El 30 de marzo de 2023, la EMA emitió una recomendación positiva para la aprobación del fármaco Omvoh para el tratamiento de la colitis ulcerosa. Omvoh es fabricado por Eli Lilly Nederland BV y está disponible en dos formulaciones: concentrado para infusión de 300 mg y solución para inyección de 100 mg. Si se aprueba, el fármaco estará indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan respondido de forma inadecuada o sean intolerantes a las terapias convencionales o a los tratamientos biológicos.

Actualmente existen tres anticuerpos monoclonales aprobados en la UE para el tratamiento de la colitis ulcerosa: infliximab, ustekinumab y vedolizumab. Infliximab es un inhibidor de TNF-alfa, mientras que ustekinumab se une a la subunidad p40 de las interleucinas IL-12 e IL-23. Vedolizumab es un inhibidor de la integrina que se une específicamente a la integrina α4β7, expresada preferentemente en células T auxiliares que migran al tracto gastrointestinal (GIT).

Mecanismo de acción de Omvoh: Mirikizumab en el punto de mira

El principio activo de Omvoh es el mirikizumab, un inhibidor de la interleucina (código ATC: L04AC) que se une selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23 humana, bloqueando así su interacción con el receptor de la IL-23. De esta forma, Omvoh regula la producción de citoquinas efectoras que impulsan las enfermedades inflamatorias.

Alta tasa de éxito mostrada en los estudios clínicos

En ensayos clínicos, Omvoh ha demostrado una alta eficacia en la inducción de remisiones clínicas, así como mejoras clínicas y endoscópicas. En general, en el ensayo clínico de fase III LUCENT-2, la mitad de los pacientes que recibieron terapia de mantenimiento con mirkizumab (49,9 %, n=182/365) lograron la remisión clínica al año, en comparación con una cuarta parte de los pacientes que recibieron placebo (25,1 %, n=45/179, p<0,001). Casi dos tercios de los pacientes que recibieron mirikizumab que lograron la remisión clínica a las 12 semanas mantuvieron la remisión clínica al año (63,6 %, n=91/143) en comparación con un tercio de los pacientes que recibieron placebo (36, 9 %, n=24/ 65, p<0,001).

Efectos secundarios de Omvoh

Los efectos secundarios más comunes son infecciones del tracto respiratorio superior (generalmente nasofaringitis), dolor de cabeza, erupción cutánea y reacciones en el lugar de la inyección (si se inyecta por vía subcutánea). Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas con y sin elevaciones concomitantes de la bilirrubina total.

Panorama

La Comisión Europea examinará ahora las recomendaciones de la EMA y, sobre esta base, tomará una decisión sobre la aprobación de mirikizumab. Si se aprueba, el medicamento estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea y se podrá usar en toda la UE para el tratamiento la colitis ulcerosa.