Mensaje clave:

Este análisis actualizado de un estudio de metainvestigación sobre ensayos clínicos de fase III con pacientes con tumores sólidos tratados con terapias sistémicas revela que se observaron mejoras en la calidad de vida (CdV) global en el 31,5% de los estudios con resultados positivos de supervivencia global y en el 24,7% de los estudios con resultados positivos de supervivencia sin progresión. Los estudios patrocinados por la industria y los publicados en revistas de gran impacto informaron con mayor frecuencia de beneficios en la calidad de vida. En particular, la mayoría de los ensayos que condujeron a la aprobación reglamentaria disponían de datos sobre la calidad de vida, aunque menos del 40% de estos ensayos mostraron una mejora de la calidad de vida global. Aunque la disponibilidad de datos sobre la calidad de vida en los tratamientos aprobados por la EMA y la FDA es alta, sólo una minoría de estos tratamientos demostró una mejora de la calidad de vida junto con resultados primarios positivos.

RESUMEN

Antecedentes

A pesar del interés de la comunidad científica y de las agencias reguladoras, se dispone de pocos datos sobre la asociación entre los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CdV), los resultados de eficacia y las aprobaciones de fármacos.

Materiales y métodos

Se actualizó el estudio de metainvestigación publicado anteriormente sobre ensayos clínicos de fase III en pacientes con tumores sólidos tratados con tratamientos sistémicos, publicados entre 2012 y 2021 en 11 revistas seleccionadas. Para el presente análisis, nos centramos en los estudios realizados en el escenario avanzado. El resultado primario fue la asociación de los resultados de la CdV global con los criterios de valoración primarios del estudio (EP1), la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP), mientras que un resultado secundario fue la frecuencia de resultados positivos de la CdV global entre los tratamientos aprobados por las agencias reguladoras [Agencia Europea de Medicamentos (EMA)/Food and Drug Administration (FDA)]. Se realizó un análisis descriptivo y se comprobó la asociación entre los resultados de la CdV y las características de los estudios y de las publicaciones.

Resultados

Se identificaron 592 publicaciones elegibles entre 2012 y 2021. El criterio de valoración primario fue la SG en 298 ensayos clínicos (50,3%) y la SLP en 304 ensayos clínicos (51,4%). Se notificó un resultado positivo en el análisis EP1 en 124 ensayos (41,6%) con SG como EP1 y en 182 ensayos (59,5%) con SLP como EP1. Entre los estudios con SG y SLP positivos, los resultados de la CdV global fueron positivos en 39 (31,5%) y 45 estudios (24,7%), respectivamente. Las aprobaciones de la FDA y la EMA estaban disponibles para 143 (24,2%) y 142 estudios (24%), respectivamente. Entre ellos, los resultados globales de calidad de vida fueron positivos en 55 (38,5%) y 56 estudios (39,4%), respectivamente. Los resultados de CdV estaban disponibles para la mayoría de los medicamentos aprobados por las agencias reguladoras, pero la proporción de aprobaciones con resultados globales positivos de CdV no aumentó significativamente de 2012-2016 a 2017-2021.

Conclusiones

A pesar de que se dispone de datos sobre la calidad de vida de la mayoría de los tratamientos oncológicos aprobados recientemente por las agencias reguladoras, la mejora de la calidad de vida se ha demostrado en una minoría de estudios con resultados positivos en la variable principal.

Fuente: BioPress

Referencias:

C. Paratore, C. Zichi, R. Schiavone,et al.

DOI: https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2024.103654

Link: https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)01423-6/fulltext#%20