¿Qué es Nuvaxovid XBB.1.5 y para qué se usa?

La dispersión de inyección Nuvaxovid XBB.1.5 (NVX-CoV2601) es una vacuna contra Covid-19 a base de proteínas específicamente adaptada a la variante Omikron XBB.1.5. La vacuna se usa para la inmunización activa para prevenir Covid-19 causada por SARS-CoV-2.

Nuvaxovid XBB.1.5 está destinado a adultos y niños a partir de los doce años. La vacunación se recomienda especialmente para grupos de riesgo, incluyendo personas mayores de 60 años, personas con sistema inmunitario debilitado y enfermedades crónicas, así como mujeres embarazadas.

¿Cómo se usa Nuvaxovid XBB.1.5?

Nuvaxovid XBB.1.5 se administra como una dosis única intramuscular, independientemente del estado de vacunación previo.

Las personas que ya han sido vacunadas contra Covid-19 deben esperar al menos tres meses después de la última dosis de una vacuna contra Covid-19 antes de recibir Nuvaxovid XBB.1.5.

Las personas con inmunodeficiencia grave pueden recibir dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

Dosificación

Una dosis única (0,5 ml) de Nuvaxovid XBB.1.5 contiene 5 µg de la proteína Spike (S) de SARS-CoV-2 (Omikron XBB.1.5) y está adyuvantada con Matrix-M. El adyuvante contiene 42,5 µg de fracción A y 7,5 µg de fracción C de extracto de Quillaja saponaria Molina por dosis de 0,5 ml.

¿Cómo actúa Nuvaxovid XBB.1.5?

Nuvaxovid XBB.1.5 está compuesto por proteína Spike (S) de longitud completa recombinante de Omikron XBB.1.5 purificada, estabilizada en su conformación de prefusión. La adición del adyuvante basado en saponina Matrix-M promueve la activación de las células del sistema inmune innato, lo que potencia la respuesta inmune específica a la proteína S. Ambos componentes inician respuestas inmunes B y T contra la proteína S, incluyendo anticuerpos neutralizantes que pueden contribuir a la protección contra Covid-19.

Duración de la protección de la vacuna

La duración exacta de la protección proporcionada por Nuvaxovid XBB.1.5 aún no se conoce y se está determinando actualmente en estudios clínicos en curso.

Contraindicaciones

Nuvaxovid XBB.1.5 no debe administrarse en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los demás componentes.

Se recomienda posponer la vacunación en personas con enfermedades febriles agudas graves o infecciones agudas. Sin embargo, las infecciones leves y/o fiebre leve no deben ser motivo para retrasar la vacunación.

Efectos secundarios

El Comité de Farmacovigilancia (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evaluó el perfil de seguridad de Nuvaxovid XBB.1.5 como comparable al de la vacuna Nuvaxovid originalmente autorizada. Los efectos secundarios más comúnmente informados incluyen:

• Dolor de cabeza
• Mialgia
• Artralgia
• Dolor en las extremidades
• Náuseas o vómitos
• Fatiga
• Malestar
• Fiebre
• Reacciones en el lugar de la inyección, como sensibilidad al tacto, dolor, enrojecimiento, hinchazón

Los efectos secundarios ocasionales incluyen:

• Linfadenopatía
• Hipertensión
• Erupción
• Eritema
• Prurito
• Urticaria
• Escalofríos
• Picazón en el lugar de la inyección (raramente también una sensación de calor)

Además, son posibles los siguientes efectos secundarios (frecuencia desconocida):

• Anafilaxia
• Parestesia, hipoestesia
• Miocarditis, Pericarditis

Interacciones

La administración conjunta de Nuvaxovid (original, cepa Wuhan) con vacunas contra la gripe inactivadas se ha estudiado en una subestudio clínico exploratorio con un número limitado de participantes. En este estudio, la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 fue más débil. No se conocen las repercusiones clínicas de esta observación.

No hay estudios disponibles sobre la administración simultánea de Nuvaxovid XBB.1.5 con otras vacunas.

Avisos especiales

• Miocarditis y pericarditis: Riesgo aumentado tras la vacunación con Nuvaxovid XBB.1.5; Los síntomas como dolor torácico, disnea y palpitaciones pueden aparecer dentro de los 14 días. El personal médico debe estar atento a los signos correspondientes e informar a las personas vacunadas.
• Reacciones de ansiedad: Nuvaxovid XBB.1.5 puede causar síntomas de ansiedad como síncope vasovagal y hiperventilación. Se deben tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
• Trombocitopenia y trastornos de la coagulación: Tenga cuidado al administrar a personas bajo terapia anticoagulante o con trombocitopenia/hemofilia, ya que existe un mayor riesgo de sangrado.
• Personas con inmunodeficiencia: Investigación limitada sobre la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Nuvaxovid XBB.1.5 en personas inmunosuprimidas; La eficacia de la vacuna podría ser menor.
• Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Protección completa posiblemente siete días después de la segunda dosis; Nuvaxovid XBB.1.5 no necesariamente protege a todas las personas vacunadas.

Estudios

La recomendación de autorización para Nuvaxovid XBB.1.5 se basa en datos de laboratorio extensos y en los resultados de un estudio realizado con adultos previamente vacunados. Estos datos muestran que la vacuna induce una respuesta inmune robusta contra la subvariante Omikron XBB.1.5, como determinado por el Comité de Farmacovigilancia de la EMA. Dado que Omikron XBB.1.5 está estrechamente relacionado con otras variantes de SARS-CoV-2 que actualmente circulan, se espera que la vacuna ofrezca una protección eficaz para la temporada de invierno actual.