La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes ha dado a conocer nuevos datos de un estudio de fase IV que ha evaluado linagliptina (5 mg) en monoterapia y en combinación con metformina (1500 ó 2000 mg) en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) mal controlada de diagnóstico reciente (<12 meses) no tratados previamente.

Los resultados muestran que linagliptina en monoterapia o en combinación inicial con metoformina proporciona una mejoría clínicamente significativa del control glucémico en pacientes con DM2 de diagnóstico reciente e hiperglucemia marcada. Los resultados también revelan que ambos tratamientos dan lugar a disminuciones estadísticamente significativas de los niveles de glucemia, si bien se obtuvieron disminuciones mayores de la glucemia con el tratamiento combinado que con la monoterapia. Los resultados se han presentado durante el Congreso Mundial de Diabetes 2013, que ha tenido lugar los días 2-6 de diciembre en Melbourne (Australia).

“Mejorar el control de la glucemia en las fases iniciales de la diabetes tipo 2 es importante, sobre todo en adultos con niveles de glucosa altos en el momento del diagnóstico inicial,” señala el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim. “La reducción significativa de la HbA1c observada bajo el tratamiento con linagliptina en monoterapia y en combinación inicial con metformina subraya la importancia de estas opciones de tratamiento para pacientes con DM2.”

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras autoridades sanitarias en todo el mundo han aprobado linagliptina para el tratamiento de adultos con DM2 en forma de monoterapia o en combinación con metformina, metformina más sulfonilurea y como tratamiento añadido a la insulina. Excepto si se administra en forma de combinación a dosis fija con metformina, linagliptina no require ajustes de dosis en caso de insuficiencia hepática o renal y, por lo tanto, se puede administrar en dosis única a todo tipo de pacientes.

Acerca del estudio
En este estudio clínico, doble ciego, internacional, se aleatorizó a 316 pacientes con DM2 de diagnóstico reciente (<12 meses) y mal controlada (HbA1c basal entre 8,5% y 12,0%) no tratados previamente para recibir linagliptina 5 mg una vez al día (n=157) o la combinación inicial de linagliptina 5 mg una vez al día más metformina dos veces al día (dosis inicial de 1000 mg/d ajustada al alza durante las primeras 6 semanas; dosis máxima 2000 mg/d; n=159) durante 24 semanas. La variable principal fue la diferencia del cambio de la HbA1c respecto a su valor basal entre los grupos en la cohorte de sujetos por protocolo que finalizaron el estudio siendo tratados exclusivamente con los medicamentos del estudio (linagliptina, n=113; linagliptina más metformina, n=132). El estudio careció de grupo controlado con placebo.

Los resultados mostraron: