ViiV Healthcare, compañía 100% dedicada al VIH, ha anunciado los resultados preliminares del estudio HPTN 083 de la HIV Prevention Trials Network que evalúa la seguridad y eficacia de cabotegravir inyectable de acción prolongada en investigación para la prevención del VIH. En el estudio, que cumplió la no inferioridad (objetivo primario), se demostró que cabotegravir es un 69% más eficaz (IC 95%; 41% a 84%) para la prevención del VIH en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres vs el estándar actual basado en comprimidos orales diarios de tenofovir disoproxil fumarato 300 mg/emtricitabina 200 mg (TDF/FTC).

El estudio HPTN 083, en el que participaron aproximadamente 4.600 personas de más de 40 centros de América del Norte, América del Sur, Asia y África es uno de los primeros ensayos clínicos de la historia en el que se comparan directamente dos pautas antirretrovirales activas para prevención. En una revisión interina planificada, el panel independiente Data and Safety Monitoring Board (DSMB) encontró que los datos del estudio indicaban la alta eficacia de cabotegravir inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH en la población de estudio.  Un total de 50 participantes se infectaron por VIH durante la duración del estudio, 12 en el brazo de cabotegravir inyectable de acción prolongada y 38 en el brazo del TDF/FTC oral diario. Esto se tradujo en una tasa de incidencia del VIH de 0,38% (IC 95%: 0,20% a 0,66%) en el grupo de cabotegravir y 1,21% (IC 95%: 0,86% a 1,66%) en el grupo de TDF/FTC. La adherencia a TDF/FTC oral fue alta, ya que en un muestreo aleatorio se detectaron niveles de tenofovir (> 0,31 ng/ml) en el 87% del total de muestras analizadas. A pesar de este alto nivel de adherencia a la terapia oral, cabotegravir fue un 69% (IC 95%: 41% a 84%) más eficaz que TDF/FTC en la prevención del VIH en la población de estudio.

El Dr. Myron S. Cohen, Co-investigador Principal de la HPTN y Profesor de Medicina, Microbiología e Inmunología y Epidemiología de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en Chapel Hill, ha dicho que: "cada año, se estima que hay 1,7 millones de nuevos diagnósticos de VIH. Para reducir este número, creemos que, además del tratamiento oral diario disponible actualmente, se necesitan más opciones de prevención. Si se aprueba, un nuevo agente inyectable de acción prolongada como cabotegravir, administrado cada dos meses, podría desempeñar un papel importante en la reducción de la transmisión del VIH y ayudar a poner fin a la epidemia".

La seguridad fue similar en los dos grupos. La mayoría de los participantes del grupo de cabotegravir (80%) reportaron dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección, en comparación al 31% de los participantes del brazo TDF/FTC, que recibieron inyecciones de placebo.  La tasa de discontinuación debido a reacciones en el lugar de la inyección o a intolerancia a la inyección en el brazo de cabotegravir fue del 2%, y no hubo discontinuaciones por reacciones en el lugar de la inyección en el brazo de TDF/FTC.

Tras la revisión de estos hallazgos, el DSMB recomendó que la parte ciega y aleatorizada del estudio se detuviera anticipadamente y que se comunicaran los resultados. A los participantes que estaban en el brazo TDF/FTC se les ofrecerá cabotegravir de acción prolongada y los participantes en el brazo cabotegravir continuarán recibiéndolo. A los participantes que no quieran recibir cabotegravir de acción prolongada se les ofrecerá TDF/FTC hasta el final del estudio según lo planeado originalmente. La decisión del DSMB fue aprobada por el U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), integrante de los NIH, National Institutes of Health, promotor del estudio junto con ViiV Healthcare.

El estudio HPTN 083 reclutó HSH y mujeres transgénero VIH negativos que tienen sexo con hombres, participantes en riesgo de adquirir la infección por VIH. Dos tercios de los participantes del estudio eran menores de 30 años y el 12% eran mujeres transgénero. La mitad de los participantes de Estados Unidos se identificaron como raza negra o afroamericanos.

"Los resultados de este estudio demuestran que cabotegravir puede prevenir con éxito la infección por VIH en HSH y mujeres transgénero", ha comentado la Dra. Kimberly Smith, Jefa de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare. "Estamos encantados con los resultados, no solo por la alta eficacia de cabotegravir sino porque se ha demostrado en un estudio que representa adecuadamente algunas de las poblaciones más desproporcionadamente afectadas por el VIH: HSH de raza negra en EE.UU., jóvenes HSH globalmente y mujeres transgénero".

ViiV Healthcare y Gilead Sciences proporcionaron los tratamientos para el HPTN 083. Los resultados detallados del HPTN 083 serán presentados próximamente en una conferencia científica. ViiV Healthcare planea usar los datos del HPTN 083 para futuras solicitudes regulatorias. Cabotegravir aún no ha sido aprobado para el tratamiento o la prevención del VIH como agente único por las autoridades reguladoras en ningún lugar del mundo.

Sobre el estudio HPTN 083 (NCT02720094)

El estudio HPTN 083 es un estudio doble ciego de Fase IIb/III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de cabotegravir inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH administrado cada ocho semanas, en comparación con el tratamiento oral diario basado en TDF/FTC (300 mg/200 mg). Cada participante debía recibir el tratamiento durante un máximo de tres años.  El estudio inició el reclutamiento en noviembre de 2016. En el HPTN 083 participaron aproximadamente 4.600 HSH y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres, en países como Argentina, Brasil, Estados Unidos, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam.

Para obtener más información sobre el HPTN 083, visite

clinicaltrials.gov/ ct2/ show/ NCT02720094.

Acerca de la HPTN (HIV Revention Trials Network)

HPTN es una red mundial de colaboración en materia de ensayos clínicos que aúna investigadores, especialistas en bioética, miembros de la comunidad y otros perfiles, para desarrollar y evaluar la seguridad y eficacia de las intervenciones destinadas a prevenir la infección y la transmisión del VIH. El National Institutes of Health (NIH), el National Institute of Mental Health (NIMH) y el National Institute on Drug Abuse (NIDA), cofinancian la HPTN. La HPTN ha colaborado con más de 85 centros de investigación clínica en 19 países para evaluar nuevas intervenciones y estrategias de prevención del VIH en poblaciones con una carga desproporcionada de infección. El programa de investigación de la HPTN -más de 50 ensayos en curso o finalizados con más de 161.000 participantes reclutados y evaluados- se centra, sobre todo, en el uso de medicamentos antirretrovirales (terapia antirretroviral y PrEP); y en estrategias integradas que incluyen intervenciones frente al abuso de sustancias, en particular el uso de drogas inyectables; intervenciones para la reducción de riesgos conductuales e intervenciones estructurales. Para obtener más información, visite hptn.org.

Fuente: Burson Cohn & Wolfe (BCW)