Mensaje clave:

Este artículo presenta datos de una cohorte de 2,677 adultos con dermatitis atópica que habían participado previamente en un ensayo con dupilumab y posteriormente se inscribieron en el estudio de extensión abierto de 5 años LIBERTY AD. De estos pacientes, 334 completaron el tratamiento hasta la semana 260. Inicialmente, los pacientes recibieron un régimen de dupilumab de 200 mg semanalmente (tras una dosis de carga de 400 mg). Esta dosis se modificó en junio de 2014 a dupilumab 300 mg semanalmente (con una dosis de carga de 600 mg) y se ajustó nuevamente en noviembre de 2019 a 300 mg cada dos semanas. Los eventos adversos emergentes del tratamiento más frecuentemente observados incluyeron nasofaringitis, exacerbación de la dermatitis atópica, infecciones del tracto respiratorio superior, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, dolores de cabeza, herpes oral y reacciones en el lugar de la inyección. Para la semana 260, el 67.5% de los pacientes logró una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 o 1, y el 88.9% experimentó una mejora del 75% o más en el Índice de Área y Severidad del Eccema (EASI). Este estudio reafirma la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con dupilumab en adultos con dermatitis atópica moderada a grave.

RESUMEN

Importancia:

La dermatitis atópica (DA) moderada a grave es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que a menudo requiere manejo sistémico continuo a largo plazo. Los datos de seguridad y eficacia a largo plazo para las opciones de tratamiento son de importancia crítica.

Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con dupilumab durante hasta 5 años en adultos con DA moderada a grave.

Diseño, configuración y participantes: El estudio de extensión abierto de 5 años LIBERTY AD se llevó a cabo desde septiembre de 2013 hasta junio de 2022 en 550 sitios en 28 países. El estudio inscribió a pacientes adultos con DA moderada a grave que habían participado en ensayos clínicos previos con dupilumab. Los datos se analizaron desde agosto de 2022 hasta febrero de 2023.

Exposiciones: Al inscribirse, los pacientes iniciaron un régimen de dupilumab subcutáneo, 200 mg, semanalmente (dosis de carga de 400 mg). El régimen se modificó en junio de 2014 a dupilumab, 300 mg, semanalmente (dosis de carga de 600 mg) basado en un estudio de rango de dosis y nuevamente en noviembre de 2019 a dupilumab, 300 mg, cada 2 semanas para alinearse con las aprobaciones regulatorias del régimen.

Resultados principales y medidas: Los criterios de valoración principales fueron la incidencia y la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs). Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la incidencia y la tasa de TEAEs graves y eventos adversos de especial interés, la proporción de pacientes que lograron una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 o 1 (claro o casi claro), y la proporción de pacientes con una mejora del 75% o más en el Índice de Área y Severidad del Eccema (EASI) desde la línea de base del estudio principal.

Resultados: Un total de 2,677 pacientes fueron inscritos y tratados en el estudio de extensión abierto; 1,611 (60.2%) eran hombres, y la edad media (DE) era de 39.2 (13.4) años. Un total de 334 pacientes (12.5%) completaron el tratamiento hasta la semana 260. Las razones más comunes para la retirada fueron la aprobación regulatoria de dupilumab en cumplimiento con el protocolo del estudio (810 de 1,380 [58.7%]), la retirada del paciente (248 de 1,380 [18.0%]), y eventos adversos (116 de 1,380 [8.4%]). Las tasas ajustadas a la exposición de los TEAEs fueron generalmente estables o disminuyeron a lo largo del estudio. Los TEAEs comunes (incidencia del 5% o más) incluyeron nasofaringitis, empeoramiento de la DA, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, dolor de cabeza, herpes oral y reacción en el lugar de la inyección. En la semana 260, 220 de 326 pacientes (67.5%) lograron una puntuación de IGA de 0 o 1 y 288 de 324 (88.9%) lograron una mejora del 75% o más en el EASI. La puntuación media (DE) del EASI fue de 16.39 (14.60) al inicio y de 2.75 (5.62) al final del estudio.

Conclusiones y relevancia:

En este estudio, hubo una seguridad y eficacia sostenidas del tratamiento continuo a largo plazo con dupilumab para adultos con DA moderada a grave.

Referencias

Lisa A. Beck, Robert Bissonnette, Mette Deleuran, et al

DOI: 10.1001/jamadermatol.2024.1536

Link: https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology/fullarticle/2820911

Fuente

BioPress