Próximamente serán publicados en la revista científica “The Lancet”  nuevos datos sobre el ensayo Stil-NHL-01, en el que participaron más de 500 pacientes con Linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) y Linfoma de células del manto (LCM), que no habían recibido ningún tratamiento previo y en el que se ha demostrado la eficacia y seguridad de Bendamustina (Levact®) asociada a Rituximab (Mabthera®) (B-R) en el tratamiento de estos pacientes, en comparación con el tratamiento estándar actual que combina 5 fármacos, el CHOP-R.

El estudio ha constatado que los pacientes tratados con B-R prolongan más de 3 años la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con los que reciben CHOP-R: las medianas de la SLP fueron de 69,5 meses en el grupo tratado con B-R frente a 31,2 meses en los pacientes tratados con CHOP-R. Además, es la primera vez que un tratamiento simplificado (2 frente a 5 fármacos) ha conseguido una tasa de respuestas completas significativamente superior al CHOP-R.

Y la relevancia de este estudio no está basada sólo en los datos de eficacia, sino en el hecho de que ésta además se obtiene asociada a una reducción de efectos secundarios. Ante estos datos, Mathias J. Rummel, jefe del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Giessen (Alemania) y director del estudio, afirmaba: “Esta diferencia no es insignificante, Bendamustina con Rituximab ha reducido los efectos secundarios en un 37%”. “Se ha demostrado que el B-R es más efectivo. Una de las pruebas fue un ensayo aleatorio que incluía 514 pacientes evaluables.” “Está claro que Bendamustina asociado a Rituximab se va a convertir en la primera línea de tratamiento y de referencia para estas enfermedades.”

Durante el tratamiento se evidenció que los pacientes que recibieron B-R presentaron menos mielosupresión (reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) con un 58% menos de neutropenia grave que los pacientes tratados con CHOP-R. También se redujo considerablemente el porcentaje de infecciones como causa directa del tratamiento contra el cáncer.

Por otra parte, los pacientes tratados con B-R no sufrieron la pérdida del cabello, un efecto adverso muy frecuente en los pacientes tratados con CHOP-R y con un gran impacto psico-social.

En palabras del profesor Mathias J. Rummel: “Es una situación única que durante un estudio clínico para demostrar la menor toxicidad del tratamiento se demuestren, además, unos resultados mucho mejores que el tratamiento de referencia”. “Ni uno de los pacientes sufrió episodios de alopecia con Bendamustina-Rituximab. Además, la toxicidad del tratamiento es aún menor de los datos que esperábamos.”

El Dr. Guillermo Debén, Hematólogo del Hospital Universitario de A Coruña, señaló durante la rueda de prensa que “el Linfoma indolente es una enfermedad muy larga y los periodos de buena respuesta a los tratamientos cada vez se estrechan más. El tratamiento con Bendamustina-Rituximab ha conseguido volver a aumentar esos periodos libres de recaer. Además mejora uno de los efectos secundarios más incomodos para la vida diaria del paciente, la parestesia. Se ha conseguido bajar a un 7% los casos cuando aún se mantenía el 29% con el tratamiento de referencia del momento R-CHOP”

Sobre el Linfoma No-Hodgkin (LNH)

El LNH es el décimo cáncer más común en el mundo. Dos de cada 5 pacientes con cánceres hematológicos padece un LNH y se estima en unos 356.000 el número de nuevos casos diagnosticados cada año. En la Unión Europea, la incidencia media estimada es de 10,8 casos al año por cada 100.000 habitantes (cifras de incidencia mundial y europea del año 2008).

Sobre Bendamustina

En España, Bendamustina (Levact®) está aprobada para las siguientes indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con Fludarabina.
• Tratamiento en monoterapia en pacientes con Linfomas Indolentes No-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con Rituximab o un régimen que contenga Rituximab.
• Tratamiento de primera línea del Mieloma Múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie-Salmon) en combinación con Prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de Talidomida o Bortezomib.

Los datos de este ensayo han sido presentados por la compañía Mundipharma a las autoridades regulatorias para la aprobación de la combinación Bendamustina y Rituximab como tratamiento del LNHi y del LCM en primera línea.

Fuente: Pirámide Comunicación