Allergan ha anunciado hoy el lanzamiento y reembolso de AMELUZ®, un tratamiento innovador para la queratosis actínica leve o moderada. La queratosis actínica (QA) es una enfermedad precancerosa de la piel que aparece en forma de lesiones secas y escamosas causada por una exposición cumulativa a la radiación ultravioleta durante años, sobre todo en zonas especialmente expuestas al sol: cara, cuero cabelludo, etc.

La QA, también conocida como queratosis solar, es una afección frecuente en Europa que afecta al 15% de los varones y al 6% de las mujeres. En mayores de 70 años estas cifras se elevan hasta el 34% en el caso de ellos y el 18% en ellas. Es además particularmente prevalente en países como España, donde las personas están expuestas de forma prolongada a la luz solar durante muchos años. Debido a su alta prevalencia, la queratosis actínica se sitúa entre los cinco primeros cánceres en cuanto a gasto sanitario. Si no se trata, hasta el 10% de los pacientes con queratosis actínica evolucionarán a carcinoma espinocelular invasivo.

El gel AMELUZ®, con ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA) como principio activo nanoemulsionado, e iluminación LED, consigue hasta la remisión del 85% de estas lesiones precancerosas frecuentes. La novedosa nanoemulsión de la formulación de AMELUZ® permite que el principio activo (ALA) penetre profundamente a través de las capas de la piel. El ALA es absorbido por las células cutáneas afectadas y activado por la luz, permitiendo que se produzca una reacción fotoquímica que destruye sólo las células patógenas. De esta forma, se destruye el tejido tumoral en un único tratamiento que no deja cicatriz. En este sentido, con la iluminación LED se han observado porcentajes de remisión mayores que con las lámparas de amplio espectro.

“La queratosis actínica es una enfermedad frecuente en España por el gran número de horas de sol que tenemos al año”, asegura el Dr. Carlos Guillén, del Instituto Valenciano de Oncología. “Afecta más a los hombres, que suelen presentar sobre todo lesiones precancerosas en cara y cuero cabelludo. A partir de ahora podrán contar con un tratamiento eficaz que elimina las lesiones tras una sola aplicación”, señala.

“Nos satisface el lanzamiento de AMELUZ® en España porque sabemos que hay muchas personas que padecen esta afección cutánea, especialmente en zonas agrícolas rurales y también porque cada vez es mayor el número de jóvenes que realizan actividades al aire libre. Garantizar el acceso a este nuevo y eficaz tratamiento es una de las principales prioridades en España, ya que un gran número de personas padece queratosis actínica”, afirma María Victoria Gómez, directora general de Allergan España. “Nuestra asociación en exclusiva con BioFrontera para comercializar este tratamiento, es una prueba de nuestra experiencia en dermatología y nuestro compromiso continuo con los dermatólogos”, concluye.

La eficacia de AMELUZ®
La autorización de AMELUZ® se basa en los resultados de dos sólidos ensayos en fase III para el registro en los que participaron casi 700 pacientes.

En el primer ensayo se comparó AMELUZ®, en combinación con dos tipos de fuentes lumínicas, frente a placebo. Los resultados demostraron que AMELUZ® eliminó todas las lesiones hasta en el 96% de los pacientes, eliminando hasta el 99% de todas las lesiones. Por el contrario, sólo en el 11% de los pacientes tratados con placebo y luz se eliminaron por completo las lesiones, y sólo se eliminaron el 22% de las lesiones.
En el segundo estudio se comparó AMELUZ® con otro tratamiento fotodinámico (TFD) llamado metilaminolevulinato (MAL). Los resultados demostraron que en el 85% de los pacientes tratados con uno o dos tratamientos de AMELUZ® y TFD se eliminaron todas las lesiones, comparado con el 68% en los pacientes tratados con uno o dos tratamientos de MAL y TFD. De hecho, en los pacientes con lesiones más difíciles de tratar como en el cuero cabelludo, AMELUZ® con TFD produjo un porcentaje de remisiones del 70%, comparado con sólo el 40% en los tratados con MAL y TFD.

Los ensayos para el registro indican que AMELUZ® tiene un perfil de efectos secundarios similar al de otras TFD. Los acontecimientos adversos se localizan principalmente en la zona en la que se aplica el gel y la terapia fotodinámica, suelen evaluarse como leves o moderados y la mayoría son de corta duración.