Novartis ha recibido una opinión positiva del Comité de Productos Medicinales para su Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de pacientes con afectación visual ocasionada por la neovascularización coroidea (NVC) derivada de la miopía patológica (NVC miópica).

La NVC es la complicación más frecuente de la miopía magna y supone una amenaza para la visión. La NVC miópica afecta habitualmente a pacientes de menos de 50 años, por lo que cualquier pérdida de visión puede tener un impacto significativo no solo en su calidad de vida, sino también en su productividad y en la sociedad. En pacientes con NVC miópica no tratada, el pronóstico a largo plazo es pobre, con aproximadamente un 90% de los pacientes afectados que desarrollan una pérdida de visión severa después de cinco años.

“Lucentis ya ha transformado el tratamiento de la DMAE húmeda y estamos muy esperanzados con la posibilidad de que Lucentis reciba la aprobación para una cuarta indicación importante y que los pacientes con NVC miópica se beneficien de este medicamento”, afirmó Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Actualmente, lo único que podemos esperar para estos pacientes es la estabilización de la visión, evitando una mayor pérdida de visión, de forma que un tratamiento con el perfil de seguridad a largo plazo de Lucentis, que realmente mejora y mantiene la visión con tan sólo unas pocas inyecciones, supondría un gran beneficio.”

La solicitud está reforzada por los datos del ensayo clínico patrocinado por Novartis, RADIANCE, que reflejó que Lucentis proporciona una mejora superior de la agudeza visual en comparación con el tratamiento estándar actual aprobado, Visudyne® (verteporfina PDT), en pacientes con NVC miópica. Estos nuevos datos reflejan que cerca de un 40% de los pacientes tratados con Lucentis, en comparación con el 15% de los tratados con Visudyne, ganaron 15 o más letras de agudeza visual en el tercer mes de tratamiento. Lucentis demostró ganancia media de agudeza visual de aproximadamente 14 letras a un año, con una media de 2,0 inyecciones.

En este estudio pivotal de fase III, los pacientes del estudio se asignaron aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: tratamiento con Lucentis basado en la estabilidad de la agudeza visual (grupo 1) o en la actividad de la enfermedad (grupo 2); o tratamiento con Visudyne (grupo 3). Los pacientes asignados aleatoriamente a Visudyne pudieron recibir Lucentis después de tres meses en base a la observación de actividad persistente de la enfermedad. El principal criterio de valoración fue la superioridad de Lucentis respecto a Visudyne en base al cambio medio en la agudeza visual entre el valor basal y el tercer mes. Se realizó seguimiento a los pacientes durante doce meses.

Ambos grupos de tratamiento con Lucentis fueron estadísticamente superiores (p<0,00001) al grupo de tratamiento con Visudyne. La ganancia media de letras en el tercer mes respecto al valor basal en los dos grupos de Lucentis (grupos 1 y 2) fue de 12,1 y 12,5 letras, respectivamente, en comparación con una ganancia de 1,4 letras en el grupo de tratamiento de Visudyne (grupo 3). A los doce meses, la ganancia media de letras respecto al valor basal fue de 13,8 (grupo 1), 14,4 (grupo 2) y 9,3 (grupo 3).

El perfil de seguridad de Lucentis fue consistente con el observado en otros estudios, así como el de la experiencia en la práctica clínica, y no se identificaron nuevos riesgos de seguridad oculares y no oculares. Los acontecimientos adversos más frecuentes que se produjeron en más de un 10% de los pacientes, a los 12 meses, fueron hemorragia conjuntival (ocular) y nasofaringitis (no ocular).

Acerca de Lucentis® (ranibizumab)
Lucentis  es un fragmento de un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear todas las formas biológicamente activas del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A). En la DMAE húmeda se observa un aumento de los niveles de VEGF-A, así como también en otras enfermedades oculares como el Edema Macular Diabético (EMD) y la Oclusión Venosa de la Retina (OVR). Lucentis se ha diseñado específicamente para su uso en enfermedades oculares, minimizando la exposición sistémica.

Lucentis cuenta con la indicación para el tratamiento de la DMAE húmeda en más de 100 países, en más de 90 para el tratamiento de la afectación visual ocasionada por la EMD y en 90 países para la afectación visual ocasionada por el edema macular secundario a OVR, tanto de rama como central. En muchos países, incluyendo en Europa, Lucentis tiene un régimen de tratamiento individualizado con el objetivo de maximizar los resultados visuales al tiempo que se evita tratar en exceso o de forma insuficiente a los pacientes.

Lucentis cuenta con un perfil de seguridad bien caracterizado sustentado en 43 amplios estudios clínicos y en la práctica clínica. Su perfil de seguridad se ha establecido en un programa de desarrollo clínico que incorporó a más de 12.500 pacientes en todas las indicaciones. Desde su lanzamiento en los Estados Unidos en 2006, Lucentis  cuenta con una exposición al tratamiento de más de 1,7 millones de pacientes-año.

Lucentis ha sido desarrollado por Genentech y Novartis. Genentech dispone de los derechos comerciales de Lucentis en los Estados Unidos. Novartis dispone de los derechos exclusivos en el resto del mundo. Lucentis es una marca registrada por Genentech Inc.

Novartis patrocina el premio eXcellence in Ophthalmology Vision Award (XOVA). El XOVA es un galardón anual que empezó a otorgarse en 2010 y que proporciona fondos a iniciativas no lucrativas con posibilidad de tener un impacto positivo para la mejora de la calidad del tratamiento ocular y que supongan un impacto significativo para la resolución de las necesidades no cubiertas en los ámbitos de la oftalmología y optometría.

Fuente: Tinkle