La compañía Celgene International ha obtenido, por parte de la Comisión Europea, la aprobación para pomalidomida en combinación con dexametasona, en el tratamiento del mieloma múltiple recurrente y refractario (RRMM) en pacientes adultos que hayan recibido al menos dos terapias anteriores, incluyendo lenanidomida y bortezomib, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última etapa. Celgene intentará lanzar el producto en Europa bajo el nombre comercial  de “IMNOVID®”, después de haber solicitado dicho nombre comercial a la Agencia Europea del Medicamento mediante una notificación regulatoria.

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer sanguíneo en el que las células plasmáticas, componentes clave del sistema inmune y responsables de producir los anticuerpos que ayudan a evitar las infecciones, se reproducen de manera incontrolable y se acumulan en la médula ósea. Casi todos los pacientes con mieloma múltiple tienen un riesgo de recaída eventual, lo que significa que la enfermedad puede progresar incluso si han logrado respuesta inicial al tratamiento.

En este sentido, el Doctor Xavier Leleu, del Hospital Huriez de Lille (Francia), señala: "La mayoría de los pacientes con mieloma múltiple tendrán una recaída en algún momento. En la práctica clínica, he observado que muchos pacientes se vuelven refractarios a una serie de tratamientos. Por esta razón, es urgente desarrollar nuevas soluciones para los pacientes que han probado varias terapias y han agotado los estándares actuales del cuidado”.  Y añade, "por esta razón, la aprobación de pomalidomida en toda Europa supone una gran noticia y un paso importante para estos pacientes en que necesitan una nueva opción de tratamiento eficaz para controlar su enfermedad”.

Por su parte, Alan Colowick, presidente de Celgene en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), se ha pronunciado tras la aprobación “Desde Celgene estamos comprometidos con el desarrollo de medicamentos que sirvan para cambiar la vida de personas que sufren enfermedades raras. Gracias a la aprobación, Celgene se convierte en una de las pocas compañías que ofrecen tratamiento en todas las etapas del mieloma múltiple, desde el primer momento del diagnóstico hasta las fases más tardías, puesto que ahora con pomalidomida podemos prestar ayuda a aquellos pacientes que se encuentran en una fase avanzada del mieloma múltiple y que han agotado las demás vías de tratamiento”.

La decisión de la Comisión Europea está basada en los resultados del ensayo MM-003, un estudio en fase III, multicéntrico, randomizado y abierto en 455 pacientes. Los resultados demuestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión tras 15,7 semanas (p<0.001) en pacientes con mieloma múltiple recurrente que fueron tratados con pomalidomida y una dosis baja de dexametasona en comparación con 8 semanas de tratamiento (p<0.001) en pacientes que habían sido tratados con dosis altas de dexametasona en la fecha de cierre del estudio en septiembre de 2012. La mediana global de supervivencia también fue significativamente mayor en el brazo que recibió pomalidomida y dexametasona a dosis bajas en comparación con aquellos pacientes que fueron tratados solo con dosis altas de dexametasona (mediana no alcanzada vs. 34 semanas; p<0.001).
Esta decisión se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP de la EMEA en mayo de 2013.

Sobre el mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es un tipo de cáncer sanguíneo en el que las células plasmáticas, componentes clave del sistema inmune y responsables de producir los anticuerpos necesarios que ayudan a combatir las infecciones, se replican sin control y se acumulan en la médula ósea. El mieloma múltiple sigue siendo incurable, a pesar de que los recientes avances en los tratamientos han dado lugar a mayores tasas de remisión y una supervivencia más prolongada. La mayoría de los pacientes con mieloma múltiple tienen riesgo de recaída eventual, lo que significa que la enfermedad puede progresar incluso después de haber logrado la respuesta inicial al tratamiento.

Sobre pomalidomida

Pomalidomina es un medicamento inmunomodulador oral (IMiD®) con un mecanismo de acción multimodal que consiste en tres efectos principales: el antimieloma directo, los efectos inhibitorios del estroma y los efectos inmunomoduladores. Pomalidomina de Celgene, en combinación con dexametasona, ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento en pacientes adultos en recaída y con mieloma múltiple refractario que hayan recibido al menos dos terapias anteriores, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última etapa de la misma.

Fuente: Weber Shandwick