Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA) han concedido el estatus de revisión prioritaria a la solicitud de autorización presentada por la compañía en diciembre de 2012 para su fármaco oncológico en investigación dicloruro de radio-223 (radio-223). La solicitud de autorización está siendo evaluada para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a castración (CPRC) y metástasis óseas.

“Nos complace recibir el estatus de revisión prioritaria por parte de la FDA para radio-223 en el tratamiento de los pacientes con CPRC que presentan metástasis óseas,  esto supone un apoyo a nuestro esfuerzo para poder poner este fármaco a disposición de los pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento lo antes posible”, ha comentado Kemal Malik, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global.

La FDA concede el estatus de revisión prioritaria a los medicamentos que suponen un avance importante en el manejo de una enfermedad, o bien proporcionan tratamiento en casos en los que no existen terapias adecuadas. La FDA completará la revisión de la solicitud de Bayer en un plazo máximo de ocho meses, en lugar de los doce meses que dura el periodo de revisión estándar.

La solicitud de autorización se ha basado en los resultados del estudio pivotal fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer). En este estudio radio-223 aumentó significativamente la supervivencia global en un 44% (HR=0.695, p=0.00007), lo que supone una reducción del 30,5% en el riesgo de muerte, en comparación con placebo. La mediana de beneficio en la supervivencia global (SG) fue de 3,6 meses, 14,9 meses en pacientes tratados con dicloruro de radio-223 vs. 11,3 meses en los pacientes que recibieron placebo. En ambas ramas del estudio se permitía el uso concomitante del mejor tratamiento de soporte. Estos resultados actualizados fueron presentados durante el 48º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en junio de 2012.

En enero de 2013, la Comisión Reguladora de Energía Nuclear de Estados Unidos, concedió a los centros médicos estadounidenses la licencia de uso de este radiofármaco autorizándolos a poder adquirir y administrar radio-223 una vez este esté comercializado.

Acerca del studio ALSYMPCA

ALSYMPCA fue un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo que comparaba radio-223 con placebo en el tratamiento de los pacientes con CPRC sintomático y metástasis óseas. En el estudio participaron 921 pacientes de más de 100 centros de 19 países. El tratamiento en estudio consistía en un máximo de 6 administraciones por vía intravenosa de radio-223 o placebo más el mejor tratamiento de soporte separadas por un intervalo de 4 semanas.

El objetivo primario del estudio fue la supervivencia global. Los objetivos secundarios incluían el tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos, cambios y tiempo a la progresión en los niveles del antígeno prostático específico PSA y niveles de  fosfatasa alcalina, seguridad e impacto en la calidad de vida del paciente.

Acerca de dicloruro de radio-223

Dicloruro de radio-223 (radio-223), denominado anteriormente como Alpharadin, es una radiofármaco emisor de partículas alfa que tiene un efecto anti-tumoral en las metástasis óseas en desarrollo de los pacientes con CRPC y metástasis óseas.

El dicloruro de radio-223 es un compuesto en investigación todavía no aprobado por la FDA, la EMA, u otras autoridades sanitarias. Bayer envío a la EMA una solicitud de autorización de radio-223 para el tratamiento de los pacientes con CPRC y metástasis óseas, en Diciembre de 2012.

En septiembre de 2009 Bayer firmó un acuerdo de colaboración con Algeta para el desarrollo y comercialización radio-223. Así, Bayer desarrollará el fármaco, solicitará autorización para su comercialización, y lo comercializará a nivel global, mientras que Algeta participará en su co-promoción en los Estados Unidos.

En cuanto a las actividades de desarrollo adicionales para radio-223, Bayer tiene la intención de llevar a cabo estudios en estadios tempranos del cáncer de próstata, incluyendo estudios de combinación con otros agentes, así como estudios exploratorios en otros tumores como el cáncer de mama y el osteosarcoma.

Acerca del CPRC y metástasis óseas

El cáncer de próstata es el tumor maligno no cutáneo más común en los hombres en todo el mundo. En 2008 se estima que unos 899.000 hombres fueron diagnosticados de cáncer de próstata en todo el mundo, y 258.000 murieron por esta causa. El cáncer de próstata es la sexta causa de muerte por cáncer en los hombres.

La mayor parte de los hombres con CPRC presentan evidencias radiológicas de metástasis óseas. Una vez que las células cancerígenas alcanzan el hueso, interfieren con la fuerza del hueso, produciendo a menudo dolor, fracturas y otras complicaciones que pueden afectar significativamente la salud de un hombre. Las metástasis óseas secundarias al cáncer de próstata suelen presentarse en la columna lumbar, las vértebras y la pelvis. De hecho, las metástasis óseas son la causa principal de morbilidad y mortalidad en pacientes con CPRC.