Almirall, S.A. (ALM:MC) y Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) han anunciado que Tudorza™ Pressair™ (aclidinio polvo para inhalación) está ya disponible en las farmacias de los Estados Unidos. Tudorza™ es un anticolinérgico de acción prolongada recientemente aprobado por las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA por sus siglas en inglés) para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo del broncoespasmo asociado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema.

Tudorza™ es el primer anticolinérgico inhalado de acción prolongada aprobado por la FDA para la EPOC en 8 años y se administra dos veces al día a través del inhalador precargado multidosis Pressair™.

Almirall concedió los derechos de comercialización de aclidinio en los Estados Unidos a Forest Laboratories Inc. Forest y Almirall promocionarán conjuntamente el bromuro de aclidinio en Canadá.

Los derechos de comercialización también se concedieron a Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd en Japón y Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd en Corea. Asimismo, Almirall ha cedido recientemente a Menarini derechos de comercialización conjunta en la mayoría de los estados miembros de la UE y en otros no miembros. A esto hay que añadir nuevos acuerdos para Australia y Nueva Zelanda a través de Invida, una compañía que pertenece al grupo Menarini. Almirall mantiene los derechos para el resto del mundo.

En Europa, Almirall ya ha lanzado aclidinio en Alemania, Reino Unido y Dinamarca, con el nombre comercial de Eklira® Genuair®.

Los estudios de Fase III con la combinación de aclidinio más formoterol para el tratamiento de la EPOC están en marcha y el reclutamiento de pacientes va progresando. Los resultados preliminares se esperan en el primer semestre de 2013.

TudorzaTM PressairTM

TudorzaTM PressairTM (bromuro de aclidinio polvo para inhalación 400 mcg) es un anticolinérgico indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo del broncoespasmo asociado a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema. Cuando se administra mediante inhalación, TudorzaTM produce broncodilatación al inhibir a los receptores muscarínicos M3 en el músculo liso de las vías respiratorias.

TudorzaTM proporciona mejorías estadísticamente significativas de la broncodilatación, medida por el cambio en los valores basales del VEMS valle antes de la dosis matutina a las 12 semanas (variable principal) y a las 24 semanas comparado con placebo. La media de las mejorías máximas en la función pulmonar (VEMS) evaluada después de la primera dosis de TudorzaTM fueron similares a las observadas en la semana 12. Tudorza™ Pressair™ no está indicado para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo (es decir, como tratamiento de rescate).

Tudorza™ se administra mediante el inhalador de polvo seco multidosis Pressair™, que proporciona 60 dosis de polvo para inhalación de aclidinio. El inhalador Pressair™ tiene una ventana de control coloreada que confirma la inhalación de la dosis completa y un indicador de dosis para que el paciente sepa cuántas dosis le quedan en el inhalador aproximadamente. Para una descripción completa sobre el uso del inhalador TudorzaTM Pressair™, véanse las instrucciones de uso paso a paso que figuran en folleto para el paciente.

Información importante sobre seguridad

Tudorza™ Pressair™ no está indicado para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo (es decir, como tratamiento de rescate).

Los medicamentos inhalados, incluyendo Tudorza™, pueden causar broncoespasmo paradójico. Además, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediatamente después de la administración de Tudorza™. En ambos casos, se deberá interrumpir el tratamiento con Tudorza™ y se deberán considerar otros tratamientos.

Tudorza™ se deberá utilizar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o con retención de orina. Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten a un médico inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de glaucoma, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical.

Los pacientes con un historial de hipersensibilidad a la atropina deberán ser monitorizados estrechamente por si aparecen reacciones similares de hipersensibilidad a Tudorza™. Se debe utilizar con precaución en pacientes con hipersensibilidad grave a las proteínas de la leche.

Las reacciones adversas más frecuentes de Tudorza™ vs placebo (con una incidencia mayor del 3% y más alta que placebo) fueron: cefalea (6,6% frente a 5,0%), nasofaringitis (5,5% frente a 3,9%) y tos (3,0% frente a 2,2%), respectivamente.

Fuente: Ketchum Pleon