La autorización de comercialización sigue a la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

“La aprobación de mRESVIA por parte de la Comisión Europea es un hito importante para la salud pública y pone de relieve el liderazgo de Moderna en el campo del ARNm. Esta aprobación supone la primera autorización de una vacuna de ARNm para una enfermedad más allá de la COVID-19 en Europa”, ha afirmado Stéphane Bancel, Chief Executive Officer de Moderna. “mRESVIA protege a los adultos mayores contra los efectos graves causados por el VRS y se ofrece de forma exclusiva en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede reducir el tiempo de preparación de la vacuna y los errores administrativos”.

El VRS es un virus respiratorio estacional muy contagioso y una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía. La carga de morbilidad es especialmente elevada en lactantes y adultos mayores. En la Unión Europea, se estima que este virus es la causa de aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada año, de los cuales el 92% se producen en personas mayores de 65 años¹.

La autorización comercial de mRESVIA se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio mundial realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países. El análisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio halló una eficacia de la vacuna (EV) frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) por VRS del 83,7% (IC del 95,88%: 66,0%, 92,2%), resultados publicados The New England Journal of Medicine. En un análisis suplementario con una mediana de seguimiento de 8,6 meses, mRNA-1345 mostró una eficacia duradera, con una efectividad del 63,3% (IC del 95%: 48,7%, 73,7%) frente a ETRI por VRS, incluyendo dos o más síntomas. La eficacia fue del 74,6% (IC del 95%: 50,7 a 86,9) frente a ETRI por VRS con dos o más síntomas, incluida la disnea, y del 63,0% (IC del 95%: 37,3% a 78,2%) frente a ETRI por VRS con tres o más síntomas. El criterio estadístico del estudio se mantuvo estricto, con un límite inferior del IC del 95% mayor a 20%, cumpliéndose para ambos criterios de valoración. Las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.

En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó mRESVIA (mRNA-1345) para proteger a los adultos mayores de 60 años de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infección por el VRS. La autorización se concedió en el marco de una designación de terapia innovadora, siendo la segunda obtenida por Moderna.

Referencias:
¹ Osei-Yeboah R, Spreeuwenberg P, Del Riccio M, Fischer TK, Egeskov-Cavling AM, Bøås H, van Boven M, Wang X, Lehtonen T, Bangert M, Campbell H, Paget J; Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) Investigators. Estimation of the Number of Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations in Adults in the European Union. J Infect Dis. 2023 Nov 28;228(11):1539-1548. doi: 10.1093/infdis/jiad189. PMID: 37246742; PMCID: PMC10681866.