La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes ha presentado los resultados de un nuevo análisis de fase III que demuestra que el tratamiento con el inhibidor de dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) linagliptina no se asocia a un riesgo incrementado de acontecimientos cardiovasculares en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (DM2), en comparación con un número de fármacos comparativos (placebo, glimepirida y voglibosa). Estos hallazgos se han presentado en la 73ª edición de las Jornadas Científicas de la American Diabetes Association® (ADA).

“Existe una asociación bien consolidada entre los eventos cardiovasculares y la diabetes tipo 2,” ha comentado el Dr. Odd Erik Johansen, Doctor en Medicina y Filosofía y Jefe del Programa Clínico de Boehringer Ingelheim. “De hecho, los eventos cardiovasculares constituyen la principal causa de mortalidad en pacientes con diabetes representando más del 50% de todas las muertes causadas por esta enfermedad. Por eso, es importante identificar los tratamientos que no incrementen aún más el riesgo de acontecimientos cardiovasculares.”

El análisis post hoc agrupó los resultados obtenidos en 19 estudios doble ciego, incluyendo los datos de 9.459 pacientes tratados con linagliptina o con una combinación de placebo y otros tratamientos orales antihiperglucémicos (placebo, glimepirida, voglibosa).

Los resultados del análisis de seguridad mostraron menos eventos cardiovasculares en el grupo de linagliptina en comparación con los tratamientos combinados (60 acontecimientos en 5.847 pacientes frente a 62 acontecimientos en 3.612 pacientes). Esto demuestra una tasa de incidencia inferior de 13,4 por 1.000 años-paciente para linagliptina en comparación con 18,9 por 1.000 años-paciente para el total de los pacientes tratados con el fármaco comparativo.

Estudio CAROLINA sobre eventos cardiovasculares y mortalidad
El impacto a largo plazo del tratamiento con linagliptina y glimepirida sobre los eventos cardiovasculares y la mortalidad se está investigando en el estudio CAROLINA (CARdiovascular Outcome Study of LINAgliptin frente a glimepirida en la diabetes tipo 2 temprana). CAROLINA es el único ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo, en curso, de un inhibidor de DPP4 en comparación con un único fármaco comparativo (glimepirida). La población de pacientes incluidos en el estudio refleja la población objetivo con diabetes tipo 2 temprana y un riesgo incrementado de padecer acontecimientos cardiovasculares. Los resultados del ensayo doble ciego, con doble simulación, orientado a observar los acontecimientos, se esperan para 2018. 

Eficaz en pacientes con DM2 e insuficiencia renal
Linagliptina también mostró una reducción estadísticamente significativa en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1C) en un estudio en pacientes adultos con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (12 semanas). En este estudio se halló que los pacientes tratados con linagliptina tenían tasas más bajas de hipoglucemia y un menor aumento de peso que los pacientes que recibieron glimepirida.  

“Estos son hallazgos importantes para los médicos que tratan a pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal, que cada vez son más frecuentes hoy en día en la consulta,” ha dicho el Prof. Markuu Laakso, Catedrático de Medicina en la Facultad de Medicina, Universidad de Kuopio, Finlandia. “Aproximadamente la mitad de los pacientes con diabetes tipo 2 corren también riesgo de que disminuya su función renal, y las opciones terapéuticas para estos pacientes pueden ser limitadas. Garantizar que se logren niveles óptimos de glucosa en sangre junto con la prevención de acontecimientos hipoglucémicos es mucho más que un desafío.”

El ensayo doble ciego incluía a 235 pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73m²). Los pacientes recibieron linagliptina, 5 mg una vez al día (n=113) o placebo (n=122) durante 12 semanas. A continuación, los pacientes se cambiaron a glimepirida 1-4 mg una vez al día y el tratamiento continuó hasta la semana 52. La mayoría de los pacientes padecían diabetes tipo 2 durante más de diez años (76%) y recibían insulina (86%).

Sobre linagliptina
Linagliptina está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 como monoterapia o en combinación con metformina, con metformina y una sulfonilurea y como tratamiento complementario a la insulina.  Con linagliptina no es necesario ningún ajuste de dosis independientemente de si existe disminución de la función renal o de una insuficiencia hepática.

Linagliptina (5 mg., administrada una vez al día) se comercializa en Europa con el nombre de Trajenta® y se administra en una única toma diaria en combinación con dieta y ejercicio, para reducir el nivel de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. Linagliptina no está indicada para personas con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre o la orina).

Fuente: Hill Knowlton