Bayer ha anunciado recientemente que el estudio fase III que evalúa el tratamiento con sorafenib (comprimidos) en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (CTD) localmente avanzado o mestastásico, refractario a yodo radioactivo, ha alcanzado su objetivo primario, el aumento de la supervivencia libre de progresión estadísticamente significativo. El estudio, denominado DECISION, evaluaba la seguridad y eficacia de sorafenib en comparación con placebo. La seguridad y tolerabilidad fueron, en general, concordantes con el perfil ya conocido de sorafenib. Los datos sobre los análisis de eficacia y seguridad obtenidos en este estudio serán presentados próximamente en el marco de un congreso médico.

“Se necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas para los pacientes con CTD refractario a yodo radioactivo”  ha comentado Dimitris Voliotis, Vicepresidente de Desarrollo Clínico Oncológico de Bayer. A lo que ha añadido: “estamos muy satisfechos de que los resultados de este estudio demuestren que sorafenib podría convertirse en una opción de tratamiento para estos pacientes”.

Bayer tiene previsto presentar los datos de DECISION como base para la autorización de comercialización de sorafenib para el tratamiento del CTD refractario a yodo radioactivo.

Acerca del estudio DECISION

DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer) fue un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego aleatorizado, controlado con placebo, en el que participaron 417 pacientes con CTD (papilar, folicular, células Hürthle y poco diferenciado) refractario a yodo radioactivo, localmente avanzado o mestastásico, que no habían recibido quimioterapia previamente, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales dirigidos a VEGF o receptores VEGF, u otros agentes diana para el cáncer de tiroides. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 400 mg de sorafenib, o placebo, dos veces al día. En el momento de la progresión, los pacientes que recibieron placebo tuvieron la opción de cambiar al grupo de tratamiento con sorafenib a criterio del investigador, basándose en el estado clínico del paciente. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión, según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés). Los objetivos secundarios incluían la supervivencia global, el tiempo hasta progresión, la tasa y la duración de la respuesta. La seguridad y tolerabilidad también fueron evaluadas.

Acerca de sorafenib

Sorafenib es una terapia oral para el cáncer que está aprobada actualmente en más de 100 países de todo el mundo, con el nombre de Nexavar®, para el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado y con cáncer de riñón avanzado. En Europa Nexavar® está aprobado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado, y para el tratamiento del carcinoma renal avanzado en pacientes que hayan recaído tras tratamientos previos con interferón-alpha o interleukina-2, o que no sean candidatos para estas terapias.

En estudios preclínicos, sorafenib ha demostrado inhibir dos tipos de quinasas responsables tanto de la proliferación celular (crecimiento) como de la angiogénesis (aporte sanguíneo) – dos importantes procesos que permiten el crecimiento del tumor. Entre éstas se incluyen la quinasa RAF, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 y RET.

Sorafenib está siendo evaluado por Bayer Healthcare y Onyx Pharmaceuticals, grupos internacionales de investigación, agencias gubernamentales e investigadores independientes para su utilización como agente único o en tratamientos combinados en una amplia gama de tumores.