Pfizer ha presentado los resultados de un estudio Fase 3 que demuestran la inmunogenicidad, tolerabilidad y seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13®) en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los resultados han sido presentados durante la XX Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) que se está celebrando en Atlanta.

En este estudio, los individuos infectados por VIH de 18 o más años de edad y que habían sido previamente vacunados con, al menos, una dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida convencional (VPNC), recibieron tres dosis de Prevenar 13® aplicadas con seis meses de diferencia. Se observó una respuesta inmune a los serotipos incluidos en la vacuna después de la primera dosis de Prevenar 13® y tras las dos siguientes. La reacción local en la zona de la inyección más común fue el dolor y el efecto adverso más común tras la vacunación fue el dolor de cabeza. De forma general los efectos adversos fueron consistentes con los esperados en la población de este estudio.

“Los avances en la medicina moderna han mejorado de forma significativa el manejo de los casos de VIH, pero la amenaza de las enfermedades infecciosas en las personas con sistemas inmunológicos debilitados todavía prevalece”, explica el doctor Raúl Isturiz, del Grupo de Desarrollo de Medicamentos, Vacunas y Asuntos Científicos de Pfizer. “De hecho, las personas infectadas por el VIH son más susceptibles a los potenciales efectos devastadores de la enfermedad neumocócica”.

En adultos con VIH, la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva es significativamente alta y el potencial de recurrencia de la patología, lo que en la mayoría de las ocasiones representa una reinfección, es mucho más probable en estos individuos.

“Los datos de este nuevo estudio se suman a las ya convincentes investigaciones sobre Prevenar 13®”, explica el doctor William Gruber, vicepresidente del departamento de Desarrollo e Investigación Clínica de Vacunas de Pfizer. “Pfizer está comprometida en facilitar información sobre esta importante vacuna en todos los grupos de edad, especialmente en aquellos con condiciones que suponen un mayor riesgo de sufrir infecciones neumocócicas, como son los infectados por el VIH”.

Los datos del estudio presentado en la CROI apoyan las solicitudes regulatorias previstas para incluir datos sobre adultos inmunocomprometidos infectados por el VIH en la ficha técnica de Prevenar 13® en Estados Unidos, la Unión Europea y otros países del mundo.

Sobre el estudio
La seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna fue evaluada en un ensayo Fase 3, abierto, de brazo único que incluyó a 331 adultos con infección por el VIH de 18 años de edad o mayores. Todos los participantes tuvieron recuentos de células CD4 de 200 células/mm3 o superiores y habían recibido previamente una o más dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida convencional. Los sujetos fueron estratificados en dos grupos iguales, aquellos que habían sido previamente vacunados con una dosis de la VPNC y los que habían sido previamente inmunizados con dos o más dosis de la VPNC. Los participantes recibieron tres dosis de Prevenar 13® en intervalos de seis meses. Se registraron las reacciones locales, sistémicas y los eventos adversos.

Acerca de Prevenar 13®
En diciembre de 2009 se aprobó por primera vez en Europa el uso de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en lactantes y niños pequeños y, en febrero de 2010 en Estados Unidos. Ahora, se encuentra aprobada en más de 120 países de todo el mundo. Se trata de la vacuna antineumocócica conjugada más utilizada, con más de 500 millones de dosis de Prevenar®/Prevenar 13® distribuidas en todo el mundo. Actualmente, Prevenar 13® se incluye como parte del programa de inmunización nacional o regional en más de 60 países, ayudando a proteger a más de 30 millones de niños por año frente a la enfermedad neumocócica invasiva.

Prevenar 13® también está aprobada para su uso en adultos de 50 o más años de edad en más de 80 países y es la primera y única vacuna antineumocócica pre-aprobada por la Organización Mundial de la Salud para su uso en la población adulta.

Enfermedad Neumocócica Invasiva
Se trata de un grupo de enfermedades provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae, también conocida como neumococo. Se asocia a una elevada mortalidad y morbilidad. Entre las manifestaciones de esta enfermedad se incluyen bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) y meningitis (infección del tejido que rodea el cerebro y la médula espinal). La enfermedad neumocócica puede infectar a personas de todas las edades, aunque los grupos con mayor riesgo son los niños pequeños y los adultos mayores.

Fuente: Inforpress