Novartis ha presentado los resultados de primera línea del estudio comparativo para la psoriasis de Fase III que muestra la superioridad de secukinumab (AIN457) en el aclaramiento de la piel versus Enbrel®* (etanercept), un tratamiento dirigido contra el factor de necrosis tumoral (anti-TNF). Además, secukinumab (AIN457) cumplió todos los objetivos primarios y secundarios.

El ensayo FIXTURE (examen de investigación durante todo un año de secukinumab frente a etanercept utilizando 2 regímenes de dosificación para determinar su eficacia en psoriasis, Full year Investigative eXamination of secukinumab vs. eTanercept Using 2 dosing Regimens to determine Efficacy in psoriasis, en inglés) ha consistido en un estudio multicéntrico global, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de secukinumab (AIN457) subcutáneo en la psoriasis en placas moderada a grave que ha incluido a 1307 pacientes. Se diseñó para demostrar la eficacia después de 12 semanas de tratamiento, en comparación con placebo y etanercept, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 52 semanas. Se utilizaron medidas de tratamiento establecidas para evaluar la eficacia de secukinumab (AIN457) que incluye PASI 75 (índice de la Superficie y Gravedad de la Psoriasis 75) y la Evaluación Global del Investigador (IGA mod 2011), una herramienta estándar para evaluar el aclaramiento de la piel después del tratamiento.

"Estos resultados que demuestran que secukinumab (AIN457) es superior a Enbrel, un tratamiento estándar actual, suponen buenas noticias para las personas que conviven con la psoriasis en placas de moderada a grave", ha dicho Tim Wright, Director Mundial de Desarrollo, Novartis Pharmaceuticals. "Con un 40-50% de personas que conviven con la psoriasis en placas de moderada a grave insatisfechas con sus tratamientos actuales, es evidente que existe una necesidad médica no cubierta de nuevos tratamientos que actúen más rápido y durante más tiempo para aliviar el dolor, el picor y otros síntomas."

Se espera que los resultados completos del programa de estudio de Fase III con secukinumab (AIN457), el más grande acometido hasta la fecha para psoriasis en placas de moderada a grave, se puedan presentar en los principales congresos médicos a finales de este año.

Secukinumab (AIN457) es el primer medicamento dirigido selectivamente a la IL-17A que presenta resultados de Fase III. La IL-17A es una citoquina fundamental (proteína mensajera) en el desarrollo de la psoriasis, y se encuentra en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad. La investigación muestra que la IL-17A desempeña un papel en la transmisión de la respuesta autoinmune del cuerpo en trastornos como la psoriasis en placas de moderada a grave y es una diana principal para tratamientos en investigación.

En el estudio FIXTURE, el perfil de seguridad observado de secukinumab (AIN457) fue consistente con los resultados publicados previamente en estudios de Fase II para psoriasis en placas de moderada a grave y no se han identificado nuevos problemas de seguridad.

Acerca del programa del ensayos clínicos de secukinumab (AIN457) en psoriasis
El sólido programa de ensayos clínicos de Fase III con secukinumab (AIN457) ha incluido a más de 3300 pacientes procedentes de más de 35 países de los cinco continentes. Los objetivos primarios para cuatro estudios relacionados con el PASI 75 y el IGA(IGA mod 2011) y el quinto estudio evaluó la proporción de pacientes que mantuvieron el PASI 75 después de haber alcanzado el PASI 75 tras 12 semanas de tratamiento activo. Los estudios evaluaron dosis de 150 mg y 300 mg de secukinumab (AIN457).

Acerca de secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une selectivamente y neutraliza a la IL-17A, una citoquina pro-inflamatoria clave. Estudios de prueba de concepto y de Fase II para psoriasis en placas de moderada a grave y dolencias artríticas (artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y artritis reumatoide) han indicado que secukinumab (AIN457) potencialmente puede proporcionar un nuevo mecanismo de acción para el tratamiento con éxito de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario. Se están llevando a cabo los programas de Fase III para estas indicaciones potenciales. Los resultados para la psoriasis en placas de moderada a grave se están conociendo este año, y en el año 2014 y en adelante para dolencias artríticas. También hay en marcha estudios de Fase II en otras áreas, incluyendo la esclerosis múltiple.

Fuente: Tinkle