Fecha de publicación: 1 de junio de 2020

La situación de emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento del COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública.

Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19.

Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.

Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.

En el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.

En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico de COVID-19 de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.

No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS,12/2020, publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.

La AEMPS, en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así como junto con el resto de las autoridades europeas realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios. Este control de mercado está destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.

En este documento, que se actualizará periódicamente, se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con el COVID-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse.

Relación de productos sanitarios (mascarillas quirúrgicas, batas, guantes, etc) especialmente utilizados durante COVID-19 que no cumplen la regulación

Fecha	Producto	Fabricante	Represen- tante Autorizado	Tipo de incumpli- miento	Alerta de Control de Mercado
01/06/2020	Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antibody assay Pre-screening test Kit (Modelo # ERCSS05301) Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antigen assay Pre-screening test Kit {Modelo # ERCSSOS4OI}	Sensing Self Pte. Ltd 160, Robinson Road 20-03, Singapore Business Federation Ctr, Singapur	CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España	Represen- tante Autori- zado falso en certifi- cado	2020-301 *
01/06/2020	SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos	Sure Bio-Tech (USA) Co. Ltd, 228 Park Ave S 79525 Nueva York, NY 10003	CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España	Se han detectado unidades en las que de acuerdo al etiquetado estaría indicado para “self-control” sin embargo se trata de un producto para uso profesional	2020-302 *
01/06/2020	COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmuno- cromato- grafía)	Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., Rm 405, South China Building, West Fuhua Road, Shiqiao Town, Panyu, Guangzhou, 511405, China	MedNet GmbH, Bork- strasse 10 · 48163 Muenster Alemania	Represen- tante Autori- zado falso en el etiquetado y en la declaración de conformidad	2020-303 *
01/06/2020	COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmuno- cromato- grafía)	Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., Rm 405, South China Building, West Fuhua Road, Shiqiao Town, Panyu, Guangzhou, 511405 China	Prolinx GmbH, Alemania	Represen- tante Autori- zado falso en certificado	2020-304 *
01/06/2020	Test de autodiag- nóstico COVID-TEST	BIOHIT- HEALTHCARE (Hefei) Co. Ltd., Building D9 - Innovation - Park No 800 - West Wangjiang - Road, - High-Tech Zones, - Hefei, Anhui China	Wellkang Ltd. 16 Castle Street, Dover CT1 61 1pw Reino Unido	Producto comercia- lizado como “kit de autodiag- nóstico” sin embargo se trata de un producto para uso profesional	2020-305 *
01/06/2020	Covid-19 Rapid Test Kit	MEDAKIT LTD, he L. Plaza, 367-375 Queen’s Road Central, Sheung Wan, Hong Kong China	No figura	Producto comercia- lizado como “at home testing” para autodiag- nóstico” sin embargo se trata de un producto para uso profesional	2020-306 *
01/06/2020	SARS-CoV2 ( COVID-19) IgG/IgM Rapid Test	Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd., Runcai intelligent industrial park, no. 1666 Xinyang road, Fengxian district, Shanghai 201314, China	SUNGO Certifi- cation Company Limited, Rm101, Maple House, 118 High Street, Purley, London, Reino Unido	Represen- tante A utori- zado falso en etique- tado, instru- cciones y declara- ción de confor- midad.	2020-307
01/06/2020	COVID-19 Test Kit	Changchun Wancheng Bio Electron Co., Ltd., 3rd Floor, Building 3, Hongda Opto- electronics Industrial Park,No.789 Shunda road, High-tech Development Zone, Changchun, Jilin Province China	No figura en el etique- tado	Carece de marcado CE y datos de represen- tante autori- zado en el etique- tado	2020-308 *

* Se puede consultar cada alerta en el enlace disponible, utilizando el número de referencia para encontrarla en el buscador.

Relación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro que no cumplen la regulación: Test de diagnóstico Covid-19

Fecha	Producto	Fabricante	Repre- sentante Autori- zado	Tipo de incumpli- miento	Alerta de Control de Mercado
01/06/2020	Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antibody assay Pre- screening test Kit (Modelo # ERCSS05301) Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antigen assay Pre- screening test Kit {Modelo # ERCSSOS4OI}	Sensing Self Pte. Ltd 160, Robinson Road 20-03, Singapore Business Federation Ctr, Singapur	CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España	Represen- tante Autori- zado falso en certifi- cado	2020-301 *
01/06/2020	SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos	Sure Bio-Tech (USA) Co. Ltd, 228 Park Ave S 79525 Nueva York, NY 10003	CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España	Se han detectado unidades en las que de acuerdo al etiquetado estaría indicado para “self- control” sin embargo se trata de un producto para uso profesional	2020-302 *
01/06/2020	COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocro- matografía)	Guangz- hou Medsin- glong Medical Equipment Co., Ltd., Rm 405, South China Building, West Fuhua Road, Shiqiao Town, Panyu, Guangzhou, 511405, China	MedNet GmbH, Bork- strasse 10 · 48163 Muenster Alemania		2020-303 *
01/06/2020	COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocro- matografía)	Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., Rm 405, South China Building, West Fuhua Road, Shiqiao Town, Panyu, Guangzhou, 511405 China	Prolinx GmbH, A lemania	Represen- tante Autori- zado falso en certi- ficado	2020-304 *
01/06/2020	Test de autodiag- nóstico COVID-TEST	BIOHIT- HEALTH- CARE (Hefei) Co. Ltd., Building D9 Innovation Park No 800 West Wangjiang Road, High-Tech Zones, Hefei, Anhui China	Well- kang Ltd. 16 Castle Street, Dover CT1 61 1pw Reino Unido	Producto comercia- lizado como “kit de autodiag- nóstico” sin embargo se trata de un producto para uso profesional	2020-305 *
01/06/2020	Covid-19 Rapid Test Kit	MEDAKIT LTD, he L. Plaza, 367-375 Queen’s Road Central, Sheung Wan, Hong Kong China	No figura	Producto comercia- lizado como “at home testing” para autodiag- nóstico” sin embargo se trata de un producto para uso profesional	2020-306 *
01/06/2020	SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM Rapid Test	Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd., Runcai intelligent industrial park, no. 1666 Xinyang road, Fengxian district, Shanghai 201314, China	SUNGO Certifi- cation Company Limited, Rm101, Maple House, 118 High Street, Purley, London, Reino Unido	Represen- tante Autori- zado falso en etique- tado, instru- cciones y decla- ración de confor- midad.	2020-307
01/06/2020	COVID-19 Test Kit	Changchun Wancheng Bio Electron Co., Ltd., 3rd Floor, Building 3, Hongda Optoelec- tronics Industrial Park, No.789 Shunda road, High-tech Development Zone, Changchun, Jilin Province China	No figura en el etique- tado	Carece de marcado CE y datos de represen- tante autori- zado en el etique- tado	2020-308 *

* Se puede consultar cada alerta en el enlace disponible, utilizando el número de referencia para encontrarla en el buscador.

Fuente: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)