Baricitinib (Olumiant®), mantiene el perfil de seguridad de manera consistente a lo largo del tiempo, según el análisis integrado de seguridad que aúnan los resultados de 14.744 pacientes-año de exposición. Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) e Incyte (NASDAQ: INCY) han presentado estos datos, junto con los resultados de seguridad, de 3.445 pacientes con artritis reumatoide en Japón, en el ACR Convergence 2021, la reunión anual virtual del Colegio Americano de Reumatología. Los resultados detallados y adicionales del estudio de seguridad integral a largo plazo para baricitinib se han publicado recientemente en Annals of the Rheumatic Diseases.

"La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que requiere tratamiento a largo plazo para controlar los síntomas, incluido el dolor en las articulaciones, la hinchazón y la sensibilidad, y si no se controla, puede estar asociada con complicaciones significativas de morbilidad", ha explicado el profesor Peter C. Taylor, Profesor de Ciencias Musculoesqueléticas de la Universidad de Oxford, y autor principal de este análisis. "Este es uno de los ensayos de seguridad más largos para un inhibidor de JAK en esta enfermedad, por lo que los datos obtenidos pueden ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes con artritis reumatoide a considerar baricitinib entre las opciones de tratamiento para períodos prolongados de tiempo", ha concluido.

“La artritis reumatoide es la artritis inmunomediada por excelencia. El pronóstico para estos pacientes fue bastante sombrío hasta hace varias décadas, por el gran menoscabo funcional que llega a asociar, dolor, rigidez articular y dependencia farmacológica. El progreso en la investigación farmacéutica permitió encontrar un nuevo grupo de fármacos eficaces en artritis reumatoide, los inhibidores de JAK que, con una presentación oral, dirigían su mecanismo de acción de forma específica a dianas de señalización intracelular implicadas en el proceso inflamatorio”, ha afirmado el Dr. Esteban Rubio, Jefe de Servicio Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.

“Se acaban de presentar los resultados de seguridad del estudio BEYOND de práctica clínica real como continuación de varios de los ensayos clínicos de registro de baricicitnib, un medicamento dirigido contra JAK 1 y JAK2 de forma más selectiva, aprobado en España desde septiembre de 2017. Son datos con una duración de hasta 9 años en una parte de los pacientes incluidos. Cabe destacar que las tasas de incidencia por 100 pacientes/año fueron de 2,6 para infecciones graves, 3,0 para Herpes zoster y 0,5 para MACE y 0,5 para TVP/EP.  Como novedad, se reporta que en pacientes ≥50 años con uno o más factores de riesgo cardiovascular (n = 1325), 44 pacientes (3,3%) tenían MACE (IR 0,77; IC del 95%: 0,56 a 1,04). En resumen, unos resultados que vienen a dar confianza al uso de este medicamento, que pertenece a un grupo terapéutico con amplio margen de crecimiento en esta y otras patologías de la clase inmunomediadas. Además, al estudio BEYOND hay que sumar los datos publicados por la cohorte nacional japonesa a 24 semanas, donde hay que destacar la incidencia de TVP por 100 pacientes tratados-año de 0,22, teniendo en cuenta que el 54% de ellos eran pacientes de mayores de 65 años”.

El perfil de seguridad de baricitinib en AR se mantiene estable hasta 9,3 años

Un análisis agrupado de nueve estudios aleatorizados y un estudio de extensión a largo plazo evaluó la seguridad de baricitinib 4 mg y baricitinib 2 mg a lo largo del tiempo en 3.770 pacientes con artritis reumatoide (AR), que representa 14.744 pacientes-años de exposición. Los participantes tuvieron una mediana de exposición de 4,6 años y una exposición máxima de 9,3 años.

Entre los pacientes tratados con baricitinib, la tasa de incidencia global de eventos adversos por cada 100 pacientes-años de exposición fue de 22,6, y la tasa de incidencia de eventos adversos graves fue de 7,4. Las tasas de incidencia se mantuvieron estables a lo largo del tiempo durante los 14.744 pacientes-años de exposición. La tasa de incidencia de infecciones graves fue de 2,58 por 100 pacientes-años de exposición.

Los eventos adversos de especial interés incluyeron eventos tromboembólicos venosos (embolia pulmonar, tasa de incidencia = 0,26; trombosis venosa profunda, tasa de incidencia = 0,35; trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar, tasa de incidencia = 0,49) y eventos cardiovasculares adversos mayores (tasa de incidencia = 0,51) dentro del rango de tasas de incidencia descritas en estudios epidemiológicos en la población general de AR. Las tasas de incidencia de eventos de seguridad de especial interés entre los tratados con baricitinib se mantuvieron estables a través de exposiciones de hasta 9,3 años y fueron generalmente similares entre los grupos de baricitinib 2 mg y 4 mg. En un subgrupo de pacientes mayores de 50 años que tenían al menos un factor de riesgo cardiovascular (fumador actual, hipertensión, colesterol de lipoproteínas de alta densidad <40 mg/dL, diabetes o enfermedad cardiovascular aterosclerótica), la incidencia en la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) fue de 0,77 por 100 pacientes-años de exposición frente a 0,51 en la población total del estudio.

En este estudio, las tasas de incidencia ajustadas por edad para la neoplasia maligna (tasa de incidencia = 0,92) y la mortalidad (tasa de incidencia = 0,6) para los pacientes tratados con baricitinib parecen similares a las generales de la población de Estados Unidos.

Para la metodología, consulte el abstract completo en el sitio web de ACR.

Un estudio de evidencia de práctica clínica en vida real refuerza el perfil de seguridad a las 24 semanas

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización en el que participaron 3.445 pacientes con AR en Japón evaluó la seguridad de baricitinib 4 mg y baricitinib 2 mg en la práctica clínica y no se identificaron nuevas señales de seguridad. De la población, el 54% tenía 65 años o más, y el 65% comenzó con una dosis inicial de baricitinib 4 mg/día. Tres de cada cuatro pacientes en el estudio (74%) continuaron el tratamiento durante 24 semanas, y la mayoría de los pacientes mantuvo una dosis constante.

En general, el 26% de los pacientes (n=887) informó un evento adverso y el 4% de los pacientes (n=122) informó un evento adverso grave, con seis muertes, ninguna de las cuales se relacionó con trombosis venosa profunda o embolias pulmonares. Los eventos prioritarios de la encuesta incluyeron herpes zóster (3%, n=100), disfunción hepática (3%, n=100), infección grave (1.5%, n=51), anemia (1%, n=41), hiperlipidemia (1%, n=40), neoplasia maligna (0.3%, n=11), neumonía intersticial (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) y tromboembolismo venoso (0,1%, n=3).

Para la metodología, consulte el abstract completo en el sitio web de ACR.

Sobre baricitinib

Baricitinib (Olumiant®) es un inhibidor de JAK de administración oral, una vez al día, fue descubierto por Incyte y licenciado a Lilly. Está aprobado en los EE. UU. y en 75 países más como tratamiento de adultos con artritis reumatoide de moderada a grave y está aprobado en más de 50 países, incluyendo la Unión Europea y Japón, para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica. La autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 se ha concedido para baricitinib en varios países.

Baricitinib está siendo investigado también para alopecia areata (AA), artritis idiopática juvenil (JIA) y lupus eritematoso sistemático. En diciembre de 2009, Lilly e Incyte anunciaron un acuerdo exclusivo a nivel mundial de licencia y colaboración para el desarrollo y comercialización de baricitinib y otros compuestos en investigación para pacientes con enfermedades inflamatorias y autoinmunes.

Sobre la artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune caracterizada por la inflamación y destrucción progresiva de las articulaciones.1,2 Más de 23 millones de personas en todo el mundo sufren de AR. Aproximadamente tres veces más mujeres que hombres tienen la enfermedad.3 Tanto médicos como pacientes indican que sigue habiendo una oportunidad importante para mejorar la atención al paciente. El tratamiento actual de la AR incluye el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad oral como lo es el metotrexato y modificadores de la respuesta biológica inyectables que se dirigen a mediadores seleccionados implicados en la patogénesis de AR.4

Sobre Lilly en Inmunología

Lilly mantiene sus valores de defender la ciencia innovadora en la inmunología y está dirigida a cambiar lo que es posible para las personas que viven con enfermedades autoinmunes. Todavía existen importantes necesidades insatisfechas, así como costos personales y sociales para las personas que viven con una variedad de enfermedades autoinmunes y nuestro objetivo es minimizar la carga de la enfermedad. Lilly está invirtiendo en enfoques clínicos de vanguardia en toda su cartera de inmunología con la esperanza de transformar la experiencia del tratamiento de enfermedades autoinmunes. Hemos construido una línea profunda y estamos enfocados en el avance de la ciencia de vanguardia para encontrar nuevos tratamientos que ofrezcan mejoras significativas para apoyar a las personas y las comunidades a las que servimos.

 

Declaración prospectiva de Lilly

Esta nota de prensa contiene afirmaciones de perspectivas de futuro (tal como se define este término en la Ley estadounidense de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados de 1995) sobre OLUMIANT (baricitinib) como tratamiento para pacientes con artritis reumatoide y como posible tratamiento para pacientes con otras afecciones, así como acerca de su suministro, y refleja las creencias actuales de Lilly e Incyte. Sin embargo, existen riesgos e incertidumbres importantes inherentes al proceso de investigación, desarrollo y comercialización de un fármaco. Entre otras cosas, no puede haber ninguna garantía de que OLUMIANT vaya a recibir aprobaciones o autorizaciones regulatorias adicionales, que vaya a ser comercializado con éxito o que podamos proporcionar un suministro adecuado de OLUMINAT en todas las circunstancias. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, por favor, consulte los documentos 10-K y 10-Q más recientes de Lilly enviados a la Comisión Nacional de Valores de Estados Unidos (SEC). A excepción de la información requerida por ley, la compañía no tiene ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de futuro después de la fecha de esta nota.

PP-LILLY-ES-0959

 

Referencias:

1 Klareskog L, Catrina AI, Paget S. Lancet. 2009;373:659-672.

2 Hand Clinics, Advances in the Medical Treatment of Rheumatoid Arthritis, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3135413/pdf/nihms305780.pdf.

3 WHO Global Burden of Disease Report, (table 7, page 32) 2004, http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf.

4 Hunter TM, et al. Rheumatol Int. 2017;37:1551–1557.

 

Fuente: Atrevia