Baxter ha anunciado los resultados de un estudio pivotal de Fase III que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento en profilaxis de rutina en comparación con el tratamiento a demanda con FEIBA [complejo coagulante anti-inhibidor], en pacientes hemofílicos y con inhibidores. Los resultados más importantes del estudio mostraron una reducción de la media de la tasa de hemorragia anual (TAH) de 28,7 durante el tratamiento a demanda con FEIBA a 7,9 con el tratamiento en profilaxis con FEIBA (una reducción del 72,5%). El estudio de Fase III establecerá las bases para la solicitud de autorización de producto de origen biológico que se presentará a la FDA en el primer trimestre de 2013.

Hasta un tercio de las personas que padecen hemofilia desarrollan un inhibidor frente al tratamiento usado para prevenir episodios hemorrágicos. La presencia de un inhibidor hace que sea más difícil que se produzca una respuesta al tratamiento y los pacientes con inhibidores presentan un riesgo elevado de desarrollar complicaciones tales como daños en las articulaciones.

«El tratamiento con FEIBA supuso una reducción significativa de la TAH en todos los tipos de hemorragias en el grupo en profilaxis en comparación con el grupo a demanda», dijo la investigadora principal, la Dra. Sandra Antunes, MD, UNIFESP, Sao Paulo, Brasil. «Tres de los 17 pacientes con intención de tratar (17,6 %) en el grupo en profilaxis no desarrollaron episodios hemorrágicos durante el estudio, un hecho muy significativo para pacientes hemofílicos con inhibidores».

El estudio de Fase III, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto, de grupos paralelos analizó la eficacia, seguridad y los efectos beneficiosos en la calidad de vida relacionada con la salud del tratamiento en profilaxis con FEIBA en comparación con el tratamiento a demanda en 36 pacientes hemofílicos y con inhibidores durante un periodo de 12 meses. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en el estudio fueron hipersensibilidad, mareos, cefalea, exantema, hipotensión y resultados positivos en las pruebas analíticas para anticuerpos de superficie frente a hepatitis B. La incidencia de un aumento transitorio de anticuerpos de superficie frente a hepatitis B se ha observado en determinados productos de origen plasmático y se puede atribuir a la transferencia pasiva de anticuerpos después del tratamiento con FEIBA. Ningún sujeto mostró signos o síntomas de infección por hepatitis B.

Los resultados de este último estudio, construido sobre un estudio promovido por investigadores, corroboran la evidencia clínica que respalda el uso en profilaxis de FEIBA, en el que se observó que FEIBA puede reducir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave e inhibidores cuando se compara con el tratamiento a demanda [resultados publicados en The New England Journal of Medicine en noviembre de 2011].

«Uno de los principales retos todavía por superar en el tratamiento de la hemofilia es el desarrollo de inhibidores, que puede dar lugar a hemorragias más difíciles de controlar y, en ocasiones, que conllevan un riesgo para la vida del paciente. El estudio sobre el tratamiento en profilaxis con FEIBA demuestra el compromiso de Baxter para ofrecer opciones terapéuticas a los pacientes hemofílicos, incluyendo un tratamiento eficaz de los inhibidores» comentó el Profesor Hartmut J. Ehrlich, MD, vicepresidente internacional de Investigación y Desarrollo de la división de Biociencia de Baxter.