Bayer ha presentado a  la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) la solicitud de una nueva indicación para aflibercept solución inyectable: el tratamiento de pacientes con Edema Macular Diabético (EMD). En Estados Unidos, Regeneron ha presentado a la Food and Drug Administration (FDA) la correspondiente solicitud de licencia para un medicamento biológico (BLA por sus siglas en inglés) para aflibercept en esta indicación.

“El número de pacientes con diabetes en el mundo continúa aumentando y con ello la necesidad de nuevas opciones de tratamiento. El EMD afecta a muchos pacientes, menores incluso de 50 años, y esta deficiencia visual afecta a sus tareas cotidianas, impactando  en su calidad de vida, independientemente de la edad”, afirma el Dr. Kemal Malik, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. “Con esta solicitud, Bayer y Regeneron esperamos poder contribuir a aliviar el impacto de esta enfermedad en un futuro.”

La solicitud de autorización de aflibercept para el tratamiento del EMD se basa en los resultados positivos de los estudios fase III VISTA-DME y VIVID-DME, que se han presentado en congresos médicos en Estados Unidos y Europa. Ambos estudios están programados para continuar hasta las 148 semanas.

Sobre el programa Fase III EMD
El programa Fase 3 EMD consiste en tres estudios doble ciego: VIVID-DME, VISTA-DME y VIVID-EAST-DME, además de un ensayo de seguridad abierto, de brazo único en pacientes japoneses (VIVID- Japan). Los tres estudios doble ciego tienen tres brazos de tratamiento, en los que los pacientes son aleatorizados para recibir, ya sea 2 mg de aflibercept al mes, 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) o el tratamiento comparador de fotocoagulación con láser.  El objetivo principal de los tres estudios es el cambio medio en la Mejor agudeza Visual Corregida (MAVC) a las 52 semanas, respecto a los valores iniciales, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS), una medida de la agudeza visual que se utiliza en investigación. Los estudios VIVID-DME, VISTA-DME, VIVID-EAST-DME y VIVID-Japan están en marcha.