Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXA) y Grupo Ferrer Internacional, SA, han anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de ADASUVE (Staccato® loxapina). En la Unión Europea (UE), ADASUVE (polvo para la inhalación de 4.5 mg y 9.1 mg predispensado) está autorizado para el control rápido de la agitación leve-moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.

La autorización de comercialización de ADASUVE implica que los pacientes reciban tratamiento continuado, inmediatamente después del control de los síntomas de agitación aguda, y que ADASUVE sólo se administre en un hospital bajo la supervisión de un profesional sanitario. En caso de producirse posibles efectos secundarios respiratorios graves, tales como el broncoespasmo, se debe disponer de un tratamiento con broncodilatador beta-agonista de acción corta.

“La autorización de comercialización centralizada de ADASUVE en la UE, emitida por la Comisión Europea, es un gran paso para Alexza”, afirma Thomas B. King, presidente y CEO de Alexza. “ADASUVE es el primer tratamiento no inyectable autorizado para el control rápido de la agitación leve-moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Creemos que la administración rápida y no invasiva del fármaco es un factor importante para el cuidado del paciente.”

“Nuestro socio en la UE, Ferrer, —continua King— ya está preparando el lanzamiento de ADASUVE, y desde Alexza estamos encantados de apoyar sus esfuerzos para este prelanzamiento. Planeamos lanzar ADASUVE durante el primer trimestre de este año, tanto en EE.UU como en la UE.”

“Alemania y Austria serán los primeros países en los que lanzaremos en 2013, y el resto de países de la UE lo tendrán en 2014”, afirma Jordi Ramentol, CEO de Ferrer. “Al mismo tiempo, estamos presentando los expedientes de registro para la obtención de la licencia en países que no pertenecen a la UE, y tenemos la intención de completar todas las presentaciones antes de finales de 2013."

"ADASUVE —concluye Jordi Ramentol— es fundamental para nuestra estrategia corporativa a corto plazo. Estamos muy orgullosos de ofrecer esta nueva tecnología a los profesionales sanitarios, para el control rápido de la agitación leve-moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar”.

Acerca de ADASUVE® (Staccato® loxapina)

ADASUVE® combina el sistema Staccato, patentado por Alexza, con loxapina, un medicamento antipsicótico. El sistema Staccato es un inhalador de mano que, mediante un sistema de aerosol, lleva el medicamento al pulmón, con un rápido efecto sistémico y farmacocinética similar a la administración intravenosa (IV).

La petición para la autorización de comercialización de ADASUVE a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se sustentó en un programa de desarrollo clínico de Alexza, que incluía dos ensayos clínicos pivotales Fase 3 con más de 344 pacientes adultos con esquizofrenia y 314 pacientes adultos con trastorno bipolar. Ambos ensayos demostraron una reducción estadísticamente significativa en los síntomas de agitación en comparación con placebo. En estudios de pacientes con agitación, el broncoespasmo fue poco frecuente, aunque con reacciones adversas severas, mientras que en pacientes con enfermedades respiratorias, se dieron casos más frecuentes de broncoespasmo, siendo necesario un tratamiento con broncodilatador beta-agonista de acción corta. Los efectos secundarios más comunes observados en estos ensayos clínicos fueron disgeusia, sedación/somnolencia y vértigo (éste último fue más frecuente después del tratamiento con placebo que con loxapina). Alexza y Ferrer estiman que alrededor de 8,5 millones de adultos en la Unión Europea sufren esquizofrenia o trastorno bipolar. La agitación es un síntoma común en estos pacientes.

ADASUVE ha recibido la aprobación para su comercialización en EE.UU. por la Food and Drug Administration (FDA), y en la UE por la Comisión Europea. Sin embargo, existe una diferencia entre ambas, en relación con la indicación del fármaco, las dosis utilizadas, la mitigación del riesgo y los planes de gestión.

En la UE, el producto ha sido autorizado como ADASUVE (polvo para la inhalación de 4.5 mg y 9.1 mg predispensado), indicado para el control rápido de la agitación leve-moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los pacientes deberán recibir un tratamiento continuado, inmediatamente después del control de los síntomas de agitación aguda. ADASUVE sólo se administrará en un hospital bajo la supervisión de un profesional sanitario. En caso de producirse posibles efectos secundarios respiratorios graves, tales como el broncoespasmo, se debe disponer de un tratamiento con broncodilatador beta-agonista de acción corta.

Fuente: Cariotipo MH5