El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha anunciado que aflibercept  en solución inyectable, conocido en el ámbito científico como VEGF Trap-Eye puede ser recomendado para el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo exudativa. Aflibercept es el primer medicamento oftalmológico aprobado mediante el proceso rápido para la evaluación final, sin requerir consultas adicionales. Esta decisión implica que la población de Inglaterra y Gales tendrá un tratamiento alternativo disponible, que ha demostrado en 2 ensayos clínicos ser tan eficaz como el tratamiento que tenían hasta ahora, pero con un menor número de visitas hospitalarias. Esto supone una reducción de la carga para los pacientes, los familiares y también para el Sistema Nacional de Salud.

Respecto a esta recomendación positiva del NICE, el Dr. Sobha Sivaprasad, oftalmólogo adjunto en el Hospital Moorfields Eye y King's College  de Londres, comenta que “esta decisión será bienvenida por los oftalmólogos de Inglaterra y Gales, puesto que aflibercept tiene el potencial de aliviar la considerable presión que actualmente tienen los servicios de Oftalmología. El número de pacientes con DMAE exudativa crece rápidamente a medida que aumenta el envejecimiento de la población. Esto, unido a las visitas mensuales al hospital que requiere el tratamiento actual, supone mucha presión sobre los recursos y la capacidad del sistema sanitario. Una inyección fija con Aflibercept cada dos meses sin necesidad de seguimiento mensual es de gran ayuda, puesto que permitirá reducir el número de visitas al hospital en la mayoría de los pacientes".

En el Reino Unido, más de 26.000 personas son diagnosticadas con DMAE exudativa cada año. Al ser una enfermedad asociada con la edad avanzada, la DMAE exudativa está afectando cada vez a más personas. Las estimaciones actuales prevén que en 2015 habrá más de 450.000 personas con esta enfermedad. Si no se trata o se trata inadecuadamente, la DMAE exudativa es la causa más habitual de ceguera en el mundo occidental. Las terapias actuales de DMAE exudativa, que requieren visitas mensuales al hospital, han logrado reducir enormemente la incidencia de ceguera, pero por otro lado, han generado una carga continua sobre los pacientes, los familiares y al Sistema Nacional de Salud.

Un informe reciente del Royal National Institute of Blind People (RNIB) muestra que cerca del 70% de los afectados, que no fueron diagnosticados en un plazo de siete días - de acuerdo con la guía profesional – incrementaron sus posibilidades de perder de forma permanente su visión central.

El doctor Ian Pearce, oftalmólogo adjunto del Royal Liverpool University Hospital comenta que “la decisión de NICE de aprobar aflibercept es una excelente noticia para los pacientes con DMAE exudativa, y es especialmente importante, ya que el tratamiento actual requiere desplazamientos al hospital tanto de los enfermos, como de sus familiares, que en ocasiones tienen que ausentarse del trabajo para acompañarles. Con este nuevo tratamiento y una vez establecida la terapia, los afectados solo tendrán que ir al hospital cada dos meses, lo que les permite hacer vida normal durante más tiempo. De hecho los desplazamientos, hacen que los pacientes en ocasiones cancelen las visitas mensuales al hospital, lo que pone  en riesgo su visión.”

La DMAE exudativa distorsiona la visión central, haciéndola borrosa y convirtiendo las líneas rectas en torcidas u onduladas. Con el tiempo puede causar una mancha en el centro del campo de la visión. Si no se trata, o si se hace inadecuadamente, puede causar ceguera en menos de tres meses.

La calidad de vida de la persona puede verse seriamente afectada por la DMAE húmeda. Cosas tan habituales como reconocer rostros o actividades diarias como conducir, leer, o ver la televisión, cocinar y usar el teléfono se convierten en casi imposibles para una persona con esta patología. Un diagnóstico precoz y un tratamiento rápido puede retrasar la progresión de la enfermedad y prevenir el daño permanente.

El doctor Rob Johnston, adjunto en Oftalmología del Gloucestershire Hospital, valora positivamente la decisión: “En cualquier área terapéutica es importante dar opciones al paciente. Con esta decisión positiva del NICE, podemos ofrecer un tratamiento coste-efectivo que se adapta a su vida diaria y evita las interminables visitas mensuales al hospital, al mismo tiempo que reduce la carga en los sistemas de salud”.

Al igual que el resto de tratamientos actuales para DMAE exudativa, aflibercept debe ser administrado por un oftalmólogo especializado mediante una inyección en el ojo. Durante los tres primeros meses de tratamiento se adminsitra una inyección en el ojo, y  a partir de ahí se administra cada dos meses.

Helen Jackman, Director de la Macular Society, afirma: “Estamos satisfechos con la decisión del NICE. Esperamos que ésta sea recogida por el Sistema Nacional de Salud tan pronto como se publiquen las guías definitivas. Aflibercept puede ayudar a reducir la  carga de los servicios oftalmológicos. La demanda de este tipo de medicación está aumentando y, si estos pacientes no reciben un tratamiento rápidamente, pueden perder la visión”.

El borrador de la guía de aflibercept está siendo revisado por los asesores, por Bayer Healthcare, por grupos de pacientes nacionales y grupos de cuidadores y profesionales que representan a los organismos de salud, y que podrán apelar la decisión si lo desean. Hasta la publicación definitiva de la guía del NICE, los órganos del Sistema Nacional de Salud deben tomar decisiones localmente basándose en los tratamientos específicos. La guía final se espera que se publique en julio de 2013.

El pasado 8 de abril, el Scottish Medicines Consortium (SMC) aceptó aflibercept para el uso dentro del Sistema Nacional de Salud de Escocia para el tratamiento de la DMAE exudativa.

Sobre Aflibercept
Aflilbercept (comercializado bajo el nombre de Eylea®) es un nuevo tratamiento para la DMAE exudativa tan efectivo como los actuales tratamientos pero que require menos visitas al hospital, reduciendo así la carga para pacientes, familiares y el sistema nacional salud.

Se compone de dos proteínas humanas fusionadas para interferir en dos factores de crecimiento, el de crecimiento endotelial vascular – A (VEGF-A) y el de crecimiento placental (PlGF), que ocasiona el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y frágiles por debajo de la mácula. A través de la interferencia de estos dos factores de crecimiento, aflibercept impide que los vasos crezcan y causen más daño a la visión.

Aflibercept ha demostrado, en el mayor programa de ensayos clínicos para DMAE exudativa realizado hasta la fecha, y en el que han participado más de 2.400 pacientes, que funciona tan bien como (no inferior a) el tratamiento disponible (ranibizumab), sin problemas de seguridad adicionales. Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une al VEGF-A y al PIGT con mayor afinidad que sus receptores naturales, por lo que es capaz de inhibir la unión y activación de estos receptores habituales para el VEGF. Esta unión ajustada permite las inyecciones cada dos meses sin necesidad de visitas hospitalarias entre cada una. El tratamiento actual requiere un chequeo médico mensual en el que el paciente puede o no recibir tratamiento, provocando una continua carga sobre los pacientes, familiares y el Sistema Nacional de Salud.

Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de aflibercept para Estados Unidos. Bayer HealthCare tiene los derechos exclusivos de comercialización fuera de Estados Unidos, donde las empresas se reparten a partes iguales los beneficios de cualquier venta futura de aflibercept, a excepción de Japón, donde Regeneron recibirá un canon sobre las ventas netas.