Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Xolair® (omalizumab) en jeringas precargadas (PFS) para su auto-administración, permitiéndoles más flexibilidad a los pacientes con asma alérgica grave (AAG) y urticaria crónica espontánea (UCE) para administrarse su tratamiento en casa. Con esta aprobación, Xolair es el primer y único biológico para AAG y UCE que ofrece la opción de auto-administración.

Xolair, que se une a la inmunoglobulina E (IgE), es el primer y único biológico aprobado en la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein para auto-administración (o administración por un profesional cualificado) para tratar la AAG en pacientes a partir de 6 años con problemas para controlar los síntomas de asma y para UCE en pacientes a partir de 12 años que sigan teniendo habones y picores no controlados con antihistamínicos H1. Los estudios de asma alérgica grave y urticaria crónica espontánea han demostrado que los pacientes adecuadamente formados pueden auto-administrarse Xolair eficazmente en casa^1-3.

La eficacia de Xolair se ha demostrado en ensayos clínicos a gran escala y estudios de práctica clínica. Se ha demostrado que Xolair reduce las exacerbaciones graves y el uso de corticosteroides en AAG¹, además de reducir rápidamente los síntomas de la UCE⁴.

La aprobación de la CE permitirá a los pacientes sin un historial de anafilaxis conocido auto-inyectarse Xolair con jeriga precargada, o recibir la inyección de un cuidador cualificado, a partir de la cuarta dosis, si el médico lo estima conveniente⁵. El paciente o el cuidador deberá recibir formación sobre la técnica de inyección subcutánea correcta y el reconocimiento de signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves⁵.

“La buena noticia de hoy supone un gran avance para los pacientes que padecen asma mediada por inmunoglobulina E y urticaria crónica espontánea. Reducir el número de visitas clínicas periódicas aporta a los pacientes flexibilidad para adaptar su tratamiento a sus vidas y ayuda a reducir la carga de dichas enfermedades. También ofrece a los médicos una mayor capacidad para los pacientes que necesitan atención extra, lo cual es importante”, afirmó el profesor Karl-Christian Bergmann, del Allergy Center Charité, Berlín.

Administrado mediante inyección cada dos o cuatro semanas, el uso de Xolair está muy extendido y es bien tolerado⁶. Con 13 años de experiencia clínica en Europa y un millón de años-paciente de exposición, el uso de Xolair en AAG y UCE viene respaldado por gran cantidad de evidencias de ensayos clínicos aleatorizados y estudios en la práctica clínica^1-3. Las reacciones anafilácticas fueron raras en los ensayos clínicos (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)⁵ y en los informes tras su comercialización (alrededor del 0,2 por ciento)⁵.

Acerca del asma alérgica y la urticaria crónica espontánea

El asma es una enfermedad pulmonar grave y crónica que se estima que afecta a 235 millones de personas en todo el mundo⁷. Provoca inflamación y estrechamiento de las vías aéreas, dificultando la respiración⁷. El asma alérgica, la forma más común de asma, representa alrededor del 60 por ciento de los casos de asma^8,9.

La urticaria es una enfermedad grave que se caracteriza por la aparición de habones y/o inflamación profunda y dolorosa del tejido cutáneo (angioedema). Si persisten durante 6 semanas o más, se clasifica como urticaria crónica¹⁰. La urticaria crónica espontánea (UCE), también llamada urticaria crónica idiopática (UCI), se caracteriza por la aparición de habones con prurito y/o angioedema sin una causa identificable, durante más de 6 semanas¹⁰. La mayoría de los pacientes con UCE permanecen sintomáticos durante más de un año pero, en algunos pacientes, los síntomas pueden persistir durante décadas¹⁰.

Acerca de Xolair

Xolair (omalizumab) es el único anticuerpo aprobado diseñado para unirse y bloquear la inmunoglobulina E (IgE). Al reducir la IgE libre, disminuir los receptores de IgE de alta afinidad y limitar la degranulación de mastocitos, Xolair minimiza la liberación de mediadores a lo largo de la cascada inflamatoria alérgica.

Como medicamento de prescripción inyectable, Xolair está aprobado para el tratamiento del asma alérgica persistente moderado/grave o grave en más de 90 países, entre ellos en los EE. UU. desde el año 2003 y en la UE desde el 2005. Xolair está aprobado para el tratamiento de la UCE en más de 80 países, entre ellos la Unión Europea, y para el tratamiento de la urticaria crónica idiopática (UCI), que es como se denomina esta enfermedad en los EE. UU. y Canadá, y la exposición a este fármaco es superior a 1 millón años-paciente. Además, en la UE y en 10 países de fuera de la UE, entre ellos Canadá, EE. UU. y Australia, está aprobado una formulación líquida de Xolair en jeringas precargadas.

En EE. UU., Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech, Inc. trabajan conjuntamente para desarrollar y promocionar Xolair. Fuera de los EE. UU., Novartis comercializa Xolair y registra las ventas y todos los costes relacionados.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Liebhaber M and Dyer Z. J Asthma 2007; 44(3): 195-196.

2. Ghazanfar M and Thomsen S. J Dermatolog Treat 2018; 29(2): 196.

3. Denman S et al. Br J Dermatol 2016; 175(6): 1405-1407.

4. Maurer M et al. N Engl J Med 2013; 368(10): 924-935.

5. Xolair® Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: INSERT WHEN AVAILABLE. Last accessed: December 2018.

6. Humbert M et al. Allergy 2005; 60(3): 309-316.

7. World Health Organization. Asthma. Available at: http://www.who.int/respiratory/asthma/en/. Last Accessed: December 2018.

8. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). Allergic Asthma Definition. Available at:

http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/conditions-a-to-z-search/allergic-asthma.aspx.

Last accessed December 2018.

9. Arbes S. et al. Asthma cases attributable to atopy: Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. J Allergy Clin Immunol 2007; 120(5): 1139-45.

10. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011; 66(3): 317-330.

Fuente: Tinkle