Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Ultibro® Breezhaler® (indacaterol 85 mcg/glicopirronio 43 mcg) de una sola dosis diaria como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Además, el Ministerio de Salud, Trabajo Y Bienestar (MSTB) de Japón ha aprobado Ultibro® Cápsulas de inhalación (glicopirronio 50 mcg/indacaterol 110 mcg) de una sola dosis diaria, administrado mediante el dispositivo Breezhaler®, para el alivio de diversos síntomas provocados por la obstrucción de las vías respiratorias a consecuencia de la EPOC. Ultibro® Breezhaler®/ Ultibro® Cápsulas de inhalación ha sido desarrollado bajo el nombre QVA149.

"Estamos muy satisfechos de que la Comisión Europea y Japón hayan aprobado QVA149 de forma casi simultánea para los pacientes con EPOC. Esta rápida aprobación en Japón refleja nuestra progresión con respecto a los ensayos clínicos y la capacidad reguladora en Japón", ha comentado David Epstein, Director de Novartis Farmacéutica. "A partir de ahora, muchos pacientes con EPOC tendrán mejores opciones de tratamiento, incluido un tratamiento de primera línea con el lanzamiento de Ultibro® Breezhaler® en Europa."

Se espera que la broncodilatación dual con QVA149 establezca un nuevo tratamiento de referencia en el abordaje de la EPOC al combinar los beneficios de eficacia probada y perfiles de seguridad de dos tratamientos de Novartis establecidos para la EPOC: LABA, Onbrez® Breezhaler® (indacaterol); y LAMA, Seebri® Breezhaler® (bromuro de glicopirronio). Estos dos componentes se administran mediante el dispositivo Breezhaler®, al igual que QVA149, y están disponibles de forma generalizada en todo el mundo.

Las aprobaciones de QVA149 en Europa y Japón están fundamentadas en el programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE, uno de los mayores programas de ensayos clínicos internacionales en EPOC que comprende en total 11 estudios con más de 10.000 pacientes procedentes de 52 países. De los ocho estudios IGNITE completados en 2012, los datos mostraron que QVA149 mejoró significativamente la función pulmonar frente a diversos tratamientos convencionales actuales y mostró mejoras sintomáticas significativas frente a placebo en la dificultad respiratoria, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud.

QVA149 también demostró mejoras sintomáticas estadísticamente significativas en la dificultad respiratoria, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con tiotropio 18 mcg en régimen abierto. La tasa de todas las exacerbaciones de la EPOC (leves, moderadas y graves) se mejoró significativamente con QVA149 en comparación con glicopirronio 50 mcg y tiotropio 18 mcg en régimen abierto.

"Desde 2007, Novartis ha recibido la aprobación de 15 nuevos tratamientos y 16 nuevas indicaciones para tratamientos ya existentes en Japón", ha indicado Timothy Wright, Director Mundial de Desarrollo de Novartis Farmacéutica. "Japón desempeña un papel crucial en nuestro programa mundial de investigaciones clínicas. En los últimos cinco años, Novartis ha realizado 175 estudios clínicos en Japón con más de 14.000 pacientes."

En estudios clínicos, QVA149 ha demostrado un perfil de seguridad aceptable sin diferencias significativas entre los grupos de tratamiento (placebo, indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg, tiotropio 18 mcg en régimen abierto, salmeterol/fluticasona (SFC) 50 mcg/500 mcg) en la incidencia de reacciones adversas y graves. El perfil de seguridad se caracteriza por los efectos anticolinérgicos y beta-adrenérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.

La EPOC es una enfermedad progresiva que afecta hasta el 10% de los adultos en toda Europa y se prevé que sea la tercera causa de muerte en 2020. Además, actualmente 5,3 millones de pacientes conviven con la EPOC en Japón.

Fuente: Tinkle