Los nuevos datos de la cartera de productos respiratorios de Novartis que se van a presentar en el Congreso anual de la European Respiratory Society (ERS) en Barcelona (España) demuestran el compromiso de la compañía en proporcionar opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma alérgica grave (AAG).

“Los pacientes con EPOC o AAG y los profesionales sanitarios necesitan opciones de tratamiento efectivas. Novartis se compromete a proporcionar un amplio rango de alternativas terapéuticas para ayudar a reducir la carga de la enfermedad respiratoria”, ha comentado Tim Wright, Head of Development de Novartis Farmacéutica. “Novartis está muy orgullosa de compartir nuevos datos importantes en el Congreso de la ERS que demuestran la potencia de nuestra cartera de productos respiratorios en expansión y el continuo compromiso con esta área terapéutica.” 

Los datos presentados en el Congreso de la ERS incluyen el último análisis del programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE con Ultibro® Breezhaler® (QVA149 - 85 mcg de indacaterol /43 mcg de dosis emitida de glicopirronio, equivalente a 110 mcg/50 mcg de dosis medida por cápsula). QVA149 es una combinación a dosis fija, una vez al día,  de un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), que recibió una opinión positiva para aprobación del Comité de Medicamentos para Uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de medicamentos (EMA) en julio de 2013 como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC.

También se presentarán nuevos datos de exacerbación, función pulmonar y seguridad del Seebri® Breezhaler® (44 mcg de dosis emitida de glicopirronio equivalente a 50 mcg de dosis medida por cápsula), y datos de eficacia de Onbrez® Breezhaler® (150 mcg de maleato de indacaterol), que son los componentes en monoterapia de QVA149.

En asma alérgica grave, se presentarán nuevos datos sobre Xolair® (omalizumab), un anticuerpo monoclonal anti-IgE indicado como terapia adicional para pacientes con asma alérgica grave no controlada (mediada por la IgE). Está demostrado que omalizumab puede reducir significativamente el riesgo de exacerbaciones en pacientes con asma alérgica grave y nuevos estudios están ayudando a entender mejor sus efectos sobre los procesos subyacentes a la enfermedad.

Nuevos datos clínicos en relación al medicamento en investigación QGE031 se presentarán por primera vez en el Congreso de la ERS. QGE031 es un anticuerpo monoclonal anti-inmunoglobulina E humanizado en desarrollo, para el tratamiento de las enfermedades mediadas por la IgE en las que existe unas necesidades médicas no cubiertas como es el caso del asma grave no controlada, la dermatitis atópica (DA) y las alergias alimentarias.

Junto con las presentaciones de los abstracts, Novartis también organizará los siguientes tres simposios en el Congreso de la ERS:

El Congreso de la ERS es la mayor reunión de respiratorio del mundo, con asistentes de más de 100 países. Todos los abstracts y detalles de los horarios están disponibles en su web: http://www.erscongress2013.org.

Acerca de la cartera de productos respiratorios de Novartis
Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con enfermedades respiratorias y mejorar su calidad de vida  proporcionando medicamentos y dispositivos innovadores. Asimismo, la compañía actualmente está realizando como promotor más de 145 ensayos clínicos con más de 140.000 pacientes para dar soporte a las presentaciones regulatorias de nuevos medicamentos respiratorios. Novartis dispone  de una de las carteras farmacéuticas más respetadas de la industria con más de 140 proyectos en desarrollo clínico.

Onbrez® Breezhaler® (maleato de indacaterol) es un beta2-agonista de larga duración (LABA) que ofrece una broncodilatación clínicamente significativa durante 24 horas, combinado con un inicio de acción rápido a los cinco minutos de la primera dosis, según se demuestra en el programa de ensayos Fase III INERGIZE. Onbrez Breezhaler 150 mcg una vez al día proporcionaba mayor beneficio clínico en términos de reducción de la dificultad respiratoria, de reducción del uso de medicación de rescate y en la mejora del estado de salud, en comparación con 18 mcg de bromuro de tiotropio en estudio ciego, en pacientes con EPOC moderada y grave. Onbrez Breezhaler ha sido aprobado en aproximadamente 100 países de todo el mundo para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción del flujo aéreo en adultos con EPOC. Se lanzó inicialmente en la UE (dosis una vez al día de 150 mcg y 300 mcg) y desde entonces ha recibido autorizaciones en mercados de todo el mundo incluyendo Japón (Cápsulas de inhalación Onbrez®  150 mcg una vez al día) y EEUU (ArcaptaTMNeohalerTM75 mcg una vez al día).

Seebri®Breezhaler® (bromuro de glicopirronio) es un  nuevo antimuscarínico, una vez al día, de acción prolongada (LAMA) inhalado (también denominado anticolinérgico de acción prolongada) indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC.
    
Novartis obtuvo la licencia en exclusiva de bromuro de glicopirronio de Vectura y de su socio colaborador en el desarrollo Sosei en abril de 2005. Los datos de fase III de los estudios GLOW 1, 2 y 3 demostraron que glicopirronio 50 mcg daba lugar a rápidas y sostenidas mejoras significativas en la función pulmonar (medido por el FEV medio) desde el Día 1 en comparación con placebo y lo mantenía durante 24 horas durante 52 semanas, y mejoraba significativamente la resistencia al ejercicio respecto a placebo. Seebri Breezhaler está autorizado en la UE/EEE, Japón, Suiza, Canadá, Australia y otros numerosos países.

QVA149 es una combinación en investigación a dosis fija única diaria inhalada de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio. QVA149 está siendo investigado para el tratamiento de la EPOC en el programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE. IGNITE es uno de los programas de ensayos clínicos internacionales más extensos en EPOC que incluye un total de 11 estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME) con más de 10.000 pacientes en 52 países. Los primeros ocho estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON) finalizaron en 2012. Los estudios fueron diseñados para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, función pulmonar, resistencia al ejercicio, exacerbaciones, dificultad respiratoria y calidad de vida de pacientes tratados con QVA149.

Los resultados de los ensayos de fase III IGNITE demostraron mejoras estadísticamente significativas en la broncodilatación con QVA149 respecto a ciertos tratamientos ampliamente utilizados como los estándares de tratamiento actuales. Los datos mostraron que QVA149 mejoraba significativamente la broncodilatación en comparación con tiotropio 18 mcg en régimen abierto, la combinación a dosis fija de salmeterol/fluticasona (SFC) 50 mcg/500 mcg, maleato de indacaterol 150 mcg, 50 mcg de glicopirronio y placebo proporcionando un inicio de acción rápido, a los cinco minutos, y una broncodilatación sostenida durante un periodo de 24 horas que se mantuvo hasta 26 semanas. En el programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE, QVA149 también demostró mejoras sintomáticas respecto a placebo en pacientes con EPOC. Estas mejoras sintomáticas incluyeron la dificultad respiratoria, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud.

En los estudios clínicos, QVA149 demostró un perfil de seguridad aceptable sin diferencias significativas entre grupos de tratamiento (placebo, indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg, tiotropio 18 mcg en régimen abierto, SFC 50 mcg/500 mcg) en la incidencia de acontecimientos adversos y adversos graves.

Novartis continúa el desarrollo de productos respiratorios para ser liberados a través del dispositivo Breezhaler®. Se trata de un inhalador de polvo seco unidosis (SDDPI), con baja resistencia al flujo del aire, lo cual lo  hace adecuado para los pacientes con distinta intensidad en la limitación del flujo de aire. El dispositivo Breezhaler® permite a los pacientes oír, sentir y ver que están tomando la dosis completa correctamente26.

En 2003, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos autorizó Xolair® (omalizumab), una terapia inyectable, para el tratamiento de los pacientes, a partir de 12 años de edad, con asma alérgica persistente moderada y grave que no está adecuadamente controlada con corticoides inhalados. En 2005, el Comité de Medicamentos para Uso humano (CHMP) otorgó una opinión positiva para autorizar  la comercialización de Xolair para el tratamiento del asma alérgica persistente grave en adultos y adolescentes (≥12 años) que presentan múltiples  exacerbaciones asmáticas graves a pesar de dosis diarias elevadas de corticoides inhalados más un agonista beta de acción prolongada. Tras ello, la Comisión Europea autorizó su comercialización en los 25 estados miembros de la UE. En 2009, Novartis también recibió la autorización de la comercialización de Xolair en la UE como terapia adicional a los corticoides inhalados a dosis altas más un LABA, para tratar niños de 6 a 12 años con asma alérgica persistente grave.

Xolair es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la acción de la inmunoglobulina E (IgE), un anticuerpo implicado en el mecanismo subyacente del asma alérgica. En los tres ensayos pivotales que incluyeron 482, 525 y 546 pacientes respectivamente,  Xolair, como terapia dirigida a la IgE, demostró disminuir significativamente la incidencia de exacerbaciones asmáticas cuando se añade a un ICS y LABA en pacientes gravemente afectados. Novartis co-promociona Xolair con Genentech/Roche en EEUU y comparte un porcentaje de los resultados operativos.

fuente: tinkle