La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes ha presentado resultados que confirman que el inhibidor DPP-4 linagliptina (Trajenta®) presenta una buena tolerabilidad, en general, en un amplio número de pacientes adultos con diabetes de tipo 2 (DM2). Además, también ha presentado un nuevo análisis de eficacia de datos agrupados procedentes de cuatro ensayos de fase III que confirman que el tratamiento con la molécula en investigación empagliflozina*, un inhibidor SGLT2, mejora los parámetros glucémicos, el peso corporal y la presión arterial en adultos con diabetes de tipo 2.

La Alianza va a realizar un total de 17 presentaciones científicas sobre linagliptina y empagliflozina* en la 49ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), que se está celebrando esta semana en Barcelona.

Linagliptina: análisis general de la seguridad
Los resultados de seguridad de un exhaustivo análisis de los datos procedentes de 22 ensayos clínicos de linagliptina realizados en 7.400 personas con DM2 (4.810 recibieron linagliptina y 2.590 recibieron placebo) incluyen:

Linagliptina presenta una buena tolerabilidad, en general y en todos los grupos de edad estudiados, con una baja incidencia de episodios de hipoglucemia
En un análisis adicional, los eventos hipoglucémicos totales fueron estadísticamente significativos con linagliptina comparado con placebo (11,5 % frente al 14 %, p = 0,0021)
La incidencia de acontecimientos adversos de linagliptina frente a placebo fueron similares, independientemente de la edad (≤ 65 años, 65 - 74 años, ≥ 75 años)

En este punto el Profesor Nikolaus Marx, Catedrático de Medicina y Cardiología del Hospital Universitario de Aquisgrán (Alemania), afirma que “los resultados presentados avalan el perfil de seguridad de linagliptina”. Y añade: “La tolerabilidad a los fármacos es un aspecto importante que hay que tener en cuenta en la selección de tratamientos apropiados para las personas con diabetes tipo 2 ya que, en algunas poblaciones de pacientes, hay fármacos que pueden estar contraindicados o bien precisan ajustes de dosis para controlar su enfermedad”.

Seguridad renal en personas de edad avanzada
Además, los resultados de un análisis retrospectivo de datos agrupados de siete ensayos clínicos con 1.293 pacientes con DM2 de 65 años o mayores, muestran que linagliptina es bien tolerada, eficaz y tiene un buen perfil de seguridad en esta población independientemente del estado de su función renal.

Empagliflozina, molécula prometedora
En el marco del congreso también se han presentado nuevos datos de la molécula en investigación empagliflozina*, perteneciente a la clase de fármacos inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Concretamente, un análisis agrupado de los datos de eficacia provenientes de cuatro ensayos clínicos de fase III con 2.477 pacientes DM2 tratados durante 24 semanas, en monoterapia o como tratamiento complementario a metformina, metformina con una sulfonilurea o pioglitazona con o sin metformina.

En la semana 24, los pacientes a los que se administró empagliflozina 10 mg. y 25 mg. muestran:

Reducciones significativas con respecto al periodo basal en el valor de HbA1c, del 0,70 % y el 0,76 %, respectivamente, en comparación con un cambio del -0,08 % con placebo
Una pérdida de 2,05 kg y 2,25 kg de peso corporal, con respecto al peso basal, en comparación con una reducción de 0,24 kg con placebo
Reducciones en la presión arterial sistólica de 3,9 mm Hg y 4,3 mm Hg y en la presión arterial diastólica de 1,8 mm Hg y 2,0 mm Hg, respectivamente. Pacientes tratados con placebo que alcanzaron reducciones de 0,5 mm Hg en presión arterial sistólica y de 0,6 mm Hg y en presión arterial diastólica
Cambios con respecto al periodo basal en el colesterol LDL de +3,1 mg/dl y +3,9 mg/dl, respectivamente, frente a un cambio de +0,8 mg/dl con placebo y en HDL de +2,7 mg/dl con ambas dosis, frente a un cambio de 0,0 mg/dl con placebo
Cambios con respecto al periodo basal en los niveles de triglicéridos de -9,7 mg/dl y -1,8 mg/dl, respectivamente, frente a un cambio de +2,7 mg/dl con placebo

“Los resultados de este análisis agrupado muestran que empagliflozina se asocia a reducciones de la presión arterial y a una discreta pérdida de peso, además de mejorar los parámetros glucémicos. Estos son aspectos importantes para las personas con diabetes de tipo 2”. señala John E. Gerich, Catedrático de Medicina y Fisiología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester.

Por su parte, el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Senior para Medicina de Boehringer Ingelheim, destaca que “los resultados presentados nos animan a continuar investigando la eficacia y la seguridad cardiovascular de empagliflozina como posible nueva opción terapéutica para las personas con diabetes de tipo 2”.

Además del análisis agrupado de los datos de eficacia, la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes también presenta el diseño del estudio clínico de resultados cardiovasculares (CV) de empagliflozina*. El impacto a largo plazo del tratamiento antidiabético en los acontecimientos CV se está investigando en el estudio EMPA-REG OUTCOME™ de aproximadamente 4 años de duración en el que participan más de 7.000 pacientes con DM2 y riesgo cardiovascular elevado, procedentes de 42 países y más de 620 centros médicos. El reclutamiento para el estudio se completó en abril de 2013 y se prevé finalice en 2018.

Sobre el programa de ensayos clínicos de fase III de empagliflozina*
Empagliflozina* se está investigando en adultos con DM2 en un programa de ensayos clínicos de fase III en el que participan más de 14.500 pacientes. Este programa consta de más de 10 ensayos clínicos internacionales.