Tras su aprobación en la Comisión Europea a finales del 2012, la compañía Lilly ha anunciado que las autoridades sanitarias españolas han autorizado la nueva indicación de tadalafilo 5 mg diario (Cialis®) para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. De esta manera, tadalafilo 5 mg (Cialis®) se convierte en el primer y único fármaco eficaz para tratar simultáneamente la disfunción eréctil y los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata, patologías coexistentes en un gran número de hombres de mediana y avanzada edad.

Esta nueva indicación de tadalafilo 5 mg diario se fundamenta en un programa de estudios clínicos formado por cuatro ensayos que incluyeron 1.500 hombres con síntomas urinarios por HBP. En uno de estos estudios se incluyeron también hombres con las dos patologías: HBP y disfunción eréctil. Estos ensayos clínicos han permitido ya la autorización de Cialis® 5 mg para el tratamiento de los signos y síntomas de la HBP en Estados Unidos, Canadá, México, Brasil, Corea del Sur, Rusia, Panamá, Argentina, Honduras, Ecuador, Costa Rica, Colombia, Israel y, ahora, España.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil, tadalafilo 5 mg (Cialis®), está aprobado en todos los países pertenecientes a la Unión Europea desde el año 2007.

 “Dado el elevado número de hombres que, a partir de los cincuenta años, padecen ambas enfermedades, consideramos que -gracias a esta nueva indicación- los varones españoles disponen de una opción terapéutica muy valiosa al tratar con un mismo fármaco las dos patologías”, asegura el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, quien afirma que Lilly considera prioritario seguir investigando en el área de Urología “porque estamos comprometidos en proporcionar nuevas opciones de tratamiento a los millones de hombres que sufren de disfunción eréctil, de signos y  síntomas por HPB y otras condiciones urológicas”.

Dos patologías urológicas de relevancia en el varón

La hiperplasia benigna de próstata (HBP) es el tumor benigno más frecuente en varones después de los 50 años y se caracteriza por un agrandamiento de este órgano. Dicho agradamiento, del que se desconocen las causas últimas que lo provocan, conlleva una presión sobre la uretra y el cuello de la vejiga, dando lugar a diferentes síntomas en el tracto urinario inferior.
Entre los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) más habituales se encuentran: necesidad de orinar frecuentemente o con urgencia, interrupciones durante la micción, necesidad de hacer esfuerzo durante  la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y nocturia o necesidad de orinar frecuentemente por la noche.

En España se estima una prevalencia de HBP del 11.8% (definida como un IPSS mayor de 7, un flujo máximo urinario menor de 15 ml/seg y un tamaño de la próstata mayor de 30 g ) en varones mayores de 40 años, pudiendo alcanzar el 30% en mayores de 70 años.  Supone la primera causa de consulta en los Servicios de Urología y la segunda causa de ingreso para intervención quirúrgica en varones mayores de 50 años.

La disfunción eréctil se define como la incapacidad persistente para conseguir o mantener una erección suficiente que permita una relación sexual satisfactoria, y se origina cuando el pene no recibe una cantidad suficiente de sangre que le permita endurecerse y expandirse en respuesta a la excitación sexual. Aproximadamente el 40% de los hombres mayores de 40 años tienen alguna grado de disfunción eréctil.

Relación entre hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil

La HBP y la disfunción eréctil son problemas que pueden producirse en el mismo paciente; de hecho, existen varios estudios que han demostrado que muchos varones con disfunción eréctil también experimentan los síntomas de HBP. Así, en el estudio IMPROS, se evaluó la prevalencia en España de la disfunción eréctil asociada a HBP, siendo ésta de un 69.1% antes del tratamiento farmacológico. En otro estudio, la prevalencia de la disfunción eréctil en los pacientes candidatos a cirugía por HBP fue de un 68%.

Por otro lado, múltiples investigaciones epidemiológicas han identificado una fuerte asociación de la edad con la disfunción eréctil y los  trastornos del tracto urinario inferior (STUI). Se ha demostrado también que la gravedad de los STUI tiene una correlación importante con la incidencia de la disfunción eréctil y la disfunción eyaculatoria.

El factor común a los STUI y la disfunción eréctil reside en la disminución del flujo sanguíneo arterial y en la irrigación de los órganos implicados, entre otras causas.  

Mecanismo de acción del nuevo fármaco

Tadalafilo (Cialis®) 5 miligramos es un inhibidor de la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Una expresión predominante de esta enzima impide la relajación del músculo liso, provocando una disminución del flujo de sangre en los órganos afectados.

Tadalafilo provoca un efecto inhibidor de esta enzima, lo que permite la relajación del músculo liso en pene, vejiga y próstata lo que aumenta la perfusión sanguínea, mejorando la erección del pene y reduciendo los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.

“Es el primer y único medicamento aprobado en la Unión Europea, y ahora también en España, para tratar a hombres con disfunción eréctil y con signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata,” afirma el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. “Como muchos hombres que tienen disfunción eréctil también experimentan signos y síntomas de la HBP, el hecho de contar con un único medicamento para tratar ambas patologías podría ser una opción terapéutica importante tanto para los pacientes como para los médicos”, concluye el especialista.

Acerca de tadalafilo (Cialis®)

Tadalafilo está aprobado para tratar la disfunción eréctil en varones adultos en todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Europa, Australia, México y Canadá. Existen dos opciones posológicas diferentes: tadalafilo para uso diario (5 mg) o tadafalilo para uso según sea necesario o “a demanda” (10 mg y 20 mg).

Tadalafilo a demanda es un medicamento de venta exclusiva con receta, aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Tadalafilo para uso diario, en dosis de 5 mg, y también de venta con receta, es un tratamiento para la DE, y ahora también para los signos y síntomas de la HBP.

Fuente: Cícero Comunicación