Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud de autorización de comercialización de variación de grupo tipo II para conseguir la aprobación de STELARA® (ustekinumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

 

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano que actúa sobre las citocinas interleuquinas (IL) 12 y 23, moléculas que se cree que desempeñan un papel importante en las respuestas inmunitarias e inflamatorias observadas en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, como la CU y la enfermedad de Crohn.1

 

Esta petición se ha realizado tras haber presentado una solicitud de autorización de comercialización complementaria para un medicamento biológico a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos el 20 de diciembre de 2018, cuyo objetivo es también conseguir la aprobación de ustekinumab para el tratamiento de adultos con CU activa de moderada a grave.

 

“La colitis ulcerosa (CU) es un trastorno crónico, doloroso y debilitante que afecta significativamente a la calidad de vida. Un millón de europeos padecen CU y a algunos de estos pacientes les cuesta bastante alcanzar y mantener unos niveles altos de respuesta clínica con los tratamientos disponibles actualmente. Esta solicitud de ustekinumab para la CU constituye un paso hacia el objetivo de proporcionar una nueva opción terapéutica para ayudar a cubrir esta importante necesidad médica”, ha declarado el Dr. Jaime Oliver, director del área terapéutica de inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen. “Esperamos colaborar con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a medida que avance el proceso de aprobación”.

 

Esta solicitud se basa en los datos del programa de desarrollo clínico global UNIFI de fase 3, que incluye dos estudios (uno de tratamiento de inducción y otro de mantenimiento) en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de la CU activa de moderada a grave en adultos. Los datos del estudio de inducción de fase 3, presentados recientemente en los congresos anuales de 2018 del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG) y de la Semana de Gastroenterología de la Unión Europea (UEGW), indican que el tratamiento con una dosis única intravenosa (IV) de ustekinumab induce la remisión y la respuesta clínicas en adultos con CU activa de moderada a grave que previamente han presentado una respuesta insuficiente a tratamientos convencionales o biológicos o no han tolerado dichos tratamientos.2 Los resultados del estudio de mantenimiento de fase 3 se presentarán en congresos científicos en el futuro.

 

"Estamos entusiasmados por haber avanzado un paso más para suministrar a las personas con colitis ulcerosa este tratamiento innovador con un historial demostrado de eficacia en la enfermedad de Crohn y otras enfermedades inmunitarias”, dijo el Dr. Scott E. Plevy, director del área de enfermedades gastrointestinales y de la vía de la IL-23 de Janssen Research & Development, LLC. “Esta solicitud se basa en nuestro legado de 20 años de investigación y desarrollo para satisfacer las necesidades de las personas que padecen enfermedades inflamatorias intestinales”.


Acerca de la colitis ulcerosa

 

La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (CU), conocidas en conjunto como enfermedad inflamatoria intestinal (EII), afectan aproximadamente a tres millones de europeos; de ellos, un millón padecen CU.4 La CU es una enfermedad crónica del intestino grueso, también conocido como colon, en la que el revestimiento del colon se inflama y presenta diminutas llagas abiertas, o úlceras, que producen pus y mucosidad. Es el resultado de una respuesta anormal del sistema inmunitario del organismo. Los síntomas varían, pero pueden consistir en heces sueltas, necesidad de defecar mayor de la normal, diarrea persistente, dolor abdominal, heces sanguinolentas, pérdida de apetito, pérdida de peso y cansancio.5

 

Acerca del programa de ensayos UNIFI

 

UNIFI es un programa de ensayos clínicos de fase 3 diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de inducción y de mantenimiento con ustekinumab para el tratamiento de la CU activa moderada a grave en adultos que han presentado una respuesta insuficiente a tratamientos convencionales (es decir, corticosteroides, inmunomoduladores) o biológicos (es decir, uno o más antagonistas del factor de necrosis tumoral [TNF]-alfa y/o vedolizumab) o que no han tolerado dichos tratamientos. Tanto el estudio de inducción como el de mantenimiento fueron estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos y multicéntricos. El estudio de inducción tuvo una duración de al menos 8 semanas. Los pacientes que presentaron una respuesta clínica en el estudio de inducción fueron elegibles para participar en el estudio de mantenimiento. El estudio de mantenimiento tuvo una duración de 44 semanas, lo que representa una duración total del tratamiento de 1 año. El criterio de valoración principal del estudio de inducción fue la remisión clínica en la semana 8 y el criterio de valoración principal del estudio de mantenimiento fue la remisión clínica en la semana 44 en los pacientes que respondieron a una infusión única de ustekinumab por vía intravenosa (IV). Después de completar el estudio de mantenimiento, los pacientes elegibles están participando en un estudio de extensión a largo plazo de tres años de duración.

 

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, tienen los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de ustekinumab, fármaco que está aprobado actualmente para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en 90 países, para el tratamiento de la psoriasis pediátrica en 43 países, para el tratamiento de la artritis psoriásica en 83 países y para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en 54 países.


Bibliografía

1.Croxford A, Kulig P, et al. IL-23 and IL-23 in health and disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2014;25(4):415–21.

2.Sands B, Sandborn W, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study. United Europe Gastroenterology Week (UEGW) 2018, Vienna, Austria. 20–24 Oct 2018: LB01.

3.European Medicines Agency. Ustekinumab Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara. Last updated December 2018; last accessed December 2018.

4.Janssen Disease Lens. Available at: http://www.diseaselens.com/disease/ulcerative_colitis/. Accessed December 2018.

5. Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative colitis. Available at:

https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis. Accessed December 2018.

 

 

 

Fuente: Berbés Asociados