Bayer HealthCare Pharmaceuticals ha recibido positivamente la declaración del Grupo de Coordinación para los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado - para Humanos (CMDh) de la Agencia Europea de Medicamentos, que confirma que los beneficios de Diane-35 superan a los riesgos para el tratamiento del acné  severo a moderado relacionado con la sensibilidad androgénica y/o hirsutismo (crecimiento excesivo y no deseado del cabello en mujeres) en mujeres en edad reproductiva. Además el CMDh concluye que estos medicamentos, cuando se usan para el tratamiento del acné, soló deberían usarse cuando tratamientos alternativos (como los tratamientos tópicos o antibióticos), han fallado. Se implementarán cambios en la información de producto y otras medidas para reducir el riesgo de tromboembolismo (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos).

Las conclusiones finales del CMDh apoyan la postura de Bayer de que no hay nueva evidencia científica que requiera un cambio en la evaluación del positivo perfil riesgo-beneficio de Diane-35. Las medidas de minimización del riesgo requeridas están en concordancia con la propuesta que Bayer presentó en el documento de respuesta al arbitraje enviado a la EMA.

La posición del CMDh ha sido alcanzada por mayoría de voto y será enviada a la Comisión Europea para tomar una decisión vinculante en toda Europa. Los estados miembros tendrán que cumplir con esta decisión en los 30 días siguientes a la decisión de la Comisión.

Bayer siempre ha colaborado estrechamente con las respectivas autoridades sanitarias y continuará haciéndolo para el intercambio de toda la información relevante en relación a Diane-35.

Link a la información de la EMA:

http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001801.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Consulte la Ficha Técnica de Diane-35 aquí.