Novartis ha anunciado hoy los resultados actualizados de la mediana de supervivencia global (SG) de Kisqali® (ribociclib) en combinación con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).

El análisis exploratorio de SG después de 16,9 meses adicionales de seguimiento del ensayo MONALEESA-3 de Fase III evaluó Kisqali más fulvestrant como tratamiento de primera o segunda línea en comparación con fulvestrant en monoterapia en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-1. El análisis determinó con un seguimiento de más de cuatro años, que Kisqali, en combinación con fulvestrant, continuó demostrando un beneficio en SG clínicamente relevante de más de un año, en comparación con fulvestrant en monoterapia1. Estos datos de mediana de SG actualizados (Abstract n.° 1001) se expondrán en una presentación oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021.

"Demostrar con éxito mejoras en la supervivencia global en una enfermedad incurable como el cáncer de mama metastásico es un logro significativo y el motivo final por el cual volcamos nuestros esfuerzos en los ensayos clínicos", ha comentado Dennis J. Slamon, MD, director de Investigación Clínica/Traslacional de la Universidad de California, Centro Integral del Cáncer Jonsson de Los Ángeles. “El momento en que el ensayo MONALEESA-7 logró una mediana de SG de casi cinco años en SABCS 2020, supuso la primera vez en la que observamos un dato tan prolongado con un inhibidor de CDK4/6 en el escenario metastásico. Es esperanzador constatar una mediana de SG de casi 4,5 años en el estudio MONALEESA-3, lo que subraya que ribociclib ofrece la esperanza de prolongar la vida de los pacientes y, al mismo tiempo, conservar la calidad de vida".

Después de una mediana de seguimiento de 56,3 meses, la mediana de SG para los pacientes tratados con Kisqali en combinación con fulvestrant fue de 53,7 meses frente a 41,5 meses con fulvestrant en monoterapia (HR = 0,73; IC del 95%: 0,59-0,90)1. Además, Kisqali en combinación con fulvestrant tuvo una SG prolongada como tratamiento de primera línea (mediana, no alcanzada frente a 51,8 meses; HR = 0,64; IC del 95%: 0,46-0,88) y como tratamiento de segunda línea (mediana, 39,7 frente a 33,7 meses; HR = 0,78; IC del 95%: 0,59-1,04) en los subgrupos de tratamiento1. Este análisis exploratorio ad hoc es posterior al análisis de SG del estudio MONALEESA-3 presentado anteriormente en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 y publicado en el New England Journal of Medicine, que demostró resultados de SG estadísticamente significativos para Kisqali en combinación con fulvestrant con una reducción del 28% en el riesgo de muerte (HR = 0,72; IC del 95%: 0,568-0,924; p=0,00455)6,7. Los resultados de los análisis de subgrupos fueron consistentes con los datos de supervivencia observados con la población por intención de tratar (ITT)1.

"A medida que se van desarrollando los datos de supervivencia global, nos enorgullece que Kisqali continúe diferenciándose, ofreciendo una vida más prolongada tanto a mujeres jóvenes como a mujeres mayores que viven con cáncer de mama metastásico", ha apuntado Susanne Schaffert, Ph.D., presidenta de Novartis Oncology. “Estos datos que confirman la eficacia sostenida de Kisqali para una amplia variedad de personas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, independientemente de la línea de tratamiento, son únicos e inspiradores. Nuestro análisis de los beneficios de Kisqali continúa mientras evaluamos su potencial en el escenario adyuvante".

La necesidad de quimioterapia se retrasó a 4 años (48,1 meses) en los pacientes tratados con Kisqali en combinación con los tratados con fulvestrant y a 28,8 meses en los pacientes tratados con fulvestrant en monoterapia (HR = 0,70; IC del 95%: 0,57-0,88). Los acontecimientos adversos fueron consistentes con los resultados del ensayo de Fase III notificados previamente1.

“El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. La disminución en las pruebas de detección debido a la COVID-19 crea una amenaza potencial para la mejora en la supervivencia del cáncer de mama”, ha añadido Jean A. Sachs, MSS, MLSP, CEO de Living Beyond Breast Cancer. "Lo que me ofrece esperanzas es el enfoque continuado por el impulso de la ciencia de nuestra comunidad y el progreso en la investigación del cáncer de mama metastásico, mientras seguimos trabajando para lograr terapias curativas".

Acerca de Kisqali® (ribociclib)

Kisqali fue aprobado inicialmente por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. en marzo de 2017 y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en agosto de 2017, como terapia endocrina inicial para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa en base a los resultados del ensayo pivotal MONALEESA-2. Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa fue aprobado para el tratamiento de mujeres pre, peri o posmenopáusicas como tratamiento endocrino inicial, y su uso también estuvo indicado en combinación con fulvestrant como tratamiento de primera o segunda línea en mujeres posmenopáusicas por la FDA en julio de 2018 y por la EMA en diciembre de 2018.

Kisqali fue desarrollado por los Institutos Novartis de Investigación Biomédica (NIBR) en colaboración en investigación con Astex Pharmaceuticals.

Información de seguridad importante de la ficha técnica de la UE de Kisqali

KISQALI® (ribociclib) es un medicamento de prescripción aprobado en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina inicial para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-); o con fulvestrant como terapia endocrina inicial, o después de progresión de la enfermedad con terapia endocrina para el tratamiento en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). Se desconoce la seguridad y efectividad de Kisqali en niños o adolescentes. Kisqali puede provocar un problema cardíaco conocido como prolongación del intervalo QT. Esta enfermedad puede provocar alteraciones en el ritmo cardíaco y puede ser mortal. Kisqali no está indicado para su uso concomitante con tamoxifeno porque aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT. Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si sufren algún cambio en el ritmo cardíaco (latido acelerado o irregular) o si se marean o se desmayan. Kisqali puede provocar problemas hepáticos graves. Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si detectan alguno de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos: piel o esclerótica del ojo amarillenta (ictericia), orina oscura o parduzca (color té), cansancio extremo, inapetencia, dolor en el lado superior derecho de la zona estomacal (abdomen) y sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal. Los recuentos bajos de glóbulos blancos son muy comunes al tomar Kisqali y pueden provocar infecciones que podrían ser graves. Las pacientes deben informar a su médico inmediatamente si sufren signos y síntomas de recuentos bajos de glóbulos blancos o infecciones como fiebre y escalofríos. Antes de tomar Kisqali, las pacientes deben avisar a su médico si están embarazadas o planean estarlo, ya que Kisqali puede causar daño fetal. Las mujeres en edad fértil que estén tomando Kisqali deben usar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 3 semanas después de la última dosis de Kisqali. Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Kisqali y al menos 3 semanas después de la última dosis de Kisqali. Los pacientes deben informar a su médico de todos los medicamentos que tomen, incluyendo medicamentos con prescripción y sin receta, vitaminas y suplementos de herbolario, ya que pueden interactuar con Kisqali. Los pacientes deben evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tomen Kisqali. Los efectos secundarios más comunes (incidencia ≥20%) son infecciones, recuentos bajos de glóbulos blancos, cefalea, tos, náuseas, cansancio, diarrea, vómitos, estreñimiento, alopecia, erupciones. Los efectos secundarios más comunes de grado 3/4 (incidencia >5%) fueron infecciones, niveles bajos de neutrófilos, leucocitos y hematíes, alteraciones en las pruebas de función hepática y niveles bajos de linfocitos y fosfato, y vómitos. Se observaron anomalías en pruebas de laboratorio hematológicas y clínicas.

Consulte la información de prescripción completa de Kisqali, disponible en www.Kisqali.com.

Acerca de Novartis en cáncer de mama avanzado

Novartis aborda el cáncer de mama con una ciencia avanzada, colaboración y pasión por transformar la atención al paciente. Hemos adoptado un enfoque valiente de nuestra investigación al incluir poblaciones de pacientes que a menudo no se tienen en cuenta en los ensayos clínicos, identificando nuevas vías o mutaciones que pueden desempeñar un papel importante en la progresión de la enfermedad y desarrollando terapias que no sólo mantienen, sino que también mejoran, la calidad de vida de los pacientes. Nuestra prioridad durante los últimos 30 años y en la actualidad es proporcionar tratamientos que hayan demostrado mejorar y prolongar la vida de las personas diagnosticadas con cáncer de mama avanzado.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021, (Abstract #1001).

2. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al. Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.

3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2018. Available at https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf

4. Harbeck N, Franke F, Villanueva-Vasquez R, et al. Health-related quality of life in premenopausal women with hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib plus endocrine therapy: results from a phase III randomized clinical trial (MONALEESA-7). Ther Adv Med Oncol. 2020; doi: 10.1177/1758835920943065

5. Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316.

6. Slamon DJ, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2019.

7. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).

8. Globocan 2020 (WHO). Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. Available at: https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21660. Accessed February 23, 2021.

 

 

Fuente: Tinkle