Almirall, S.A. (ALM:MC) y Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) han anunciado resultados preliminares positivos del estudio AUGMENT/COPD, el segundo ensayo clínico pivotal de Fase III, de seis meses de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio (LAMA) y fumarato de formoterol (LABA) para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), administradas en el inhalador Pressair™ (Genuair® fuera de los Estados Unidos).

La combinación de aclidinio/formoterol 400/12mcg, administrada dos veces al día ha demostrado mejoras estadísticamente significativas en el cambio respecto a los valores basales en las variables principales del Volumen Espirado Máximo en el primer Segundo (VEMS) una hora después de la administración frente a aclidinio 400mcg (p<0,0001) y el VEMS valle antes de la dosis matutina frente a formoterol 12mcg en la semana 24 (p<0,05). La combinación 400/6mcg demostró mejoras estadísticamente significativas en el VEMS a 1 hora después de la dosis en comparación con el aclidinio 400mcg (p <0,0001). En el cambio respecto a los valores basales del VEMS valle antes de la dosis matutina, la combinación 400/6mcg no alcanzó valores significativos frente a 12mcg formoterol en la semana 24 (p> 0,05). Ambas combinaciones de aclidinio/formoterol (400/12mcg y 400/6mcg) proporcionaron mejoras estadísticamente significativas frente a placebo en las dos comparaciones anteriores (ambos p <0,0001).

Los resultados positivos de la combinación aclidinio/formoterol 400/12mcg en este estudio son consistentes con la mejora estadísticamente significativa en la función pulmonar demostrada por aclidinio/formoterol 400/12mcg en el estudio en fase III anteriormente finalizado ACLIFORM/COPD. En ambos estudios, la dosis de 400/12mcg cumplió el requerimiento regulatorio “Regla de la Combinación” que evalúa dos o más fármacos combinados en una única medicación.

Ambos estudios incluyeron variables secundarias. Las variables analizadas hasta la fecha son el cambio respecto a los valores basales comparado con placebo a las 24 semanas en el TDI (Índice de Disnea Transicional, que mide la dificultad para respirar) y SGRQ (Cuestionario Respiratorio de St. George, que mide la calidad de vida relacionada con la enfermedad). Se observaron resultados positivos en las dos combinaciones superando la Diferencia Mínima Clínicamente Relevante (MCID) de un punto (p<0,0001) en el TDI en ambos estudios, y un cambio de cuatro puntos (p<0,0001) en el SGRQ en el estudio AUGMENT/COPD. Análisis adicionales, incluyendo aquellos con datos integrados de ambos estudios, se presentarán en futuras reuniones científicas.

Asimismo, ambas dosis de aclidinio/formoterol fueron bien toleradas en este estudio. Los acontecimientos adversos más frecuentes (reportados más frecuentemente y por al menos el 3% de los pacientes en los grupos de aclidinio/formoterol 400/12mcg y 400/6mcg que en el grupo placebo) fueron respectivamente: tos (5,1%, 3,9% y 3,6%); nasofaringitis (4,8%, 5,1% y 3,6%); cefalea (4,8%, 4,2% y 3,3%); infección del tracto urinario (4,5%, 2,1% y 3,0%); infección de las vías respiratorias superiores (3,0%, 3,9% y 1,5%); dolor lumbar (3,0%, 1,5% y 2,7%); diarrea (2,7% 3,0% y 2,4%); náuseas (1,5%, 4,5% y 1,2%) y disnea (1,5%, 3,3% y 1,8%).

"Estamos muy contentos con estos resultados que confirman la eficacia y perfil de seguridad de la novedosa combinación de aclidinio y formoterol", comentó el Dr. BertilLindmark, Director Científico Ejecutivo de Almirall. "Los buenos resultados observados en la capacidad de respiración y la calidad de vida junto con el dispositivo multidosis Genuair/Pressair, preferido por el paciente, podrían posicionar esta nueva combinación como una alternativa terapéutica para los pacientes que sufren EPOC. La finalización con éxito de los dos estudios pivotales marca un hito importante hacia el logro de una innovadora franquicia respiratoria global en torno a aclidinio y al inhalador de Almirall Genuair."

“Con la consecución de los objetivos principales en estos dos estudios pivotales, hemos demostrado una mejora estadísticamente significativa en la función pulmonar con aclidinio/formoterol 400/12mcg”, señaló el Dr. Marco Taglietti, Presidente delForest Research Institute. “El éxito de este programa de Fase III respalda la posibilidad de que aclidinio/formoterol se convierta en una nueva opción de tratamiento para los pacientes con EPOC que podrían beneficiarse de una mayor broncodilatación con dos tratamientos probados y complementarios”.

Las solicitudes de autorización regulatoria en los EE.UU. (FDA) y Europa (EMA) están previstas para el 4º trimestre de 2013.

Fuente: Ketchum Pleon