La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el inhibidor oral multiquinasa, sorafenib, para el tratamiento de pacientes con cancer diferenciado de tiroides (CDT) localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radioactivo (RAI). Sorafenib ha sido aprobado tras la concesión de revisión prioritaria de la FDA, una designación reservada para aquellos medicamentos que, si se aprueban, pueden mejorar significativamente el tratamiento de una patología con respecto a las opciones existentes.

“Sorafenib es una opción de tratamiento importante para pacientes con ciertos tipos de cáncer y, esta última indicación para cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario a RAI aborda una necesidad médica no cubierta”, afirma Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe Global de Desarrollo. “En Bayer estamos comprometidos con investigar al máximo el potencial clínico de nuestros tratamientos para ayudar a mejorar la vida de los pacientes y de los médicos”.

“En el estudio DECISION, los pacientes con este tipo de cáncer de tiroides avanzado, que fueron tratados con sorafenib casi duplicaron su tiempo hasta la progresión de la enfermedad o fallecimiento, en comparación con los pacientes tratados con placebo”, afirma el Dr. Martin Schlumberger, del Institut Gustave-Roussy en Villejuif (Francia) y co-investigador principal del estudio DECISION. “Valoramos de forma positiva el poder ofrecer ahora a los pacientes en Estados Unidos una nueva y destacada opción de tratamiento”.
 
Diseño del estudio DECISION
La decisión de la FDA se basa en los datos del estudio Fase III DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer), un estudio internacional, multicéntrico, controlado con placebo. Un total de 417 pacientes en estadio avanzado o metastásico de cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células Hürthle y poco diferenciado), en progresión, refractario a RAI  que no habían recibido quimioterapia previa, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales dirigidos a  VEGF o a receptores VEGF, u otros agentes diana para el cáncer de tiroides, fueron asignados de forma aleatoria a recibir 400 mg de sorafenib oral dos veces al día (207 pacientes) o placebo (210 pacientes). El 96% de los pacientes aleatorizados tenían enfermedad metastásica.

En el estudio se alcanzó el objetivo primario al observar un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (SLP) en el grupo de pacientes tratados con sorafenib, en comparación con el brazo placebo (HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001), lo que representa una disminución del 41% de riesgo de progresión de la enfermedad o de fallecimiento. La mediana de PFS fue de 10,8 meses en los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.

Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes del estudio fueron en general consistentes en relación al perfil ya conocido de sorafenib. Las reacciones  adversas más frecuentes en el brazo de pacientes tratados con sorafenib fueron reacciones cutáneas mano-pie, diarrea, alopecia, erupciones, fatiga y pérdida de peso e hipertensión. Los resultados del estudio DECISION se presentaron en la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO por sus siglas en inglés) en junio de 2013.