| Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals, Inc. han anunciado la presentación en Estados Unidos y Europa, de la solicitud de autorización de comercialización de sorafenib para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radiactivo (RAI). “La presentación de esta solicitud nos acerca al tratamiento de una necesidad médica todavía no cubierta para los pacientes cuya enfermedad ha avanzado y que tienen pocas o ninguna opción de tratamiento”, afirma el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global. “Sorafenib ya está aprobado en otras indicaciones como el carcinoma hepatocelular y el carcinoma de células renales avanzado. Estamos comprometidos en seguir explorando la eficacia de sorafenib en diferentes tipos de tumores, sobre todo en los cánceres más difíciles de tratar y para los que hay pocas opciones de tratamiento.” Esta solicitud se basa en los datos del estudio Fase III DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer), un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego controlado con placebo. En el estudio, se logró el objetivo primario al observar un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (PFS) en el grupo de pacientes tratados con sorafenib, en comparación con placebo (HR=0.587 [95% CI, 0.454-0.758]; p<0.0001), lo que representa una reducción del 41% del riesgo de progresión o de fallecimiento. La mediana de PFS fue de 10,8 meses en los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes del estudio fueron en general consistentes en relación al conocido perfil de sorafenib. Las reacciones adversas más frecuentes en el brazo de sorafenib fueron reacción cutánea mano-pie, diarrea, alopecia, erupción o descamación, fatiga, pérdida de peso e hipertensión. Los resultados del estudio DECISION se presentaron en la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2013. Diseño del estudio DECISION El estudio DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer) es un estudio de fase III multicéntrico internacional, doble ciego controlado con placebo. Un total de 417 pacientes en estadio avanzado o metastásico de cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células Hürthle y poco diferenciado) refractario a RAI que no habían recibido quimioterapia previa, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales que se dirigen a VEGF o a receptores VEGF, u otros agentes dirigidos para el cáncer de tiroides, fueron asignados de forma aleatoria para recibir 400 mg de sorafenib oral dos veces al día (207 pacientes) o placebo (210 pacientes). El 97% de los pacientes aleatorizados eran metastásicos. Sobre el cáncer de tiroides El cáncer de tiroides se ha convertido en el tipo de cáncer que más ha aumentado en el mundo en los últimos años y en el sexto cáncer más común entre las mujeres. Cada año hay más de 213.000 nuevos casos de cáncer de tiroides y aproximadamente 35.000 personas mueren en el mundo por esta causa. Sobre sorafenib Sorafenib (comercializado con el nombre de Nexavar ®), es un tratamiento oral aprobado actualmente en más de 100 países de todo el mundo. En Europa, está aprobado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular y para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (RCC) que han fracasado en el tratamiento previo con interferón-alfa o con interleucina-2 o no se han considerado candidatos para esta terapia. Sorafenib también está siendo evaluado en una amplia variedad de tipos de cáncer por Bayer y Onyx, por grupos de estudio internacionales, agencias gubernamentales e investigadores individuales. |