En la UE hay dos vacunas de ARN mensajero (ARNm) disponibles indicadas para la prevención de COVID-19:

- Comirnaty concentrado para dispersión inyectable [i], autorizada el 21 de diciembre de 2020.

- COVID-19 Vaccine Moderna, dispersión inyectable [ii], autorizada el 8 de enero de 2021.

Una indicación ligeramente diferente

Ambas vacunas están indicadas para la inmunización activa para la prevención de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2.

La autorización de comercialización de Comirnaty contempla su uso a partir de los 16 años de edad, en comparación con los 18 años de edad de la vacuna de Moderna.

Posología y forma de administración

Las vacunas Comirnaty y COVID-19 Vaccine Moderna se administran por inyección IM (intramuscular) en el músculo deltoides.

La serie de vacunación consiste en 2 dosis, pero el intervalo entre ambas difiere según la vacuna utilizada:

- 2 dosis (1 dosis = 0,3 mL) con una separación de al menos 21 días para la vacuna Comirnaty.

- 2 dosis (1 dosis = 0,5 mL) con 28 días de diferencia para COVID-19 Vaccine Moderna.

La eficacia de la vacuna es óptima tras un periodo de:

- 7 días después de la segunda dosis de la vacuna Comirnaty,

- 14 días después de la segunda dosis de COVID-19 Vaccine Moderna.

La serie de vacunación debe completarse con la misma vacuna utilizada para la primera dosis. No se dispone actualmente de datos sobre la intercambiabilidad de ambas vacunas para completar la serie de vacunación.

Acondicionamiento, presentación y forma farmacéutica

Ambas vacunas están formuladas a partir de ARN que codifica la proteína de la espícula (spike, S) del virus del SARS-CoV-2, encapsulado en nanopartículas lipídicas. Las preparaciones son de color blanco a blanquecino. Están formuladas sin adyuvantes (véase la Tabla I).

Tabla I – Lista de excipientes de Comirnaty y COVID-19 Vaccine Moderna

Comirnaty

((4‑hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano‑6,1‑diil)bis(2‑hexildecanoato) (ALC‑0315)

2‑[(polietilenglicol)‑2000]‑N,N‑ditetradecilacetamida (ALC‑0159)

1,2‑diestearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfocolina (DSPC)

Colesterol

Cloruro de potasio

Dihidrogenofosfato de potasio

Cloruro de sodio

Fosfato de disodio dihidrato

Sacarosa

Agua para preparaciones inyectables

Covid-19 Vaccine Moderna

Lípido SM-102

Colesterol

1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

1,2-Dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG)

Trometamol

Clorhidrato de trometamol

Ácido acético

Acetato sódico trihidrato

Sacarosa

Agua para preparaciones inyectables

Dilución antes de la inyección: sólo para Comirnaty 

La vacuna Comirnaty  requiere una dilución (cloruro de sodio 9 mg/mL - 0.9%) antes de la inyección. Esta etapa de preparación debe llevarse a cabo de acuerdo con un protocolo descrito en la Ficha Técnica (véase el recuadro 1).

Recuadro 1 - Protocolo de preparación de Comirnaty

La vacuna descongelada se debe diluir en su vial original con 1,8 ml de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %), utilizando una aguja del calibre 21 o más fina y técnicas asépticas.

Iguale la presión del vial antes de retirar la aguja del tapón del vial extrayendo 1,8 ml de aire a la jeringa del diluyente vacía.

Invierta suavemente la dispersión diluida diez veces. No la agite. La vacuna diluida debe tener el aspecto de una dispersión blanquecina sin partículas visibles.

Deseche la vacuna diluida si presenta partículas visibles o un cambio de color.

Los viales diluidos se deben marcar con la fecha y hora apropiadas. Se debe usar en las 6 horas siguientes a la dilución.

La preparación de COVID-19 Vaccine Moderna no requiere dilución. Una vez descongelada, está lista para ser usada. No se debe agitar ni diluir.

Número de dosis por vial

Ambas vacunas se presentan en viales multidosis:

- 6 dosis por vial para Comirnaty (*)

- 10 dosis por vial para COVID-19 Vaccine Moderna.

(*) Según un comunicado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del 8 de enero de 2021, cada vial de Comirnaty contiene hasta seis dosis de vacuna. Para poder extraer estas seis dosis de cada vial deben utilizarse jeringas y/o agujas que no dejen un volumen muerto significativo, en lugar de jeringas y agujas estándar. La combinación del volumen muerto de la jeringa y la aguja debe ser inferior a 35 microlitros. La EMA establece que si el volumen de vacuna que queda en el vial después de la quinta dosis no es suficiente para proporcionar una dosis adicional completa (0,3 mL), se debe desechar el vial y no combinar el volumen sobrante de varios viales. [iii]

El tamaño de envase de ambas vacunas también es diferente:

- caja de 195 viales de Comirnaty,

- caja de 10 viales de COVID-19 Vaccine Moderna.

Conservación: diferencias de temperatura y de periodo de validez

Estas dos vacunas deben mantenerse en el congelador (vial sin abrir) durante:

- 6 meses entre -90°C y -60°C para Comirnaty,

- 7 meses entre -25°C y -15°C para la COVID-19 Vaccine Moderna (sin exceder los -40°C).

Una vez descongeladas, las vacunas sin abrir pueden almacenarse refrigeradas (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de:

- 5 días para Comirnaty. Después de la dilución, el vial debe usarse dentro de las 6 horas siguientes a la dilución (conservado entre 2°C y 30°C).

- 30 días para la COVID-19 Vaccine Moderna. Después de usar la primera dosis, el vial debe ser almacenado durante un máximo de 6 horas (entre 2°C y 25°C).

Una vez descongeladas, las vacunas no se deben volver a congelar.

Referencias:

[i] Ficha Técnica de Comirnaty (EMA, 8 de enero de 2021)

[ii] Ficha Técnica de COVID-19 Vaccine Moderna (EMA, 6 de enero de 2021)

[iii] Dosis extra de los viales de la vacuna Comirnaty (AEMPS, 8 de enero de 2021)

 

Fuentes: Vidal France (vidal.fr); Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea del Medicamento (EMA)