En la Comunidad de Madrid se han notificado 11.134 diagnósticos de infección de VIH-1 entre 2007 y 2016, de acuerdo con los últimos datos publicados por la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad de la región. La investigación en esta área ha conseguido desarrollar tratamientos de gran eficacia y ha transformado en poco tiempo la infección por el VIH en una enfermedad crónica con un tratamiento de por vida.

ViiV Healthcare, en su compromiso por la investigación y la innovación basada en evidencia científica, apuesta por el lanzamiento de la estrategia de 2DR, Tivicay (dolutegravir) + lamivudina, para reducir la exposición a fármacos y potenciales toxicidades asociadas, manteniendo la eficacia lograda con los regímenes antirretrovirales de tres fármacos.

Más de 60 expertos han debatido en la reunión organizada recientemente por ViiV Healthcare en Madrid sobre esta nueva estrategia y sobre la última evidencia clínica en 2DR para el tratamiento del VIH-1, los ensayos clínicos de fase III GEMINI 1 y 2. Algunos de los temas destacados que se discutieron en la reunión fueron la robustez de los estudios GEMINI, las estrategias actuales de inicio de tratamiento y la inflamación persistente.

“Por primera vez en la historia del tratamiento antirretroviral tenemos una opción nueva de tratamiento que se caracteriza por la combinación de estos dos antirretrovirales con un perfil muy alto de seguridad y de eficacia”, ha señalado el Dr. José Ramón Arribas, jefe de sección de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario La Paz. Para los pacientes, el especialista destaca además que, esta estrategia de dos fármacos permite la disminución de la cantidad de fármacos que deben ingerir con el objetivo de conseguir la máxima de que ningún paciente debería tomar más fármacos de los que necesita.

Los estudios de fase III GEMINI 1 y 2 a 48 semanas evalúan la eficacia y seguridad del 2DR de dolutegravir (DTG) y lamivudina (3TC) comparado con un régimen de tres fármacos formado por dolutegravir y una pareja de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), en pacientes adultos infectados por el VIH que no han recibido tratamiento previo y con carga viral basal de menos de 500.000 copias por mililitro (c/ml). Estos estudios se presentaron en el marco de la última edición de la Conferencia Internacional de Sida (AIDS 2018) y han sido recientemente publicados en la revista científica The Lancet.

En la actualidad, las guías de tratamiento antirretroviral ya incorporan los 2DR como pautas recomendadas para el tratamiento de la infección por el VIH-1.

El VIH es una enfermedad que requiere tratamiento de por vida. Por ello, el Dr. Arribas destaca que esta estrategia a largo plazo va a permitir un probable ahorro de toxicidad. “Los tratamientos con tres fármacos son muy pocos tóxicos al menos en el corto plazo, pero lo que preocupa son las toxicidades que no se identifican en los ensayos clínicos porque tardan mucho tiempo en desarrollarse y esta combinación de dos antirretrovirales con un perfil muy alto de seguridad y eficacia ofrece ventajas en ese aspecto”, subraya.

“Hoy, gracias a los avances en el tratamiento antirretroviral, las personas que viven con VIH tienen una esperanza de vida similar a la de la población general. Sin embargo, sabemos que se enfrentan a la terapia antirretroviral de por vida. En ViiV Healthcare, nos hemos comprometido a desafiar el status quo con innovación en 2DR, para reducir el impacto del tratamiento sin comprometer la eficacia de este, porque creemos que nadie debería tomar más fármacos de los que necesita”, ha recalcado Ricardo Moreno, director general de ViiV Healthcare España y Portugal.

Sobre GEMINI 1 y 2

Se trata de dos estudios iguales (estudios 204861 y 205543), aleatorizados de fase III, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos, y de no inferioridad. Los estudios evalúan un régimen de dos fármacos de dolutegravir y lamivudina comparado con un régimen tradicional de tres fármacos, como régimen de primera línea en sujetos adultos naïve al tratamiento infectados por el VIH-1 con cargas virales basales menores de 500.000 copias por mililitro. Los estudios están diseñados para demostrar la no inferioridad en eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen de una vez al día de dolutegravir más lamivudina en comparación con un régimen de una vez al día de dolutegravir más una combinación fija de tenofovir/emtricitabina a 48 semanas en sujetos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo.

Para más información consulte NCT02831673 (GEMINI 1) o NCT02831764 (GEMINI 2) en www.clinicaltrials.gov

Información de seguridad de Tivicay: La reacción adversa más grave observada con dolutegravir, vista en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción y efectos hepáticos graves. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron náuseas (13%), diarrea (18%) y cefalea (13%).

Dolutegravir (TIVICAY) y lamivudina (EPIVIR) son marcas propiedad de o están licenciadas al grupo de compañías de ViiV Healthcare o licenciante.

Si desea saber más sobre la Ficha técnica de dolutegravir o lamivudina diríjase a:

http://www.ema.europa.eu

Sobre Tivicay (dolutegravir)

Dolutegravir (Tivicay) es un inhibidor de la integrasa para uso en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH. Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH evitando que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (linfocitos T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del establecimiento de una infección crónica. Tivicay está aprobado en más de 90 países repartidos por Norteamérica, Europa, Asia, Australia, África y Latinoamérica.

Información de Seguridad de dolutegravir:

La reacción adversa más grave observada con dolutegravir, vista en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción y efectos hepáticos graves. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron náuseas (13%), diarrea (18%) y cefalea (13%).

Para más información consulte la Ficha Técnica de Tivicay: http://www.ema.europa.eu/

Sobre la lamivudina

La lamivudina es un análogo de nucleósido que se emplea en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH. La lamivudina está disponible como marca registrada (Epivir) y en formato genérico.

Información de seguridad de lamivudina:

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con Epivir (≥1/100 a <1/10), son dolores de cabeza, insomnio, tos, síntomas nasales, náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea, erupción cutánea y alopecia.

Para más información consulte la Ficha Técnica de Epivir: http://www.ema.europa.eu

Para más información sobre estos estudios visita: https://www.clinicaltrials.gov/

Fuente: Berbés Asociados