Comercializado por Boehringer Ingelheim y Lilly, Trajenta® (linagliptina) ha vuelto a validar su perfil de seguridad cardiovascular cuando se añade al tratamiento de referencia en diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Así lo ha demostrado el estudio CAROLINA®, cuyas conclusiones se suman a los resultados del estudio previo CARMELINA®. Las personas con DM2 presentan un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares, hasta el punto de que supone la principal causa de muerte entre este colectivo de pacientes, especialmente por cardiopatía y accidente vascular cerebral1.

 

El estudio CAROLINA® (de CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) ha confirmado recientemente el perfil de seguridad global a largo plazo de linagliptina en una amplia variedad de adultos con DM2 y con riesgo cardiovascular aumentado o enfermedad cardiovascular confirmada2,3. El estudio ha evaluado la seguridad de linagliptina frente a glimepirida en el periodo más prolongado que se ha observado hasta el momento en un estudio de seguridad cardiovascular con un inhibidor de la DPP-4, con una mediana de seguimiento superior a 6 años2,3.

 

“Muchas directrices recomiendan un uso temprano del tratamiento de la diabetes con beneficio cardiovascular”, afirma el Dr. Waheed Jamal, vicepresidente corporativo y director de Medicina Cardiometabólica de Boehringer Ingelheim. “Cuando se consideran otros tratamientos como los inhibidores de la DPP-4 en pacientes con DM2, los médicos necesitan un tratamiento con un perfil de seguridad a largo plazo establecido. Con estos resultados, CAROLINA® amplía nuestros conocimientos sobre seguridad cardiovascular a largo plazo de linagliptina, que ahora dispone de uno de los conjuntos de datos más exhaustivos sobre la seguridad cardiovascular de un inhibidor de la DPP-4”.

 

“Estos datos ofrecen más confianza en el perfil de seguridad y tolerabilidad bien establecido de linagliptina para el tratamiento de adultos con DM2”, añade el Dr. Jeff Emmick, PhD, vicepresidente de Desarrollo de Medicamentos de Lilly Diabetes. “Linagliptina es una opción importante para los médicos que están considerando el uso de un inhibidor de la DPP-4 para pacientes con DM2. Boehringer Ingelheim y Lilly esperan poder compartir los resultados completos del estudio este mismo año”.

 

Los resultados completos de CAROLINA® se presentarán el 10 de junio en la 79ª edición de las Sesiones científicas de la American Diabetes Association (ADA) en San Francisco, Estados Unidos.

 

Acerca de CAROLINA®

 

CAROLINA® es un estudio clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y con control activo en el que han participado 6.033 adultos con DM2 de más de 600 centros de 43 países, sometidos a observación durante una mediana de 6 años2,3. El estudio incluyó a adultos con DM2 temprana: adultos con una mediana de duración de la enfermedad de 6,2 años, que no habían recibido ningún tratamiento o que habían recibido tratamiento con 1 o 2 hipoglucemiantes (como metformina)3. Se diseñó para evaluar el efecto de Trajenta® (linagliptina) en comparación con la sulfonilurea glimepirida (ambos añadidos a tratamiento hipoglucemiante de base estable y tratamiento de referencia cardiovascular) sobre la seguridad cardiovascular en adultos con diabetes de tipo 2 y aumento del riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular confirmada2,3. Estos pacientes son representativos de la población que los médicos suelen ver en su práctica clínica diaria2.

 

El estudio CAROLINA® ha sido dirigido por un comité de dirección académico y por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. CAROLINA® es el primer estudio de resultados cardiovasculares con comparador activo realizado con un inhibidor de la DPP-4.

 

Acerca de Trajenta® (linagliptina)

 

Trajenta® es un inhibidor de la DPP-4 que se administra como una dosis única una vez al día y que proporciona una eficacia significativa en la reducción de las concentraciones de glucemia en sangre en adultos con DM2. Se puede prescribir a adultos con DM2, con independencia de la edad, la duración de la enfermedad, el origen étnico, el índice de masa corporal (IMC), la función hepática y la función renal4. Trajenta® presenta la tasa de excreción renal más baja de todos los inhibidores de la DPP-42,3,4,5.

 

Acerca de nuestros estudios de seguridad cardiovascular

 

Los estudios de seguridad cardiovascular son muy relevantes, ya que la enfermedad cardiovascular es una complicación importante y la principal causa de muerte en la DM2. En 2015, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron los resultados del estudio de referencia de seguridad cardiovascular EMPA-REG OUTCOME® efectuado con el inhibidor de SGLT2 empagliflozina, que demostró una reducción del 38% del riesgo relativo de muerte por causas cardiovasculares en adultos con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, además del tratamiento de referencia4,5,6. Como consecuencia, empagliflozina fue el primer medicamento oral para la diabetes de tipo 2 en obtener una indicación cardiovascular en EEUU, o datos relativos a la reducción del riesgo de muerte por causas cardiovasculares incluidos en la ficha técnica en muchos países4,5.

 

Antes que CAROLINA®, se llevó a cabo el estudio CARMELINA® (acrónimo formado por CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk trial2,7). En CARMELINA®, la linagliptina demostró un perfil de seguridad cardiovascular similar al del placebo al añadirse al tratamiento de referencia7. CARMELINA® también incluyó un criterio de valoración secundario compuesto2, que mostró un perfil de seguridad renal similar al del placebo7. Junto a CARMELINA®, CAROLINA® proporciona uno de los conjuntos de datos más exhaustivos sobre la seguridad a largo plazo de un inhibidor de la DPP-4.

 

REFERENCIAS

1. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Disponible en:

https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/. Último acceso: febrero de 2019.

2. ClinicalTrials.Gov. CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus Glimepiride in patients with Type 2 diabetes. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424. Último acceso: febrero de 2019.

3. Marx N, et al. Design and baseline characteristics of the CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA®). Diabetes & Vascular Disease Research 2015;12(3):164-74.

4. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. FDA. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/204629s008lbl.pdf. Último acceso: febrero de 2019.

5. Jardiance® (empagliflozin) Summary of Product Characteristics. EMA. Disponible en: http://www.ema.europa.eu. Último acceso: febrero de 2019.

6. Zinman B, et al. EMPA-REG OUTCOME® Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.

7. Rosenstock J, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA® Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 9. doi: 10.1001/jama.2018.18269.

 

 

Fuente: Hill + Knowlton Strategies