Novartis, líder en reumatología e inmunodermatología, anunció el 2 de Junio resultados positivos de 2 años del estudio JUNIPERA de Fase III, lo que demuestra que Cosentyx® (secukinumab) retrasó significativamente el tiempo hasta el brote en comparación con placebo (P <0,001) en pacientes pediátricos con artritis psoriásica juvenil (APsJ) y artritis relacionada con entesitis (ARE), dos subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ)². Los datos se presentaron como abstract de último minuto en el Congreso Europeo Anual de Reumatología EULAR 2021 (Abstract n.º LB0004; presentación oral: Sábado 5 de junio, a las 8:10h a.m. CEST)².

“Tanto la APsJ como la ARE son enfermedades progresivas, crónicas y debilitantes con opciones terapéuticas limitadas. La AIJ puede afectar a la vida cotidiana de niños y adolescentes, ya que más del 30% de los niños con AIJ tienen dificultades para asistir a la escuela debido a su enfermedad, y muchos niños todavía presentan la enfermedad activa en la edad adulta”, ha comentado la Dra. Hermine Brunner, del Hospital de Niños de Cincinnati, centro médico e investigadora principal del estudio JUNIPERA. “Los datos del estudio JUNIPERA son alentadores y allanan el camino para una opción terapéutica eficaz que retrasa el empeoramiento de los síntomas y mejora la calidad de vida de estos niños”.

El estudio JUNIPERA también demostró una eficacia sostenida de Cosentyx con un número superior de pacientes que alcanzó y mantuvo las respuestas de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) 30 AIJ y ACR 70 AIJ desde la semana 12 a la semana 104, comparado con placebo. Cosentyx demostró un perfil de seguridad favorable sin nuevas señales de seguridad en pacientes pediátricos (de 2 a 17 años) con dos años de tratamiento.

“La APsJ y la ARE están asociadas con niveles elevados de dolor y discapacidad funcional, que pueden afectar a niños incluso a partir de los dos años. Estos nuevos datos en pacientes pediátricos son un ejemplo de nuestro compromiso continuado de reimaginar el futuro de la reumatología para quienes padecen enfermedades reumáticas inflamatorias”, ha apuntado Todd Fox, director global de Inmunología, Hepatología y Dermatología de Medicina de Novartis.

Cosentyx es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina-17A (IL-17A), una citoquina clave involucrada en la inflamación y desarrollo de la psoriasis, artritis psoriásica (Aps) y espondiloartritis axial (EspAax).

Se anticipan las solicitudes de registro en Europa y EE. UU. en las próximas semanas. En agosto de 2020, Cosentyx recibió la aprobación de la UE como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis pediátrica y recientemente ha recibido la aprobación de EE. UU. para la misma indicación.

Los abstracts para los medios de comunicación del estudio JUNIPERA y otros abstracts clave presentados en EULAR 2021 están disponibles en la página web de Novartis: https://www.novartis.com/our-focus/immunology-dermatology/abstract-summaries-eular

Acerca del estudio JUNIPERA¹⁰

JUNIPERA es un estudio de Fase II, que consta de tres partes, doble ciego, controlado con placebo, con retirada del medicamento aleatorizada que investiga la eficacia y seguridad de secukinumab en los subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ), la artritis psoriásica juvenil (APsJ) y artritis relacionada con entesitis (ARE). El estudio JUNIPERA reclutó a 86 niños y adolescentes de 2 a 17 años con un diagnóstico confirmado de APsJ o ARE según los criterios de clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología. Los pacientes del estudio abierto recibieron secukinumab 75 mg/150 mg (jeringa precargada en dosis de 75 mg en pacientes <50 kg y en dosis de 150 mg en pacientes ≥50 kg) hasta la semana 12. En este período de tratamiento 1, los pacientes que lograron al menos una respuesta ACR 30 AIJ, posteriormente progresaron al período de tratamiento 2. En el período de tratamiento 2, los pacientes fueron asignados a uno de los dos grupos: secukinumab 75 mg/150 mg (dependiendo del peso corporal) o placebo y de las respuestas observadas hasta la semana 104.

El objetivo primario del estudio fue el tiempo transcurrido hasta la exacerbación en el período de tratamiento 2 (de la semana 12 a la semana 104). Los objetivos secundarios en el período de tratamiento 1 (hasta la semana 12) incluyeron la evaluación de las respuestas ACR 30/50/70/90/100 AIJ y cada componente clave de las respuestas ACR AIJ, el cambio desde el momento basal de la Puntuación de la actividad de la enfermedad de la artritis juvenil (JADAS, por sus siglas en inglés) y el recuento total de entesitis y dactilitis. Los objetivos secundarios adicionales durante el período de tratamiento 2 desde la semana 12 a la semana 104 incluyeron: consecuencia de la retirada del tratamiento con secukinumab con respecto a la respuesta ACR 30/50/70/90/100 AIJ y la enfermedad inactiva; concentración sérica de secukinumab; seguridad/tolerabilidad e inmunogenicidad de secukinumab.

Actualmente se está llevando a cabo un estudio de extensión de secukinumab para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo hasta cuatro años en pacientes con APsJ y ARE.

Acerca de Cosentyx® (secukinumab)

Cosentyx es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina-17A (IL-17A), una citoquina clave implicada en la inflamación sistémica y el desarrollo de la psoriasis en placas moderada/grave, la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)^8,11,12. Cosentyx es el único biológico con eficacia comprobada en todas las manifestaciones clave de la APs^8,13,14.

Cosentyx está respaldado por más de 14 años de experiencia clínica y datos a cinco años en tres indicaciones de psoriasis, APs y EA, así como datos de evidencia en la práctica clínica real^6-8. Estos datos refuerzan la posición única de Cosentyx como un tratamiento integral rápido y duradero para la espondiloartritis axial, la APs y la enfermedad psoriásica, con más de 400.000 pacientes tratados en todo el mundo con Cosentyx desde su lanzamiento⁹.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. NHS. A Flare-up of Juvenile Idiopathic Arthritis. Information for young people, parents and carers. Available from: http://flipbooks.leedsth.nhs.uk/LN000935.pdf. [Last accessed: June 2021].

2. Ruperto N, Foeldvari I, Alexeeva E, et al. Efficacy and Safety of Secukinumab in Enthesitis-related Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Treatment Withdrawal, Phase 3 Study (JUNIPERA). Presented as a late-breaking abstract at EULAR 2021. Abstract LB0004.

3. Dave M, Rankin J, Pearce M, et al. Global prevalence estimates of three chronic musculoskeletal conditions: club foot, juvenile idiopathic arthritis and juvenile systemic lupus erythematosus. Pediatr Rheumatol Online J. 2020;18:49.

4. Momah T and Ray L. Juvenile idiopathic arthritis: Old disease, new tactics. J Fam Pract. 2019;68:E8-E13.

5. Weiss PF, Beukelman T, Schanberg LE, et al. Enthesitis-related arthritis is associated with higher pain intensity and poorer health status in comparison with other categories of juvenile idiopathic arthritis: the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Registry. J Rheumatol. 2012;39:2341-51.

6. Bissonnette R, Luger T, Thaci D, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favourable safety profile in patients with moderate-to-severe psoriasis through 5 years of treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32:1507-1514.

7. Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, et al. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019;5:e001005.

8. Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020;2:18-25.

9. Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; October 2020.

10. Clinical Trials.gov. Secukinumab Safety and Efficacy in Juvenile Psoriatic Arthritis (JPsA) and Enthesitis-related Arthritis (ERA). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03031782 [Last accessed: June 2021].

11. Girolomoni G, Mrowietz U and Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717-24.

12. Sieper J, Poddubnyy D and Miossec P. The IL-23-IL-17 pathway as a therapeutic target in axial spondyloarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2019;15:747-757.

13. Novartis Europharm Limited. Cosentyx (secukinumab): Summary of Product Characteristics. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Last accessed: June 2021].

14. Baraliakos X, Gossec L, Pournara E, et al. Secukinumab in patients with psoriatic arthritis and axial manifestations: results from the double-blind, randomised, phase 3 MAXIMISE trial. Ann Rheum Dis. 2020.

Fuente: Tinkle