Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado resultados  positivos de dos ensayos clínicos AWARD adicionales en Fase III sobre dulaglutida, un  agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada y en fase de investigación, estudiado como tratamiento semanal para la diabetes tipo 2.

Los objetivos principales de no-inferioridad en relación con insulina glargina, medidos por la reducción de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) con una dosis de 1,5 mg, fueron logrados en dos estudios (AWARD-2 y AWARD-4). Conseguidos los objetivos primarios, se examinó la superioridad en la reducción de HbA1c. La dosis de 1,5 mg de dulaglutida demostró una reducción estadísticamente superior de los niveles de HbA1c desde el periodo basal en comparación con insulina glargina a las 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina y glimepirida (AWARD-2). La dosis de 1,5 mg de dulaglutida en combinación con insulina lispro demostró una reducción estadísticamente superior en el nivel HbA1c desde el periodo basal, en comparación con insulina glargina en combinación con insulina lispro a las  26 semanas (AWARD-4).

A lo largo de estos dos estudios AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes) finalizados, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron de índole gastrointestinal. Estos efectos adversos hallados coinciden con los observados en anteriores estudios de dulaglutida.

En octubre de 2012, Lilly anunció resultados positivos de otros tres ensayos clínicos AWARD en fase III ya finalizados: AWARD-1, AWARD-3 y AWARD-5. Los objetivos primarios, medidos por la reducción de HbA1c con una dosis de 1,5 mg, se consiguieron en los tres. Los cinco estudios AWARD (1-5) apoyarán lo solicitud de aprobación de dulaglutida.

“Si se aprueba, dulaglutida llevará más lejos nuestros esfuerzos para ofrecer una amplia cartera de tratamientos para las personas con diabetes, muchas de ellas con necesidades únicas”, indica Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes. “Nos sentimos muy alentados con los resultados obtenidos en nuestros ensayos en fase III de dulaglutida y nos encantaría poder presentar más detalles sobre los estudios AWARD en las próximas reuniones científicas”, concluye Conterno.

Lilly tiene previsto presentar los datos detallados de los estudios AWARD en reuniones científicas durante 2013 y 2014. La compañía espera presentar los datos de dulaglutida a las autoridades reguladoras en 2013.

Sobre los estudios AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes) planificados para avalar la documentación de registro

AWARD-1 fue un estudio comparativo, aleatorizado, de 52 semanasde duración y controlado con placebo, de los efectos de dulaglutida y exenatida en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina y pioglitazona. El objetivo principal del estudio, llevado a cabo en 978 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. De dulaglutida era superior a placebo en la reducción de la HbA1c a 26 semanas.

AWARD-2 fueun estudio abierto, comparativo, aleatorizado y de 78 semanas de duración, sobre los efectos de dulaglutida e insulina glargina en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina y glimepirida. El objetivo principal del estudio, llevado a cabo en 807 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida no era inferior a insulina glargina en la reducción de la HbA1c a 52 semanas. Se llevaron a cabo pruebas de superioridad desde el momento en que se cumplió el criterio estadístico de no-inferioridad.

AWARD-3 fue un estudio comparativo, aleatorizado, de 52 semanas y doble ciego de los efectos de dulaglutida y metformina en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en fases iniciales. El objetivo principal del estudio, realizado sobre 807 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida no era inferior a metformina en la reducción de la HbA1c a 26 semanas. Se llevaron a cabo pruebas de superioridad desde el momento en que se cumplió el criterio estadístico de no-inferioridad.

AWARD-4 fue un estudio comparativo, aleatorizado, abierto y de 52 semanas sobre los efectos de dulaglutida e insulina glargina, ambos en combinación con insulina lispro, en pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo principaldel estudio, llevado a cabo en 884  pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida no era inferior a insulina glargina en la reducción de la HbA1c a 26 semanas.Se llevaron a cabo pruebas de superioridad desde el momento en que se cumplió el criterio estadístico de no-inferioridad.

AWARD-5 fue un estudio comparativo, aleatorizado, de 104 semanas, doble ciego y controlado con placebo, de los efectos de dulaglutida y sitagliptina sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina. El objetivo principal del estudio, realizado sobre 1.098 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida obtenía resultados de no inferioridad respecto a sitagliptina en la reducción de la HbA1ca 52 semanas. Puesto que se cumplió el criterio estadístico de no-inferioridad, se llevaron a cabo pruebas de superioridad.

Fuente: Inforpress