Ferrer, compañía farmacéutica española de capital privado con plena integración vertical de la I+D a la distribución, ha anunciado que ha finalizado el ensayo clínico de fase III de Ozenoxacino, formulado para el tratamiento tópico de infecciones cutáneas en pacientes adultos y pediátricos.

El estudio ha demostrado la superioridad de Ozenoxacino crema (1%), aplicado tópicamente 2 veces al día durante 5 días, comparado con placebo, según criterios de valoración, tanto clínicos como bacteriológicos, en la visita de final de tratamiento (día 6-7). Además, Ozenoxacino crema (1%) demostró una capacidad de curación superior a nivel bacteriológico comparado con el placebo, ya desde la visita 2 (día 3-4). El estudio también demostró que Ozenoxacino crema (1%) es seguro y muy bien tolerado, tanto por la población adulta como pediátrica, confirmando los resultados de un estudio de absorción, tolerancia y seguridad en niños de a partir de dos meses de edad, anunciado anteriormente.

En el estudio llevado a cabo en veintisiete centros de Estados Unidos, Sudáfrica, Alemania, Rumanía y Ucrania, participaron cuatrocientos sesenta y cinco pacientes adultos y pediátricos mayores de dos años de edad, con un diagnóstico clínico de impétigo bulloso o no-bulloso.

Ozenoxacino, quinolona no-fluorada, es un nuevo compuesto antibacteriano. En estudios pre-clínicos, la acción bactericida de Ozenoxacino (vía una inhibición dual potente de la ADN girasa y topoisomerasa IV) ha demostrado ejercer una excelente actividad antibacteriana in vitro e in vivo contra una amplia variedad de bacterias relevantes a nivel patológico. Cabe decir, dada la madurez de otros productos en este campo, que esta actividad se extiende a aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a las quinolonas y a otros antibióticos tópicos de prescripción común.

“El impétigo, causado por una infección bacteriana de la piel, continúa siendo un problema común a nivel mundial y, en especial, en bebés y niños que habitan en climas cálidos y húmedos”, ha declarado Fernando García Alonso, Director Científico de Ferrer. “La aparición de patógenos bacterianos resistentes al tratamiento hace patente la necesidad de compuestos alternativos. Los estudios clínicos de Ozenoxacino llevados a término por Ferrer, pretenden proporcionar a la población pediátrica y a cualquier persona con impétigo un tratamiento tópico antibacteriano alternativo, que sea seguro y efectivo. Asimismo, Ozenoxacino podría representar un tratamiento tópico para una gran variedad de infecciones cutáneas, con un valor de mercado combinado de hasta 800 millones de dólares por año. Este estudio, junto a otro anunciado anteriormente de absorción, tolerabilidad y seguridad en pacientes adultos y pediátricos mayores de dos meses de edad con impétigo, puede constituir la base de un primer registro de Ozenoxacino en 2015.”

El producto está disponible en Ferrer para su licencia a nivel mundial, excepto en China, Japón, Corea y Taiwan.

Sobre el impétigo

El impétigo es una infección bacteriana de la piel altamente contagiosa. Es más común en bebés, niños y sujetos que practiquen deportes en los que haya contacto corporal o que vivan en ambientes cerrados, no siendo tan común en adultos. En Estados Unidos se calcula que, en pediatría, el impétigo corresponde aproximadamente al 10% de los casos dermatológicos. También es considerada como la infección bacteriana de la piel más común y la tercera afección dermatológica más común en niños.

La afección normalmente se manifiesta por la presencia de ampollas o úlceras en la cara, cuello, manos y tronco. El rascarse puede provocar la extensión de las lesiones a otras partes del cuerpo. La infección se transmite entre individuos por contacto directo con las lesiones, a través de portadores nasales, compartiendo toallas, etc.

Hay dos tipos de impétigo: el bulloso, que provoca ampollas con fluido, grandes e indoloras, y el no-bulloso (70% de los casos), que es más contagioso y que provoca úlceras que se rompen rápidamente, dejando una costra de un tono amarillo-marrón. Tanto el impétigo bulloso como no-bulloso están causados principalmente por Staphylococcus aureus, siendo Streptococcus pyogenes a menudo también causante de la forma no bullosa.

Sobre Ozenoxacino

Ozenoxacino pertenece a una nueva generación de quinolonas no-fluoradas. Está en fase de desarrollo clínico, formulado como crema de uso tópico (1%) para el tratamiento de infecciones dermatológicas. La acción bactericida de Ozenoxacino ha demostrado ejercer una excelente actividad antibacteriana in vitro e in vivo contra una amplia variedad de bacterias relevantes a nivel patológico, incluyendo cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina y aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a las quinolonas y otros antibióticos tópicos.

La eficacia clínica de la crema de uso tópico de Ozenoxacino ha sido previamente demostrada en un estudio clínico de fase II en pacientes adultos con lesiones traumáticas infectadas secundariamente (SITL). Los numerosos estudios clínicos y pre-clínicos llevados a término en sujetos sanos y en pacientes adultos y pediátricos (de un mínimo de dos meses de edad), han demostrado que la formulación tópica de Ozenoxacino es eficaz, segura y bien tolerada, sin presentar absorción dérmica ni evidencia de efectos adversos asociados a otras quinolonas halogenadas de uso tópico.

Ozenoxacino podría representar una opción de tratamiento de primera clase con una quinolona no fluorada (best-in class) en el tratamiento tópico de una amplia variedad de infecciones cutáneas, incluyendo las causadas por Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, los patógenos más comunes en impétigo y otras infecciones cutáneas, como las lesiones traumáticas infectadas. El mercado mundial para productos tópicos antibacterianos es de aproximadamente 800 millones de dólares al año.

Ferrer obtuvo los derechos exclusivos de la molécula de Ozenoxacino a nivel mundial (excepto en China, Japón y Taiwan) de Toyama. Ozenoxacino, formulado como crema de uso tópico (1%), tiene varias solicitudes de patentes tanto pendientes como aprobadas. Ferrer tiene el producto disponible para licencia a nivel mundial, excepto en China, Japón, Corea y Taiwan.

Fuente: Cariotipo MH5