Novartis refuerza su capacidad terapéutica tras las dos nuevas indicaciones para Cosentyx®, aportando nuevas soluciones para los pacientes con psoriasis pediátrica y para los que padecen espondiloartritis axial no radiográfica, permitiéndoles controlar la enfermedad.

Cosentyx® (secukinumab), es el inhibidor de la interleucina-17 de Novartis. Se trata de un tratamiento comprobado para varias enfermedades inflamatorias, incluyendo la psoriasis y todo el espectro de la espondiloartritis axial, y está respaldado por datos de eficacia y seguridad a largo plazo^5,6. Desde su lanzamiento en 2015, Cosentyx® ha tenido un impacto positivo en las vidas de más de 500.000 adultos y niños en todo el mundo⁸.

Las enfermedades inmunodermatológicas afectan a más de 250 millones de personas en todo el mundo en sus cinco afecciones más comunes^7-15. Marta Lleonart, Therapeutical Area Head IHD en Novartis destaca: “En Novartis, aspiramos a proporcionar a cada uno de estos pacientes opciones terapéuticas nuevas e innovadoras que alivien la carga de estas enfermedades que limitan la vida”. Y, es que estas enfermedades suelen ser duraderas y pueden ser dolorosas, debilitantes, desfigurantes e incapacitantes, con un gran impacto en la calidad de vida^{11, 12, 13}. Lleonart añade: “Para muchas de ellas no existe cura, por lo que tratamos de dedicar más esfuerzos para ayudar a los pacientes a controlar su enfermedad, incluida la minimización de los síntomas. Además, durante la última década, nuestros medicamentos han ayudado a transformar el estándar de tratamiento para niños y adultos con enfermedades inmunológicas de la piel, incluyendo la enfermedad psoriásica. Es más, la aprobación de Cosentyx® para estas dos nuevas indicaciones supone un avance muy importante para la mejora de la calidad de vida de los pacientes pediátricos que sufren psoriasis, así como los pacientes adultos que padecen espondiloartritis axial. Desde Novartis, continuamos avanzando en la oferta de las soluciones más innovadoras para todos y cada uno de los pacientes”.

Cosentyx® ha sido aprobado recientemente en Europa, EE. UU. y la China para tratar la psoriasis en niños de hasta seis años y se está investigando como posible tratamiento para enfermedades dolorosas que provocan abscesos cutáneos, con un impacto significativo en la salud mental, como la dermatitis atópica (eccema), la hidradenitis supurativa (HS) y el liquen plano. En esta línea, es de vital importancia la investigación, así como la aparición de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes, con el objetivo de darles solución para este tipo de patologías que cuentan con escasos tratamientos.

De este modo, con estas nuevas dos aprobaciones, Cosentyx® reafirma su liderazgo en dermatología y reumatología, siendo un producto indicado para tratar a pacientes pediátricos y adultos que sufren de enfermedad psoriásica, así como en reumatología, gracias al abordaje de todo el espectro de la espondiloartritis axial. Asimismo, desde la compañía trabajan para poder expandir el medicamento a 10 indicaciones en los próximos 10 años.

Cosentyx® en pacientes con psoriasis pediátrica

La psoriasis es una enfermedad crónica del sistema inmunológico, no contagiosa, que se caracteriza por lesiones gruesas y de larga duración de la piel, denominadas placas, que causan picor, descamación y dolor^14,15,16.

Esta afección frecuente y molesta es más que un mero problema estético, ya que incluso las personas con síntomas muy leves ven afectado su día a día¹⁴.

La enfermedad psoriásica es una patología dolorosa y con impacto en la calidad de vida de los pacientes, que afecta a más de 125 millones de personas en todo el mundo^17,18 y, en España, alrededor del 2,3% de la población la padece, lo que representa más de un millón d e personas¹⁹.

En esta línea, alrededor de un tercio de los pacientes refieren el comienzo de la enfermedad en las dos primeras décadas de vida, e incluso un 2% antes de los dos años, representando el 4% de las consultas dermatológicas en menores de 16 años²⁰. Se estima una prevalencia de un 1% en niños, observándose un aumento de la incidencia en los últimos 40 años²¹.

Asimismo, la psoriasis moderada/grave afecta a más de 350.000 niños en todo el mundo²², con un impacto físico y psicológico que afecta en años importantes de su desarrollo²³. Es más, la población pediátrica con psoriasis tiene una peor calidad de vida que el resto de sus compañeros debido a síntomas como picores y fatiga, además de los sentimientos causados por la estigmatización. Esto, a su vez, puede afectar a su bienestar emocional y a su rendimiento escolar²⁴.

Para el Dr. Raúl de Lucas, Jefe de la sección de Dermatología Pediátrica del Hospital La Paz en Madrid: “La psoriasis pediátrica muchas veces tendemos a confundirla con la dermatitis atópica, dadas sus similitudes y la elevada prevalencia en la población infantil de esta segunda patología. La psoriasis pediátrica es más escamosa y anular y se localiza principalmente en la cara, lo que tiende a diagnosticar erróneamente la patología”. El Dr. de Lucas añade: “por ello, es muy importante la aprobación de esta nueva indicación para el tratamiento de la psoriasis infantil, ya que dispone de estudios en la población pediátrica y, además, se ha analizado muy minuciosamente la dosis exacta para este tipo de población en función de su peso, ofreciendo un tratamiento eficaz y seguro. Esta solución nos abre la puerta a modificar el curso de la enfermedad con mínimos riesgos y con las máximas garantías, ya que nos permite evitar el uso de fármacos inmunosopresores, los cuales pueden llegar a tener más efectos secundarios en la población infantil”.

Cosentyx® en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica:

Ya en abril de 2020, Novartis recibió la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la Espondiloartritis Axial No Radiográfica (EspAax-nr)²⁵ con Cosentyx® y ahora ha sido el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social el que ha aprobado su precio y financiación en el Sistema Nacional de Salud en España.

Se trata de un avance para el tratamiento de pacientes que padecen espondiloartritis axial, ya que es una patología que tiene un impacto importante en la calidad de vida y la capacidad de un paciente para realizar las actividades diarias.

La espondiloartritis axial (EspAax) es un espectro de enfermedad inflamatoria a largo plazo caracterizada por dolor de espalda inflamatorio crónico²⁶. El espectro de la EspAax incluye la EA, en la que el daño articular es generalmente visible en la radiografía, y la EspAax-nr, en la cual el daño articular no es visible en la radiografía^27,28. Ambas partes del espectro de la enfermedad tienen una carga de síntomas similar, que incluye dolor nocturno, cansancio, rigidez matutina y discapacidad funcional²⁸. De no tratarse, la EspAax afecta a la actividad, provoca una pérdida de tiempo de trabajo y tiene un impacto significativo en la calidad de vida, incluyendo las relaciones familiares³¹.

La espondiloartritis axial no radiográfica se observa con mayor frecuencia en individuos jóvenes, en su etapa más productiva, y puede pasar desapercibida durante años. El pico de incidencia de los síntomas oscila entre los 20 y 30 años. Y solo en un 5% de los casos aparece después de los 45 años²⁹.

Cabe recordar que las espondiloartritis tienen una prevalencia del 0,2-1,2%³⁰ entre la población europea caucásica, provocando un impacto socioeconómico importante³¹.

Para la Dra. Victoria Navarro, facultativo especialista del área de reumatología del Hospital Universitario La Paz e Investigadora del IdiPAZ: “Esta nueva indicación representa un gran avance para los pacientes de EspAax, dado que los estudios y ensayos clínicos hasta ahora realizados solo se habían centrado en la forma radiográfica (EA). A partir de ahora, ya podemos prescribir Cosentyx® en pacientes que se encuentren en la fase precoz de la enfermedad y sin la necesidad de haber de desarrollar un daño irreversible antes de ser tratada”.

La importancia de mantener el control en ambas patologías

El Dr. Raúl de Lucas señala: “Se sabe que por debajo de los 20 años debutan el 30% de los pacientes con psoriasis. Por ello es muy importante realizar un diagnóstico precoz y tener bajo control la psoriasis desde edades tan tempranas, ya que los pacientes infantiles de psoriasis tienen de 2 a 4 veces más riesgo de sufrir el síndrome metabólico, así como comorbilidades cardiovasculares, inflamaciones intestinales y artropatía”.

Por su parte, la espondiloartritis axial no radiográfica es el estadio más precoz de la EspAax, es decir, cuando todavía no se observa afectación en la pelvis a través de una radiografía. Así, para la Dra. Navarro: “La principal necesidad no cubierta de la espondiloartritis axial es el diagnóstico precoz de la patología, ya que en estos momentos se está tardando, de media, entre 6 y 7 años en diagnosticarla, después de que el paciente ya presente los primeros síntomas y el daño sea irreversible. En la actualidad, entre un 40% y un 50% de todas las EspAax son no radiográficas, es decir, son diagnosticadas en el estadio inicial de la enfermedad. En un futuro nos gustaría que el subgrupo de la EspAax-nr tuviera una prevalencia del 100%, ya que significaría que la patología ha sido detectada antes de que se produzca un daño irreversible en la estructura ósea del paciente”.

Novartis continua con su misión de descubrir nuevas maneras de mejorar y prolongar la vida de las personas. Desde la compañía están comprometidos tanto con los pacientes como con la comunidad médica, y trabajan para atender las necesidades existentes en el campo de la dermatología y reumatología clínica, aportando nuevos tratamientos revolucionarios para el tratamiento de las diferentes patologías en estos ámbitos.

Acerca de Cosentyx® (secukinumab)

Cosentyx® es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina-17A (IL-17A), una citoquina fundamental implicada en la inflamación sistémica y el desarrollo de la psoriasis en placas moderada/grave, la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)^32,33,34.

Cosentyx® es el único biológico con eficacia comprobada en todas las manifestaciones clave de la APs ^3,35,36.

Cosentyx® está respaldado por más de 14 años de experiencia clínica y datos a cinco años en tres indicaciones de psoriasis, APs y EA, así como datos de evidencia en la práctica clínica real^{37,38,39,40,41,42}. Estos datos refuerzan la posición única de Cosentyx® como un tratamiento integral rápido y duradero para la espondiloartritis axial, la APs y la enfermedad psoriásica, con más de 500.000 pacientes tratados en todo el mundo con Cosentyx® desde su lanzamiento en 2015⁴.

Referencias

1 Bissonnette R, Luger T, Thaci D, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favourable safety profile in patients with moderate-to-severe psoriasis through 5 years of treatment (SCULPTURE Extension Study). Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32:1507-1514.

2 Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, et al. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019;5:e001005.

3 Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020;2:18-25.

4 Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; June 2021.

5 Cosentyx [Prescribing Information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; 2021.

6 Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (secukinumab): Summary of Product Characteristics. Available from: https://www.ema.europa.eu [Last accessed: September 2021].

7 World Health Organization. Global report on psoriasis [online] 2016. Available from: https://apps.who.int/iris/handle/10665/204417 [Last accessed: September 2021]

8 Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis suppurativa: a common and burdensome, yet under-recognised, inflammatory skin disease. Postgrad Med J. 2014;90:216-221; quiz 220.

9 Gonçalo M, Gimenéz-Arnau A, Al-Ahmad M, et al. The global burden of chronic urticaria for the patient and society. Br J Dermatol. 2021;184:226-236.

10 Lupus Foundation of America. Lupus facts and statistics [online] 2021. Available from: https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics [Last accessed: September 2021].

11 Segal B, Thomas W, Rogers T, et al. Prevalence, severity, and predictors of fatigue in subjects with primary Sjögren's syndrome. Arthritis Rheum. 2008;59:1780-1787.

12 Maurer M, Abuzakouk M, Berard F, et al. The burden of chronic spontaneous urticaria is substantial: Real-world evidence from ASSURE-CSU. Allergy. 2017;72:2005-2016.

13 Montero-Vilchez T, Diaz-Calvillo P, Rodriguez-Pozo JA, et al. The Burden of Hidradenitis Suppurativa Signs and Symptoms in Quality of Life: Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021;18:6709.

14 Stern rS, Nijsten t, Feldman S, et al. “Psoriasis is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and is Associated with Widespread treatment dissatisfaction.” J investig dermatol Symp. 2004;9(2):136-9.

15 Rapp Sr, Feldman Sr, Exum ml, Fleischer AB, Jr., reboussin dm. “Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases.” J Am Acad dermatol. 1999; 41(3 Pt 1):401-7.

16 Farley E et al. “Psoriasis: comorbidities and associations.” g ital dermatol venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.

17 International Federation of Psoriasis Associations. World Psoriasis Day. Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/ (link is external) (accessed September 2019).

18 Gladman DD. F1000Research 2016; 5:2670

19 C. Ferrándiz, J.m. Carrascosa y m. toro. Prevalencia de la psoriasis en España en la era de los agentes biológicos. Badalona,Barcelona,España.2013.

20 Farber EM, Nall L: Epidemiology: natural history and genetics. Roenigk HH Jr Maibach HI Psoriasis. 3rd ed. Marcel Dekker New York. 1998; 107-58.

21 Tollefson MM1, Crowson CS, McEvoy MT, Maradit Kremers H. Incidence of psoriasis in children: a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2010; 62: 979-87.

22 Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, et al. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013;133(2):377‐85.

23 Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology–National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020; 82:161-201.

24 Fortina AB, Bardazzi F, Berti S, et al. Treatment of severe psoriasis in children: recommendations of an Italian expert group. Eur J Pediatr. 2017;176(10):1339-54.

25 Novartis press release. Novartis Cosentyx® gains fourth indication in EU with first-in-class approval in axial spondyloarthritis spectrum [online]. Available from: https://www.novartis.com/news/ (link is external) [Última consulta: Enero 2022]

26 Strand V and Singh JA. Patient Burden of Axial Spondyloarthritis. J Clin Rheumatol. 2017;23:383-91.

27 Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, et al. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009;68:777-83.

28 Mease PJ, van der Heijde D, Karki C, et al. Characterization of patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis in the US-based Corrona Registry. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018;70:1661-70.

29 CEADE- Espondiloartritis axial no radiográfica https://eaceade.es/espondiloartritis-axial-no-radiografica/ [Última consulta: Diciembre 2021]

30 Sieper J, Rudwaleit M, Khan MA, Braun J. Concepts and epidemiology of spondylarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2006;20:401-17.

31 Khan MA. Update on spondyloarthropathies. Ann Intern Med. 2002; 136:896-907.

32 Girolomoni G, Mrowietz U, Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167(4):717-724.

33 Sieper J, Poddubnyy D, Miossec P. The IL-23–IL-17 pathway as a therapeutic target in axial spondyloarthritis.

Nat Rev Rheumatol. 2019;15(12):747-757.

34 Jansen DT, Hameetman M, van Bergen J, et al. IL-17-producing CD4+ T cells are increased in early, active axial spondyloarthritis including patients without imaging abnormalities. Rheumatology (Oxford). 2015;54(4):728-735.

35 Baraliakos X, Gossec L, Pournara E, et al. Secukinumab in patients with psoriatic arthritis and axial manifestations: results from the double-blind, randomised, phase 3 MAXIMISE trial. Ann Rheum Dis. 2020.

36 Novartis Pharmaceuticals UK Limited. Cosentyx® (secukinumab): Summary of Product Characteristics [online] December 09, 2020. Available from: https://www.ema.europa.eu [Last accessed: February 2021].

37 Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 2): 5-year report. Novartis Pharmaceuticals Corp; September 15, 2015.

38 Data on file. Data analysis report: study CAIN457A2302E1. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 30, 2015.

39 Data on file. CAIN457F2310 and CAIN457F2305 summary of 5-year clinical safety in (ankylosing spondylitis). Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.

40 Data on file. CAIN457F2312 (FUTURE 2): 5 year-interim report. Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.

41 Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 1 and 2): pooled safety data. Novartis Pharmaceuticals Corp; July 23, 2018.

42 Marzo-Ortega H, Sieper J, Kivitz A. 5-year efficacy and safety of secukinumab in patients with ankylosing spondylitis: end-of-study results from the phase 3 MEASURE 2 trial. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e339-e346.

Fuente: Tinkle