El ensayo THEMIS de Fase III¹ ha alcanzado su objetivo primario y ha demostrado que Brilique® (ticagrelor), administrado junto con ácido acetilsalicílico, ha conseguido una reducción estadísticamente significativa en el conjunto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en comparación con el ácido acetilsalicílico en monoterapia.

En el ensayo participaron más de 19.000 pacientes con enfermedad coronaria (EC) y diabetes tipo 2 (DM2) sin infarto de miocardio o ictus previos¹. Los resultados preliminares de seguridad han sido acordes con el perfil conocido de ticagrelor. Los resultados completos del estudio THEMIS se presentará próximamente en un congreso médico.

Elisabeth Björk, Vicepresidenta y Directora de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas (ECVM) del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, ha declarado que “se necesitan con urgencia alternativas para seguir reduciendo la morbilidad cardiovascular en pacientes con enfermedad coronaria y diabetes tipo 2. El resultado positivo del ensayo THEMIS puede ofrecer un beneficio potencial para esta población de pacientes de alto riesgo”.

Por su parte, el Dr. Deepak L. Bhatt, MPH, Co-chairman del THEMIS y Director Ejecutivo de Programas Cardiovasculares de Intervención en el Hospital Brigham and Women y Profesor en la Facultad de Medicina de Harvard, ha afirmado que “el ensayo THEMIS es el mayor ensayo aleatorizado de pacientes con diabetes tipo 2 realizado hasta la fecha, y se diseñó para evaluar si la terapia antiplaquetaria más intensa es un enfoque prometedor. Los resultados podrían ayudarnos a mejorar nuestro conocimiento sobre el papel de la terapia antiplaquetaria doble en el conjunto de la enfermedad aterotrombótica”.

El Dr. Gabriel Steg, Co-chairman del THEMIS, Profesor en el campus Paris-Diderot de la Universidad de París y en el National Heart and Lung Institute del Imperial College de Londres, ha explicado que “los pacientes con enfermedad coronaria estable y diabetes son un grupo considerable cuyo riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores sigue siendo particularmente alto. En este grupo, la terapia antiplaquetaria óptima a largo plazo no está totalmente establecida”. Asimismo, ha añadido que esperan “poder presentar los resultados completos del ensayo THEMIS a finales de este año”.

Sobre THEMIS

THEMIS (Estudio de intervención sobre el efecto de ticagrelor en los resultados de salud en pacientes con diabetes mellitus) es un estudio en diversos países patrocinado por AstraZeneca, aleatorizado, doble-ciego en pacientes con EC y DM2 sin infarto de miocardio o ictus previos. THEMIS se diseñó para probar la hipótesis de que ticagrelor más ácido acetilsalicílico reduciría los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), un objetivo compuesto por los parámetros de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio o ictus, en pacientes con EC y DM2 sin infarto de miocardio o ictus previos, en comparación con el ácido acetilsalicílico en monoterapia. La EC se definió como intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de bypass previas o un estrechamiento de al menos el 50% de una arteria coronaria.

El ensayo se inició a principios de 2014, se realizó en 42 países y se aleatorizaron más de 19.000 pacientes con la finalidad de recopilar 1.385 eventos de la variable compuesta principal¹.

Sobre ticagrelor

Ticagrelor es un antagonista oral del receptor P2Y12 de tipo reversible y con acción directa, que actúa inhibiendo la activación de las plaquetas. Ticagrelor, junto con ácido acetilsalicílico, ha demostrado reducir significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto de miocardio, ictus o muerte por causas CV), en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) o antecedentes de IM.

Ticagrelor, administrado junto con ácido acetilsalicílico, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con SCA o con antecedentes de IM y riesgo alto de eventos aterotrombóticos².

Referencias

1 Clinical trials. Disponible en: https://clinicaltrials.gov Último acceso febrero de 2019.

2 Ficha técnica de Brilique. Disponible en:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/110655009/FT_110655009.html

Último acceso febrero de 2019.

Para más información: http://www.astrazeneca.es/

Fuente: Weber Shandwick