| Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado hoy que se presentarán 18 resúmenes patrocinados por la compañía y dirigidos por investigadores en el 14 Congreso de la Organización Europea de la Enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa (ECCO) que tendrá lugar en Copenhague, Dinamarca, del 6 al 9 de marzo. Cabe destacar seis presentaciones orales o digitales patrocinadas por la compañía que incluyen datos nuevos del estudio fase 3 UNIFI que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento ustekinumab en pacientes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave, los cuales se presentarán durante la sesión plenaria del 9 de marzo. “Este año presentamos la mayor muestra de datos hasta el momento de nuestra cartera de productos de enfermedad inflamatoria intestinal en el Congreso de la ECCO, un reflejo de nuestro compromiso inquebrantable por abordar necesidades no cubiertas en los pacientes que sufren enfermedades inflamatorias intestinales”, señaló el doctor Scott E. Plevy, del área terapéutica de Gastroenterología y director de la vía de la IL-23 de Janssen Research & Development, LLC. “Estamos impacientes por presentar los nuevos datos de fase 3 de ustekinumab en colitis ulcerosa que son la base de nuestras solicitudes de registro pendientes en Canadá, los Estados Unidos y la Unión Europea”. A continuación, se incluye una tabla con el listado de los abstracts. Las presentaciones de datos más destacables en el congreso de la ECCO son las siguientes: Datos nuevos de ustekinumab en colitis ulcerosa: · Los resultados del estudio fase 3 UNIFI, que evalúa la eficacia y seguridad de ustekinumab como tratamiento de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave que estaban en respuesta clínica a una única inducción intravenosa de ustekinumab, se presentarán durante una sesión plenaria. Estos datos han sido incluidos en la reciente presentación de solicitud suplementaria de una licencia de productos biológicos a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos y en la solicitud de variación Tipo II pre sentada a la Agencia Europea de Medicamentos. ( Abstract OP37) · Los datos adicionales del mismo estudio fase 3 que evalúa los efectos del tratamiento de inducción con ustekinumab sobre la cicatrización endoscópica (EH), cicatrización histológica (HH) y la combinación de ambas: cicatrización de la mucosa histo-endoscópica (HEMH), en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave se presentarán en forma de presentación oral digital. UNIFI es el primer estudio fase 3 que evalúa los efectos del tratamiento biológico sobre los criterios de valoración de EH y HH en pacientes con CU. La cicatrización de la mucosa está asociada con mejores resultados clínicos a largo plazo y un objetivo terapéutico importante en el tratamiento de los pacientes con colitis ulcerosa. Datos nuevos de ustekinumab en la enfermedad de Crohn: · Los resultados del estudio de extensión a largo plazo fase 3 IM-UNITI LTE que valora la eficacia de ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave se presentarán en un póster. ( Abstract P343 ) |
| N.º Resumen | Título | Fecha/Hora |
| Respuesta molecular a ustekinumab en la colitis ulcerosa de moderada a grave por análisis de proteínas séricas y expresión génica en biopsia: Resultados del estudio de inducción fase 3 UNIFI | Presentación oral Viernes, 8 de marzo de 2019 8:30 AM - 10:30 AM | |
| Estado de salud general en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave que reciben ustekinumab: resultados de los estudios de inducción y mantenimiento fase 3 UNIFI | Presentación en póster Viernes, 8 de marzo de 2019 12:30 PM - 1:30 PM | |
| El tratamiento con ustekinumab indujo una mejora y remisión clínicamente significativas medidas con el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal: resultados de los estudios de inducción y mantenimiento fase 3 UNIFI | Presentación en póster Viernes, 8 de marzo de 2019 12:30 PM - 1:30 PM | |
| Eficacia en poblaciones que no responden a biológicos y que no responden a tratamientos no biológicos en un estudio fase 3 de ustekinumab en colitis ulcerosa moderada-grave: UNIFI | Presentación en póster Viernes, 8 de marzo de 2019 12:30 PM - 1:30 PM | |
| Remisión clínica según la definición convencional frente a la de la FDA: justificación de la definición y resultados del estudio UNIFI | Presentación en póster Viernes, 8 de marzo de 2019 12:30 PM - 1:30 PM | |
| Caracterización de pacientes con respuesta tardía a ustekinumab en la enfermedad de Crohn | Presentación en póster Viernes, 8 de marzo de 2019 12:30 PM - 1:30 PM | |
| Eficacia a largo plazo de ustekinumab con y sin inmunosupresores concomitantes para la enfermedad de Crohn: resultados de la extensión a largo plazo de IM-UNITI durante 2 años | Presentación en póster Viernes, 8 de marzo de 2019 12:30 PM - 1:30 PM | |
| Eficacia de ustekinumab en la enfermedad de Crohn en la semana de mantenimiento 56: estudio IM-UNITI | Presentación en póster Viernes, 8 de marzo de 2019 12:30 PM - 1:30 PM | |
| Farmacocinética y relaciones exposición-respuesta de ustekinumab administrado por vía intravenosa durante el tratamiento de inducción en pacientes con colitis ulcerosa: Resultados del estudio de inducción UNIFI | Presentación en póster Viernes, 8 de marzo de 2019 12:30 PM - 1:30 PM | |
| Remisión sostenida en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave: Resultados del estudio de mantenimiento de fase 3 UNIFI | Presentación oral online Viernes, 8 de marzo de 2019 5:20 PM - 6:20 PM | |
| Efectos de la terapia de inducción con ustekinumab sobre la cicatrización endoscópica e histológica en el estudio de fase 3 UNIFI en colitis ulcerosa | Presentación oral online Viernes, 8 de marzo de 2019 5:20 PM - 6:20 PM | |
| Eficacia y seguridad de ustekinumab hasta la semana 16 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave aleatorizados a ustekinumab: resultados del ensayo de inducción UNIFI | Presentación oral online Viernes, 8 de marzo de 2019 5:20 PM - 6:20 PM | |
| Una firma de expresión génica colónica predice la falta de respuesta a tratamientos antiinflamatorios en la enfermedad intestinal inflamatoria | Presentación oral Sábado 9 de marzo de 2019 10:50 AM - 12:20 PM | |
| Eficacia y seguridad de ustekinumab como tratamiento de mantenimiento en la colitis ulcerosa: resultados de la semana 44 de UNIFI | Presentación oral Sábado 9 de marzo de 2019 10:50 AM - 12:20 PM |
Acerca de la colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa afecta a 2,6 millones de personas en Europa. Es una enfermedad crónica del intestino grueso, también conocida como colon, en la que el revestimiento del colon se inflama y desarrolla pequeñas llagas abiertas, o úlceras, que producen pus y moco. La colitis ulcerosa es el resultado de una respuesta anormal del sistema inmunológico del cuerpo. Los síntomas varían, pero pueden incluir deposiciones sueltas y más urgentes, diarrea persistente, dolor abdominal, heces con sangre, pérdida de apetito, pérdida de peso y fatiga.
Sobre el estudio UNIFI
UNIFI es un estudio fase 3 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la inducción y la dosis de mantenimiento de ustekinumab para el tratamiento de CU de moderada a grave en adultos que demostraron una respuesta inadecuada o que no pudieron tolerar las terapias convencionales (es decir, corticosteroides, inmunomoduladores) o biológicas (es decir, uno o más bloqueadores del TNF y/o vedolizumab). Tanto los estudios de inducción como los de mantenimiento son estudios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos y multicéntricos. El estudio de inducción se llevó a cabo durante una duración de al menos 8 semanas para cada participante. Los participantes que lograron una respuesta clínica en el estudio de inducción fueron elegibles para el estudio de mantenimiento. El estudio de mantenimiento tuvo una duración de 44 semanas. El criterio de valoración primario del estudio de inducción fue la remisión clínica en la semana 8, y el criterio de valoración primario para el estudio de mantenimiento fue la remisión clínica en la semana 44 entre los que respondieron a una infusión intravenosa única de ustekinumab. Después de completar el estudio de mantenimiento, un estudio de extensión a largo plazo dará seguimiento a los participantes elegidos durante tres años adicionales.
Acerca de la enfermedad de Crohn
Hasta 1,7 millones de personas en toda Europa viven con EC. La EC es una afección inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal sin causa conocida, pero está asociada con anomalías del sistema inmunitario que podrían ser desencadenadas por una predisposición genética, dieta u otros factores ambientales. Los síntomas de la EC pueden variar, pero a menudo incluyen dolor y sensibilidad abdominal, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no existe cura para el DC.
Acerca del estudio IM-UNITI
IM-UNITI, un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, que evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con ustekinumab en pacientes adultos con EC de moderada a grave. Los pacientes que habían respondido a una dosis intravenosa única de ustekinumab en los estudios de inducción UNITI-1 o UNITI-2 se asignaron al azar de igual manera para recibir ustekinumab subcutáneo de mantenimiento 90 mg cada 8 ó 12 semanas, o placebo. En los pacientes que cumplieron con los criterios de pérdida de respuesta entre las semanas 8 y 32, se produjo un ajuste de dosis único de 90 mg cada 8 semanas. Todos los pacientes que completaron la semana 44 fueron elegidos para entrar en el programa de extensión a largo plazo, continuando su régimen actual hasta la semana 25.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson mantienen los derechos exclusivos de comercialización de ustekinumab en todo el mundo. En diciembre de 2018, se presentó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de variación de grupo de tipo II, que solicita la aprobación del ustekinumab para el tratamiento de adultos con CU de moderada a grave.
Referencias:
1.World IBD Day. Home. Available at http://www.worldibdday.org/index.html. Accessed February 4, 2019.
2. Crohn’s & Colitis Foundation of America. What is Crohn’s Disease? Available at
http://www.crohnscolitisfoundation.org. Accessed February 2019.
3. Crohn’ & Colitis Foundation of America. What is Ulcerative Colitis? Available at
http://www.crohnscolitisfoundation.org. Accessed February 2019.
Fuente: Berbés Asociados