica son: infección de las vías respiratorias superiores (los síntomas pueden incluir secreción nasal, congestión nasal y estornudos); dolor o hinchazón (inflamación) en la nariz y garganta (nasofaringitis); tos; diarrea; pirexia, secreción o congestión nasal (rinitis); dolor estomacal (abdominal); dolor o hinchazón (inflamación) en la garganta o la boca; dolor dental; alteraciones en las pruebas de función hepática; erupciones; goteo nasal (rinorrea).

Los efectos secundarios más frecuentes cuando se utiliza Promacta en combinación con otros medicamentos para tratar la hepatitis C crónica son: recuento bajo de hematíes (anemia); fiebre; cansancio; dolor de cabeza; náuseas; diarrea; disminución del apetito; síntomas gripales (influenza), incluyendo fiebre, dolor de cabeza, cansancio, tos, dolor de garganta y dolores en el cuerpo; sensación de debilidad; problemas para dormir; tos; picor; escalofríos; dolores musculares; pérdida de cabello; e hinchazón en los tobillos, pies y piernas.

Los efectos secundarios más frecuentes de Promacta cuando se usa para tratar la aplasia medular grave (AMG) son: náuseas, cansancio, tos, diarrea, dolor de cabeza, dolor en los brazos, piernas, manos o pies, dificultad para respirar, fiebre, mareos, dolor en la nariz o en la garganta, dolor abdominal, hematomas, espasmos musculares, anomalías en las pruebas de función hepática, dolor en las articulaciones, y secreción nasal. Los análisis de laboratorio pueden mostrar alteraciones en las células en médula ósea.

Los efectos secundarios más frecuentes cuando se utiliza Promacta para tratar adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años con AMG en combinación con el tratamiento inmunosupresor estándar, son: anomalías en las pruebas de función hepática, erupciones y decoloración de la piel incluyendo oscurecimiento de las manchas cutáneas (hiperpigmentación).

Consulte la información de prescripción completa, incluyendo la sección de ADVERTENCIAS y la guía del medicamento, de Promacta®.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Optum® es una marca registrada de UnitedHealth Group.

Referencias

1.        Immune Thrombocytopenia. US National Institutes of Health website

https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/immune-thrombocytopenia. Accessed October 2, 2018.

Fuente: Tinkle