Bayer HealthCare y Janssen Pharmaceuticas, Inc. han anunciado un acuerdo de colaboración con Portola Pharmaceuticals. Inc, San Francisco (EE.UU) para evaluar la seguridad del PRT4445, un antídoto en investigación para los inhibidores del factor Xa, en voluntarios sanos a los cuales se ha administrado el anticoagulante oral Xarelto® (rivaroxaban). Este estudio de prueba de concepto, que contempla múltiples cohortes con diferentes anticoagulantes, se espera que esté finalizado en la segunda mitad del 2013.

El estudio se diseñó para evaluar la seguridad de diferentes dosis de PRT4445 en combinación con Xarelto con el fin de determinar la dosis de PRT4445 necesaria para  revertir la actividad anticoagulante de rivaroxaban en situaciones de urgencia. Actualmente se emplean medidas clínicas estándar para tratar a estos pacientes en estas situaciones.

“Aunque la suspensión de la toma de rivaroxaban es normalmente eficaz para la normalización de la coagulación sanguínea, entendemos la necesidad médica de disponer de un antídoto específico que revierta los efectos anticoagulantes del producto”, afirmó el Dr. Kemal Malik, miembro del Bayer HealthCare Executive Committee y Responsable de Global  Development. “Estamos trabajando para dar cobertura a esta necesidad tanto a través de investigación propia como con la colaboración externa con Portola.”

Bayer y Janssen realizarán un pago reservado a Portola y les guiará en el desarrollo y registro del estudio. Portola mantendrá todos los derechos de desarrollo global y de comercialización de PRT4445.

Sobre PRT445
PRT445, de Portola Pharmaceuticals, es una nueva proteína recombinante diseñada para revertir la actividad anticoagulante en pacientes tratados con un inhibidor del Factor Xa que sufren de un episodio de hemorragia no controlada o van a someterse a una cirugía de urgencia. Es similar al Factor Xa natural pero tiene modificaciones estructurales destinadas a  restringir su actividad biológica y revertir los efectos de los inhibidores del Factor Xa. El PRT445 actúa como un gancho/señuelo para los fármacos inhibidores del Factor Xa en la sangre, evitando así la inhibición de la actividad del Factor Xa natural. Como resultado, el Factor Xa natural está disponible para formar parte en el proceso de la coagulación y restablecer la coagulación normal.

Los resultados del estudio fase I de seguridad y tolerabilidad con dosis única ascendente, llevado a cabo por Portola en 32 voluntarios sanos en los EE.UU, demostró que el PRT4445 fue bien tolerado en general, sin señales de seguridad aparentes.