ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) anunció en el mes de mayo que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de España había autorizado y aprobado la financiación de Buccolam® (midazolam, solución bucal) para el tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en niños y adolescentes, desde los 3 meses hasta los18 años.

Las crisis convulsivas son consecuencia de una actividad eléctrica anormal y repentina en el cerebro. Son varias las causas de las crisis convulsivas que afectan a los pacientes pediátricos; muchas son consecuencia de la epilepsia, pero hay otros desencadenantes como pueden ser ciertos medicamentos, los traumatismos craneoencefálicos, ciertas enfermedades y las fiebres altas (llamadas ‘convulsiones febriles’). Las convulsiones febriles son el tipo más frecuente en niños, y uno de cada 25 niños, aproximadamente, presentará al menos una convulsión febril y más de un tercio de estos niños presentará convulsiones febriles adicionales antes de superar la tendencia a padecerlas. La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos infantiles más frecuentes en los países desarrollados, y afecta a casi uno por ciento de la población. En Europa hay aproximadamente seis millones de personas con epilepsia; casi un millón de niños y adolescentes europeos presentan una epilepsia activa.

Con frecuencia, la epilepsia produce manifestaciones físicas que incluyen destrucción neurológica y muscular y deterioro de la función renal, así como numerosos efectos neurológicos, conductuales y cognitivos negativos. Las crisis convulsivas pueden durar desde unos segundos hasta varios minutos o más en algunos casos. Si no se tratan, las crisis convulsivas pueden dar lugar al estado epiléptico y puede que los pacientes necesiten hospitalización y cuidados intensivos.

En septiembre de 2011, el medicamento Buccolam obtuvo la aprobación en la Unión Europea mediante una autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA). Es por tanto el primer medicamento que se autoriza utilizando una PUMA, que es un procedimiento centralizado para autorizaciones de comercialización de medicamentos ya autorizados, pero que ya no están cubiertos por los derechos de propiedad intelectual y que han sido desarrollados exclusivamente para uso en niños.

“La aprobación de Buccolam supone una buena alternativa para aquellos médicos, enfermeros, cuidadores y familiares que cuidan de niños con epilepsia, y puede administrarse fácilmente en la comunidad. La reducción en el número de hospitalizaciones y de llamadas a los servicios de urgencias puede también reducir la carga de estas crisis convulsivas al Sistema de Salud de España. En ViroPharma estamos comprometidos en aportar soluciones innovadoras que aborden esas necesidades cruciales en la atención de los pacientes que viven con pocas –y a veces ninguna–opciones terapéuticas clínicas”, comentó Gilbert Credi, Director General de ViroPharma para España. “Continuaremos colaborando estrechamente con profesionales sanitarios y cuidadores para acercar un medicamento de rescate eficaz y cómodo a tantos niños y adolescentes con crisis convulsivas prolongadas y recurrentes como sea posible”.

La opinión de los expertos

“La intervención precoz es fundamental para controlar las crisis convulsivas agudas y prolongadas, el poder administrar un medicamento de rescate inmediatamente reduce significativamente el tiempo en conseguir el control, comentó el doctor  Rodríguez Uranga, Coordinador del Programa Epilepsia del Hospital Quirón de Sevilla. “El uso de midazolam bucal tiene una aceptación cada vez mayor como parte importante del tratamiento integral de la epilepsia, con potencial para evitar hospitalizaciones. También se ha demostrado que Buccolam es una alternativa a otros tratamientos utilizados en la comunidad que conlleva un ahorro en costes”, afirma el Jefe del Servicio de Neurología Infantil del Hospital La Paz de Madrid, el doctor Martínez Bermejo.

“Hasta la fecha, la única formulación autorizada para el tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas ha sido el diazepam administrado por vía rectal que, aunque es eficaz, presenta ciertos desafíos sociales y prácticos. La evidencia muestra que en muchos casos se llama a una ambulancia cada vez que un niño presenta una crisis”, comentó el doctor Miquel Raspall, Médico Adjunto del servicio de Neurología Pediátrica del Hospital Universitario Vall d´Hebrón de Barcelona.

Acerca de Buccolam® (Midazolam, Solución bucal)

Buccolam está aprobado en toda la Unión Europea y en el Espacio Económico Europeo (EEE) para el tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes, de 3 meses a menores de 18 años. Los estudios económicos demostraron que el tratamiento con Buccolam ahorra en costes en comparación con el diazepam rectal ya que se reducen las hospitalizaciones y las llamadas a ambulancias- según se presentó en el Congreso Europeo Anual de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía y la Investigación de Resultados (ISPOR), celebrado en noviembre de 2012 en Berlín.

Buccolam es midazolam bucal que se presenta en en jeringas orales precargadas, prácticas, fáciles de llevar y listas para usar que contienen dosis específicas según la edad,  para una administración bucal cómoda (se aplica en el espacio entre la mejilla y la encía).

Se ha demostrado en cuatro estudios clínicos que el midazolam bucal es comparable o superior al tratamiento autorizado convencional actual, diazepam administrado por vía rectal, tanto en la eficacia como en la velocidad del efecto, a la hora de hacer que cesen las crisis convulsivas pediátricas. Únicamente deben utilizar Buccolam los padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado de epilepsia al paciente. En lactantes de entre 3-6 meses de edad, el tratamiento se debe administrar en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.  Puede aparecer hipersensibilidad al midazolam, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes. 

El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica ya que el midazolam puede deprimir aún más la respiración. El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica, con insuficiencia hepática o con insuficiencia cardiaca. El midazolam se puede acumular en pacientes con insuficiencia renal crónica o con insuficiencia hepática, mientras que en los pacientes con insuficiencia cardiaca puede originar una reducción del aclaramiento del midazolam. Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos asociadas al midazolam bucal fueron sedación, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, y náuseas y vómitos. No se notificaron reacciones adversas graves. El perfil de seguridad fue similar al del diazepam rectal o intravenoso en los ensayos clínicos comparativos.

Fuente: SC Salud y Comunicación