Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2021

Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 31/2021

• Esta medida entró en vigor el 1 de noviembre, para todas aquellas compañías y titulares de autorización de comercialización que lleven a cabo este trámite
• La EMA y demás agencias nacionales recomiendan a las compañías interesadas que registren los datos de sus organizaciones en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, por sus siglas en inglés)
• Para facilitar la gestión del procedimiento, la EMA ha publicado en su web un listado de documentos de consulta, que quedarán a disposición de los interesados en el proceso

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que todas aquellas compañías que efectúen solicitudes de autorización de medicamentos mediante procedimiento centralizado, están obligadas, desde el 1 de noviembre de 2021, a usar los datos del Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, por sus siglas en inglés).

OMS será la única fuente de datos validados de organizaciones, que se usarán como referencia en las diferentes actividades regulatorias desarrolladas en la Unión Europea y los procesos de negocio.

En noviembre de 2021 se ha puesto fin a un período de transición que comenzó en 2015 con el lanzamiento de OMS. Fue en el año 2017 cuando se utilizó OMS por primera vez en un formulario electrónico (eAF, por sus siglas en ingles), y, a partir de noviembre, aquellas solicitudes de medicamentos centralizados que no hayan usado datos procedentes de OMS serán filtradas durante la validación realizada por la EMA, y se devolverán a los solicitantes para que tomen las medidas correctivas oportunas.

Entre esas medidas correctivas dirigidas a solicitantes y titulares de autorización de comercialización, se contempla, entre otras, la cumplimentación de esos datos en el formulario de solicitud disponible a tal efecto. Al mismo tiempo, con el uso de esta medida correctiva se enriquece la base de datos de OMS.

Con respecto a los campos de texto libre de los eAFs, estos se eliminarán en las solicitudes de autorización por procedimiento centralizado, de acuerdo con la revisión y ciclos de actualización de los formularios de solicitud individuales. Sin embargo, hasta que las actualizaciones estén en marcha, estos campos de texto libre para la información de organizaciones aparecerán en los eAFs, aunque no se deben utilizar.

Asimismo, y en relación con lo anterior, es necesario señalar que tanto los procesos de negocio de la EMA, como los sistemas internos van a cambiar, mientras que los formularios de solicitud no lo van a hacer de manera inmediata.

Hay que tener en cuenta que, a partir de noviembre de 2021, aquellos datos de organizaciones que no empleen la codificación de OMS no podrán figurar en las bases de datos de la EMA. Por lo tanto, la EMA recomienda a los solicitantes que tengan en cuenta al planificar el envío de solicitudes el tiempo de respuesta a la gestión de las solicitudes de cambios en OMS.

Para apoyar a las compañías en esta nueva etapa, la EMA organizará una serie de sesiones informativas que después publicará en su página web. Además, esta organización ha publicado un documento de Questions & Answers sobre OMS que se puede encontrar aquí.

REFERENCIAS

1. EMA: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/organisation-management-service-oms

2. SPOR – OMS: https://spor.ema.europa.eu/omswi/#/viewDocuments

3. eSubmission: http://esubmission.ema.europa.eu/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)